此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项比较健康受试者皮下注射后两种强度 Somapacitan 血液吸收的研究

2019年8月5日更新者：Novo Nordisk A/S

在健康受试者中进行的一项随机、双盲、单剂量、三期、完全交叉试验，研究皮下注射 Somapacitan 5 mg/1.5 mL 和 10 mg/1.5 mL 的药代动力学

本研究将比较新型长效生长激素 somapacitan 的两种优势。这项研究的目的是测试两种强度是否以相同的方式被吸收到血液中。在 3 次单独的给药访问期间，参与者将总共接受 3 次研究药物注射。 Somapacitan 尚未获得批准，因此不能由本研究之外的医生开具处方。研究持续时间在 10 到 15 周之间。参与者将与研究医生进行 17 次就诊。三次访问将分别包括 6 个内部工作日和过夜。总共至少有 15 晚在诊所过夜。研究期间将进行血液采样。参与者必须定期来诊所进行这些血液采样。过去已经接受过生长激素或生长激素缺乏的人不能参加研究。如果研究医生认为对他们的健康有风险，则他们不能参加研究。如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：生长激素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Neuss、德国、41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署知情同意书时年龄在 18-45 岁（含）之间的男性或女性。
体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 24.9 kg/m^2（含两者）之间。
根据病史、体格检查以及生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室检查的结果，根据研究者的判断，在筛选访视期间被认为是总体健康的。

排除标准：

在筛选前的 45 天或先前研究药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）内参加任何已批准或未批准的研究药物的临床试验。
体重100.0公斤以上
具有受试者声明的任何已知的生长激素缺乏病史的受试者。
如受试者所声明的，受试者未接受过生长激素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Somapacitan 5/10/10 毫克一剂 somapacitan 5 mg/1.5 ml，随后两剂 somapacitan 10 mg/1.5 ml。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）
实验性的：Somapacitan 10/5/10 毫克一剂 somapacitan 10 mg/1.5 ml，然后是 5 mg/1.5 ml 剂量，然后是 10 mg/1.5 ml 剂量。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）
实验性的：Somapacitan 10/10/5 毫克两剂 10 mg/1.5 ml somapacitan，然后是 5 mg/1.5 ml 剂量。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Somapacitan 血清浓度时间曲线下的面积从时间 0 到给药后最后一个可量化浓度的时间大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	纳克*小时/毫升	试用产品给药后 0 至 504 小时
Somapacitan 的最大血清浓度大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	纳克/毫升	试用产品给药后 0 至 504 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
给药后 0 至 168 小时 somapacitan 血清浓度时间曲线下面积大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时	纳克*小时/毫升	试用产品给药后 0 至 168 小时
从时间 0 到无穷大的 somapacitan 血清浓度时间曲线下面积大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	纳克*小时/毫升	试用产品给药后 0 至 504 小时
Somapacitan 达到最大血清浓度的时间大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	小时	试用产品给药后 0 至 504 小时
Somapacitan 的终末半衰期大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	小时	试用产品给药后 0 至 504 小时
给药后 0 至 168 小时胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 血清浓度时间曲线下面积大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时	纳克*小时/毫升	试用产品给药后 0 至 168 小时
给药后 IGF-I 的最大血清浓度大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	纳克/毫升	试用产品给药后 0 至 504 小时
给药后 IGF-I 达到最大血清浓度的时间大体时间：试用产品给药后 0 至 504 小时	小时	试用产品给药后 0 至 504 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Somapacitan 5/10/10 毫克一剂 somapacitan 5 mg/1.5 ml，随后两剂 somapacitan 10 mg/1.5 ml。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）
实验性的：Somapacitan 10/5/10 毫克一剂 somapacitan 10 mg/1.5 ml，然后是 5 mg/1.5 ml 剂量，然后是 10 mg/1.5 ml 剂量。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）
实验性的：Somapacitan 10/10/5 毫克两剂 10 mg/1.5 ml somapacitan，然后是 5 mg/1.5 ml 剂量。每次剂量后将有 3 周的观察期。	药品：生长激素皮下给药 5 mg/1.5 ml 和 10 mg/1.5 ml 剂量（皮下，皮下）

一项比较健康受试者皮下注射后两种强度 Somapacitan 血液吸收的研究

在健康受试者中进行的一项随机、双盲、单剂量、三期、完全交叉试验，研究皮下注射 Somapacitan 5 mg/1.5 mL 和 10 mg/1.5 mL 的药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品