Vizsgálat a Somapacitan két erősségű vérbe történő felvételének összehasonlítására a bőr alá adott injekció után egészséges alanyoknál
2019. augusztus 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, három periódusos, teljes keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, 5 mg/1,5 ml és 10 mg/1,5 ml szomapacitan szubkután injekcióinak farmakokinetikáját vizsgálva
Ez a tanulmány az új, hosszú hatású növekedési hormon, a szomapacitan két erősségét fogja összehasonlítani.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy mindkét hatáserősség ugyanúgy felszívódik-e a vérben.
Három különálló adagolási látogatás során a résztvevők összesen 3 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből.
A Somapacitant még nem hagyták jóvá, ezért nem írhatja fel orvos a vizsgálaton kívül.
A vizsgálat időtartama 10 és 15 hét között van.
A résztvevőknek 17 alkalommal kell meglátogatniuk a vizsgálati orvost.
Három látogatás egyenként 6 házon belüli napot foglal magában, éjszakázásokkal.
Összesen legalább 15 éjszaka a klinikán.
A vizsgálat során vérvételre kerül sor.
A résztvevőknek rendszeresen el kell jönniük a klinikára ezekre a vérvételekre.
Azok, akik már kaptak növekedési hormont a múltban, vagy akik növekedési hormon hiányosak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Az emberek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy az egészségükre nézve kockázatot jelent.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-45 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrővizsgálat során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 45 napon belül vagy az előző vizsgálati gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- 100,0 kg feletti testtömeg
- Az alany, akinek a kórelőzményében növekedési hormon hiány áll fenn, az alany nyilatkozata szerint.
- Az alany, aki nem naiv növekedési hormon-kezelésben az alany nyilatkozata szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szomapacitan 5/10/10 mg
Egy adag 5 mg/1,5 ml szomapacitán, majd két adag 10 mg/1,5 ml szomapacitán.
Minden adagot 3 hetes megfigyelési időszak követ.
|
5 mg/1,5 ml és 10 mg/1,5 ml dózisok szubkután beadva.
(szubkután, bőr alá)
|
|
KÍSÉRLETI: Szomapacitan 10/5/10 mg
Egy adag 10 mg/1,5 ml szomapacitán, majd egy 5 mg/1,5 ml-es adag, majd egy 10 mg/1,5 ml-es adag.
Minden adagot 3 hetes megfigyelési időszak követ.
|
5 mg/1,5 ml és 10 mg/1,5 ml dózisok szubkután beadva.
(szubkután, bőr alá)
|
|
KÍSÉRLETI: Szomapacitan 10/10/5 mg
Két adag 10 mg/1,5 ml szomapacitán, majd egy 5 mg/1,5 ml-es adag.
Minden adagot 3 hetes megfigyelési időszak követ.
|
5 mg/1,5 ml és 10 mg/1,5 ml dózisok szubkután beadva.
(szubkután, bőr alá)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomapacitán szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó, az adagolás utáni mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
ng*h/ml
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
|
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
ng/ml
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomapacitán szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között az adagolás után
Időkeret: 0-168 órával a próbatermék beadása után
|
ng*h/ml
|
0-168 órával a próbatermék beadása után
|
|
A szomapacitán szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
ng*h/ml
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
|
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
Órák
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
|
A szomapacitán terminális felezési ideje
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
Órák
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között az adagolás után
Időkeret: 0-168 órával a próbatermék beadása után
|
ng*h/ml
|
0-168 órával a próbatermék beadása után
|
|
Az IGF-I maximális szérumkoncentrációja az adagolás után
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
ng/ml
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
|
Az IGF-I maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő az adagolás után
Időkeret: 0-504 órával a próbatermék beadása után
|
Órák
|
0-504 órával a próbatermék beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (IKTATÓ HIVATAL: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (IKTATÓ HIVATAL: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .