Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne opptak i blodet av to styrker av Somapacitan etter injeksjon under huden hos friske personer

5. august 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, 3-perioders, komplett cross-over-forsøk hos friske personer som undersøker farmakokinetikken til subkutane injeksjoner av Somapacitan 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml

Denne studien skal sammenligne to styrker ved det nye langtidsvirkende veksthormonet somapacitan. Målet med denne studien er å teste om begge styrkene tas opp i blodet på samme måte. I løpet av tre separate doseringsbesøk vil deltakerne få totalt 3 injeksjoner av studiemedisinen. Somapacitan er ennå ikke godkjent og kan derfor ikke forskrives av lege utenfor denne studien. Studiets varighet er mellom 10 og 15 uker. Deltakerne vil ha 17 besøk hos studielegen. Tre besøk vil hver omfatte 6 interndager med overnatting. Totalt minst 15 overnattinger på klinikken. Det vil bli tatt blodprøver underveis i studien. Deltakerne må komme til klinikken regelmessig for disse blodprøvene. Personer som allerede har fått veksthormoner tidligere eller som mangler veksthormon kan ikke være med i studien. Folk kan ikke være med i studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 45 dager eller 5 ganger halveringstiden til det forrige undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Kroppsvekt over 100,0 kg
  • Person med en kjent historie med veksthormonmangel som erklært av forsøkspersonen.
  • Person som ikke er naiv for veksthormonbehandling som erklært av forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 5/10/10 mg
En dose somapasitan 5 mg/1,5 ml etterfulgt av to doser somapasitan 10 mg/1,5 ml. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 10/5/10 mg
En dose somapasitan 10 mg/1,5 ml etterfulgt av en 5 mg/1,5 ml dose etterfulgt av en 10 mg/1,5 ml dose. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 10/10/5 mg
To doser på 10 mg/1,5 ml somapasitan etterfulgt av en dose på 5 mg/1,5 ml. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Areal under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Terminal halveringstid for somapacitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Areal under den insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Maksimal serumkonsentrasjon av IGF-I etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av IGF-I etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTER: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere