Исследование по сравнению поступления в кровь сомапаситана двух сильных сторон после инъекции под кожу здоровыми субъектами
5 августа 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, двойное слепое, однократное, трехкратное, полное перекрестное исследование на здоровых субъектах, посвященное изучению фармакокинетики подкожных инъекций сомапацитана 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл
В этом исследовании будут сравниваться две сильные стороны нового гормона роста длительного действия сомапацитана.
Целью этого исследования является проверка того, одинаково ли обе силы поглощаются кровью.
Во время трех отдельных визитов для дозирования участники получат в общей сложности 3 инъекции исследуемого лекарства.
Сомапацитан еще не одобрен и поэтому не может быть назначен врачом вне данного исследования.
Продолжительность исследования составляет от 10 до 15 недель.
Участникам предстоит 17 посещений врача-исследователя.
Каждое из трех посещений будет состоять из 6 рабочих дней с ночевкой.
Всего не менее 15 ночей в клинике.
Во время исследования будут взяты образцы крови.
Участники должны регулярно приходить в клинику для взятия проб крови.
Люди, которые уже получали гормоны роста в прошлом или у которых дефицит гормона роста, не могут участвовать в исследовании.
Люди не могут участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 45 дней или 5-кратного периода полувыведения предыдущего исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Масса тела более 100,0 кг
- Субъект с любым известным в анамнезе дефицитом гормона роста, заявленным субъектом.
- Субъект, который не подвергался лечению гормоном роста, как заявил субъект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 5/10/10 мг
Одна доза сомапацитана 5 мг/1,5 мл, затем две дозы сомапацитана 10 мг/1,5 мл.
Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
|
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно.
(подкожно, под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 10/5/10 мг
Одна доза сомапацитана 10 мг/1,5 мл, затем 5 мг/1,5 мл, а затем 10 мг/1,5 мл.
Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
|
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно.
(подкожно, под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 10/10/5 мг
Две дозы сомапацитана 10 мг/1,5 мл с последующей дозой 5 мг/1,5 мл.
Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
|
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно.
(подкожно, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапаситана в сыворотке от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
|
Максимальная концентрация сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
нг/мл
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапацитана в сыворотке от времени от 0 до 168 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапацитана в сыворотке от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
|
Время достижения максимальной концентрации сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
Часы
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
|
Конечный период полувыведения сомапацитана
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
Часы
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке от времени от 0 до 168 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
|
|
Максимальная концентрация ИФР-1 в сыворотке после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
нг/мл
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
|
Время достижения максимальной концентрации IGF-I в сыворотке после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
Часы
|
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (РЕГИСТРАЦИЯ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .