Um estudo para comparar a absorção no sangue de duas dosagens de somapacitano após injeção sob a pele em indivíduos saudáveis
5 de agosto de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, dose única, três períodos, estudo cruzado completo em indivíduos saudáveis, investigando a farmacocinética de injeções subcutâneas de somapacitano 5 mg/1,5 mL e 10 mg/1,5 mL
Este estudo irá comparar duas dosagens do novo hormônio de crescimento de ação prolongada somapacitano.
O objetivo deste estudo é testar se ambas as forças são absorvidas no sangue da mesma maneira.
Durante três visitas de dosagem separadas, os participantes receberão um total de 3 injeções do medicamento do estudo.
A somapacitana ainda não foi aprovada e, portanto, não pode ser prescrita por um médico fora deste estudo.
A duração do estudo é entre 10 e 15 semanas.
Os participantes terão 17 consultas com o médico do estudo.
Três visitas compreenderão cada uma 6 dias internos com pernoites.
No total, pelo menos 15 pernoites na clínica.
Haverá amostras de sangue durante o estudo.
Os participantes devem vir à clínica regularmente para essas amostras de sangue.
As pessoas que já receberam hormônios de crescimento no passado ou que são deficientes em hormônio de crescimento não podem participar do estudo.
As pessoas não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 45 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental anterior, o que for mais longo, antes da triagem.
- Peso corporal acima de 100,0 kg
- Indivíduo com qualquer histórico conhecido de deficiência de hormônio do crescimento, conforme declarado pelo indivíduo.
- Indivíduo que não é ingênuo ao tratamento com hormônio de crescimento, conforme declarado pelo indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Somapacitano 5/10/10 mg
Uma dose de somapacitano 5 mg/1,5 ml seguida de duas doses de somapacitano 10 mg/1,5 ml.
Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
|
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
|
|
EXPERIMENTAL: Somapacitano 10/5/10 mg
Uma dose de somapacitano 10 mg/1,5 ml seguida de uma dose de 5 mg/1,5 ml seguida de uma dose de 10 mg/1,5 ml.
Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
|
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
|
|
EXPERIMENTAL: Somapacitano 10/10/5 mg
Duas doses de 10 mg/1,5 ml de somapacitano seguidas de uma dose de 5 mg/1,5 ml.
Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
|
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
ng*h/mL
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
|
Concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
ng/ml
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano de 0 a 168 horas após a dosagem
Prazo: 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
|
ng*h/mL
|
0 a 168 horas após a administração do produto experimental
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano do tempo 0 ao infinito
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
ng*h/mL
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
|
Tempo para concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
Horas
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
|
Meia-vida terminal do somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
Horas
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) do tempo 0 a 168 horas após a dosagem
Prazo: 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
|
ng*h/mL
|
0 a 168 horas após a administração do produto experimental
|
|
Concentração sérica máxima de IGF-I após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
ng/ml
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
|
Tempo para a concentração sérica máxima de IGF-I após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
Horas
|
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .