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Uno studio per confrontare l'assorbimento nel sangue di due dosaggi di somapacitan dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani

5 agosto 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio incrociato completo, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre periodi, in soggetti sani, che ha valutato la farmacocinetica delle iniezioni sottocutanee di somapacitan 5 mg/1,5 mL e 10 mg/1,5 mL

Questo studio confronterà due punti di forza del nuovo ormone della crescita a lunga durata d'azione somapacitan. Lo scopo di questo studio è verificare se entrambe le forze vengono assorbite nel sangue allo stesso modo. Durante tre visite di dosaggio separate, i partecipanti riceveranno un totale di 3 iniezioni del medicinale in studio. Somapacitan non è ancora stato approvato e pertanto non può essere prescritto da un medico al di fuori di questo studio. La durata dello studio è compresa tra 10 e 15 settimane. I partecipanti avranno 17 visite con il medico dello studio. Tre visite comprenderanno ciascuna 6 giorni in azienda con pernottamenti. In totale, almeno 15 pernottamenti in clinica. Ci saranno prelievi di sangue durante lo studio. I partecipanti devono venire regolarmente in clinica per questi prelievi di sangue. Le persone che hanno già ricevuto ormoni della crescita in passato o che sono carenti di ormone della crescita non possono partecipare allo studio. Le persone non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 45 giorni o 5 volte l'emivita del precedente medicinale sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening.
  • Peso corporeo superiore a 100,0 kg
  • Soggetto con una storia nota di deficit dell'ormone della crescita come dichiarato dal soggetto.
  • Soggetto che non è naïve al trattamento con ormone della crescita come dichiarato dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somapacitan 5/10/10 mg
Una dose di somapacitan 5 mg/1,5 ml seguita da due dosi di somapacitan 10 mg/1,5 ml. Ogni dose sarà seguita da un periodo di osservazione di 3 settimane.
Droga: somapacitan
Dosi da 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
SPERIMENTALE: Somapacitan 10/5/10 mg
Una dose di somapacitan 10 mg/1,5 ml seguita da una dose da 5 mg/1,5 ml seguita da una dose da 10 mg/1,5 ml. Ogni dose sarà seguita da un periodo di osservazione di 3 settimane.
Droga: somapacitan
Dosi da 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
SPERIMENTALE: Somapacitan 10/10/5 mg
Due dosi di 10 mg/1,5 ml di somapacitan seguite da una dose di 5 mg/1,5 ml. Ogni dose sarà seguita da un periodo di osservazione di 3 settimane.
Droga: somapacitan
Dosi da 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica di somapacitan dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng*ora/mL
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Massima concentrazione sierica di somapacitan
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng/mL
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica di somapacitan da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng*ora/mL
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica di somapacitan dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng*ora/mL
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Tempo alla massima concentrazione sierica di somapacitan
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Ore
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Emivita terminale del somapacitan
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Ore
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng*ora/mL
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Massima concentrazione sierica di IGF-I dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
ng/mL
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Tempo alla massima concentrazione sierica di IGF-I dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Ore
Da 0 a 504 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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