Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wchłanianie do krwi dwóch dawek somapacitanu po wstrzyknięciu pod skórę zdrowym osobom

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, pełne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, trzy okresy, przeprowadzone na zdrowych osobach, oceniające farmakokinetykę somapacitanu we wstrzyknięciach podskórnych 5 mg/1,5 ml i 10 mg/1,5 ml

W tym badaniu porównane zostaną dwie mocne strony nowego, długo działającego hormonu wzrostu, somapacytanu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obie moce są wchłaniane do krwi w ten sam sposób. Podczas trzech oddzielnych wizyt z dawkowaniem uczestnicy otrzymają łącznie 3 zastrzyki badanego leku. Somapacitan nie został jeszcze zatwierdzony i dlatego nie może być przepisywany przez lekarza poza tym badaniem. Czas trwania badania wynosi od 10 do 15 tygodni. Uczestnicy będą mieli 17 wizyt u lekarza prowadzącego badanie. Każda z trzech wizyt obejmie 6 dni w domu z noclegami. Łącznie minimum 15 noclegów w klinice. Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi. Uczestnicy muszą regularnie przychodzić do kliniki w celu pobrania próbek krwi. Osoby, które otrzymywały już hormony wzrostu w przeszłości lub które mają niedobór hormonu wzrostu, nie mogą brać udziału w badaniu. Osoby nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 45 dni lub 5-krotności okresu półtrwania poprzedniego badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Masa ciała powyżej 100,0 kg
  • Osoba z jakąkolwiek znaną historią niedoboru hormonu wzrostu, zgodnie z deklaracją osoby.
  • Pacjent, który nie był wcześniej leczony hormonem wzrostu zgodnie z deklaracją pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Somapacitan 5/10/10 mg
Jedna dawka somapacytanu 5 mg/1,5 ml, a następnie dwie dawki somapacytanu 10 mg/1,5 ml. Po każdej dawce nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: somapacitan
Dawki 5 mg/1,5 ml i 10 mg/1,5 ml podawane s.c. (podskórnie, pod skórę)
EKSPERYMENTALNY: Somapacitan 10/5/10 mg
Jedna dawka somapacytanu 10 mg/1,5 ml, następnie dawka 5 mg/1,5 ml, a następnie dawka 10 mg/1,5 ml. Po każdej dawce nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: somapacitan
Dawki 5 mg/1,5 ml i 10 mg/1,5 ml podawane s.c. (podskórnie, pod skórę)
EKSPERYMENTALNY: Somapacitan 10/10/5 mg
Dwie dawki 10 mg/1,5 ml somapacitanu, a następnie dawka 5 mg/1,5 ml. Po każdej dawce nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: somapacitan
Dawki 5 mg/1,5 ml i 10 mg/1,5 ml podawane s.c. (podskórnie, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia somapacytanu w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
ng*h/ml
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Maksymalne stężenie somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
ng/ml
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia somapacytanu w surowicy w czasie od czasu 0 do 168 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
ng*h/ml
0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
Pole pod krzywą stężenia somapacytanu w surowicy w czasie od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
ng*h/ml
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Czas do maksymalnego stężenia somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Godziny
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Końcowy okres półtrwania somapacytanu
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Godziny
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Pole pod krzywą stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy w czasie od czasu 0 do 168 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
ng*h/ml
0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
Maksymalne stężenie IGF-I w surowicy po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
ng/ml
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Czas do maksymalnego stężenia IGF-I w surowicy po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego
Godziny
0 do 504 godzin po podaniu produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REJESTR: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj