Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden vahvuuden somapacitanin imeytymistä vereen ihon alle injektion jälkeen terveillä henkilöillä

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kolme jaksoa, täydellinen ristikkäinen koe terveillä koehenkilöillä, jotka tutkivat 5 mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml somapacitanin ihonalaisten injektioiden farmakokinetiikkaa

Tässä tutkimuksessa verrataan uuden pitkävaikutteisen kasvuhormonin somapasitanin kahta vahvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, imeytyvätkö molemmat vahvuudet vereen samalla tavalla. Kolmen erillisen annostelukäynnin aikana osallistujat saavat yhteensä 3 injektiota tutkimuslääkettä. Somapacitaania ei ole vielä hyväksytty, joten lääkäri ei voi määrätä sitä tämän tutkimuksen ulkopuolella. Opintojen kesto on 10-15 viikkoa. Osallistujilla on 17 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Kolme käyntiä sisältää kukin 6 omaa päivää ja yöpymistä. Yhteensä vähintään 15 yöpymistä klinikalla. Tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä. Osallistujien tulee käydä klinikalla säännöllisesti näitä verinäytteitä varten. Tutkimukseen eivät voi osallistua henkilöt, jotka ovat jo saaneet kasvuhormoneja aiemmin tai joilla on kasvuhormonin puutos. Ihminen ei voi olla tutkimuksessa, jos tutkimuslääkärin mielestä on olemassa riskejä heidän terveydelleen. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen hyväksytystä tai ei-hyväksytystä tutkimuslääkkeestä 45 päivän tai 5-kertaisen aikaisemman tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Paino yli 100,0 kg
  • Potilaalla, jolla on tiedossa kasvuhormonin puutos, kuten koehenkilö on ilmoittanut.
  • Kohde, joka ei ole saanut kasvuhormonihoitoa potilaan ilmoittamalla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Somapacitan 5/10/10 mg
Yksi annos somapasitaania 5 mg/1,5 ml ja sen jälkeen kaksi annosta somapasitaania 10 mg/1,5 ml. Jokaista annosta seuraa 3 viikon tarkkailujakso.
Lääke: somapacitan
5 mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml annokset s.c. (subkutaanisesti, ihon alle)
KOKEELLISTA: Somapacitan 10/5/10 mg
Yksi annos somapasitaania 10 mg/1,5 ml, jonka jälkeen 5 mg/1,5 ml ja sen jälkeen 10 mg/1,5 ml. Jokaista annosta seuraa 3 viikon tarkkailujakso.
Lääke: somapacitan
5 mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml annokset s.c. (subkutaanisesti, ihon alle)
KOKEELLISTA: Somapacitan 10/10/5 mg
Kaksi annosta 10 mg/1,5 ml somapasitaania ja sen jälkeen 5 mg/1,5 ml annos. Jokaista annosta seuraa 3 viikon tarkkailujakso.
Lääke: somapacitan
5 mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml annokset s.c. (subkutaanisesti, ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng*h/ml
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Somapasitaanin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng/ml
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng*h/ml
0-168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Somapasitan-seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng*h/ml
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aika seerumin somapasitaanin huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Tuntia
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Somapasitaanin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Tuntia
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng*h/ml
0-168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
IGF-I:n enimmäispitoisuus seerumissa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
ng/ml
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aika seerumin IGF-I:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Tuntia
0-504 tuntia koetuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REKISTERÖINTI: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa