Une étude pour comparer l'absorption dans le sang de deux concentrations de somapacitan après injection sous la peau chez des sujets sains
5 août 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique, à trois périodes et croisé complet chez des sujets sains explorant la pharmacocinétique des injections sous-cutanées de somapacitan 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml
Cette étude comparera deux dosages du somapacitan, une nouvelle hormone de croissance à action prolongée.
Le but de cette étude est de tester si les deux forces sont absorbées dans le sang de la même manière.
Au cours de trois visites de dosage distinctes, les participants recevront un total de 3 injections du médicament à l'étude.
Somapacitan n'est pas encore approuvé et ne peut donc pas être prescrit par un médecin en dehors de cette étude.
La durée de l'étude est comprise entre 10 et 15 semaines.
Les participants auront 17 visites avec le médecin de l'étude.
Trois visites comprendront chacune 6 journées internes avec nuitées.
Au total, au moins 15 nuitées à la clinique.
Il y aura des prélèvements sanguins au cours de l'étude.
Les participants doivent se présenter régulièrement à la clinique pour ces prélèvements sanguins.
Les personnes qui ont déjà reçu des hormones de croissance dans le passé ou qui présentent un déficit en hormone de croissance ne peuvent pas participer à l'étude.
Les personnes ne peuvent pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 45 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental précédent, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
- Poids corporel supérieur à 100,0 kg
- Sujet ayant des antécédents connus de déficit en hormone de croissance tel que déclaré par le sujet.
- Sujet non naïf au traitement par hormone de croissance tel que déclaré par le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Une dose de somapacitan 5 mg/1,5 ml suivie de deux doses de somapacitan 10 mg/1,5 ml.
Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
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Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau)
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EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Une dose de somapacitan 10 mg/1,5 ml suivie d'une dose de 5 mg/1,5 ml suivie d'une dose de 10 mg/1,5 ml.
Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
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Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau)
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EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Deux doses de 10 mg/1,5 ml de somapacitan suivies d'une dose de 5 mg/1,5 ml.
Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
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Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable après administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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ng*h/mL
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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ng/mL
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan de 0 à 168 heures après l'administration
Délai: 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
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ng*h/mL
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0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
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Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan du temps 0 à l'infini
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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ng*h/mL
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Heures
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Demi-vie terminale du somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Heures
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Aire sous la courbe de concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) de 0 à 168 heures après l'administration
Délai: 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
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ng*h/mL
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0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
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Concentration sérique maximale d'IGF-I après administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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ng/mL
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'IGF-I après l'administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Heures
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0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (RÉEL)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (ENREGISTREMENT: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .