健康な被験者の皮下注射後の 2 つの強度のソマパシタンの血中への取り込みを比較する研究
2019年8月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
ソマパシタン 5 mg/1.5 mL および 10 mg/1.5 mL の皮下注射の薬物動態を調査する健康な被験者における無作為化、二重盲検、単回投与、3 期間、完全クロスオーバー試験
この研究では、新しい長時間作用型成長ホルモン ソマパシタンの 2 つの強みを比較します。
この研究の目的は、両方の強みが同じように血中に取り込まれるかどうかをテストすることです.
3回の個別の投薬訪問中に、参加者は合計3回の治験薬の注射を受けます。
ソマパシタンはまだ承認されていないため、この研究以外で医師が処方することはできません.
研究期間は 10 ～ 15 週間です。
参加者は、治験担当医と17回訪問します。
3 回の訪問はそれぞれ、宿泊を伴う 6 日間の社内滞在で構成されます。
合計で、少なくとも 15 泊がクリニックに滞在します。
研究中に採血があります。
参加者は、これらの採血のために定期的にクリニックに来なければなりません。
過去に成長ホルモンを投与されたことのある方、成長ホルモンが不足している方はご参加いただけません。
治験担当医が健康にリスクがあると判断した場合、治験に参加することはできません。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両方を含む）の男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の結果に基づいて一般的に健康であると見なされ、スクリーニング訪問中に実施された臨床検査室検査は、調査員によって判断されます。
除外基準:
- -承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加 スクリーニング前の45日または前の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方。
- 体重100.0kg以上
- -被験者によって宣言された成長ホルモン欠乏症の既知の病歴を持つ被験者。
- -被験者が宣言したように、成長ホルモン治療を受けていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマパシタン 5/10/10 mg
ソマパシタン 5 mg/1.5 ml を 1 回投与した後、ソマパシタン 10 mg/1.5 ml を 2 回投与します。
各投与後、3 週間の観察期間が続きます。
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5 mg/1.5 ml および 10 mg/1.5 ml の用量を皮下投与
（皮下、皮膚の下）
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実験的：ソマパシタン 10/5/10 mg
ソマパシタン 10 mg/1.5 ml の 1 回投与、続いて 5 mg/1.5 ml の投与、続いて 10 mg/1.5 ml の投与。
各投与後、3 週間の観察期間が続きます。
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5 mg/1.5 ml および 10 mg/1.5 ml の用量を皮下投与
（皮下、皮膚の下）
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実験的：ソマパシタン 10/10/5 mg
10 mg/1.5 ml のソマパシタンを 2 回投与し、続いて 5 mg/1.5 ml を投与します。
各投与後、3 週間の観察期間が続きます。
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5 mg/1.5 ml および 10 mg/1.5 ml の用量を皮下投与
（皮下、皮膚の下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から投与後の最後の定量可能な濃度の時間までのソマパシタン血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：試用品投与後0～504時間
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ng*時間/mL
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試用品投与後0～504時間
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ソマパシタンの最大血清濃度
時間枠：試用品投与後0～504時間
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ng/mL
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試用品投与後0～504時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後0時間から168時間までのソマパシタン血清濃度時間曲線下面積
時間枠：試用品投与後0～168時間
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ng*時間/mL
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試用品投与後0～168時間
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時間 0 から無限大までのソマパシタン血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：試用品投与後0～504時間
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ng*時間/mL
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試用品投与後0～504時間
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ソマパシタンの最大血清濃度までの時間
時間枠：試用品投与後0～504時間
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時間
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試用品投与後0～504時間
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ソマパシタンの終末半減期
時間枠：試用品投与後0～504時間
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時間
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試用品投与後0～504時間
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投与後 0 時間から 168 時間までのインスリン様成長因子 I (IGF-I) 血清濃度時間曲線下面積
時間枠：試用品投与後0～168時間
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ng*時間/mL
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試用品投与後0～168時間
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投与後の IGF-I の最大血清濃度
時間枠：試用品投与後0～504時間
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ng/mL
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試用品投与後0～504時間
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投与後のIGF-Iの最大血清濃度までの時間
時間枠：試用品投与後0～504時間
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時間
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試用品投与後0～504時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (レジストリ：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (レジストリ：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。