En studie för att jämföra upptaget i blodet av två styrkor av Somapacitan efter injektion under huden hos friska försökspersoner
5 augusti 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, enstaka dos, tre perioder, komplett övergångsförsök på friska försökspersoner som undersöker farmakokinetiken för subkutana injektioner av Somapacitan 5 mg/1,5 ml och 10 mg/1,5 ml
Denna studie kommer att jämföra två styrkor hos det nya långverkande tillväxthormonet somapacitan.
Syftet med denna studie är att testa om båda styrkorna tas upp i blodet på samma sätt.
Under tre separata doseringsbesök kommer deltagarna att få totalt 3 injektioner av studieläkemedlet.
Somapacitan är ännu inte godkänt och kan därför inte förskrivas av en läkare utanför denna studie.
Studietiden är mellan 10 och 15 veckor.
Deltagarna kommer att ha 17 besök hos studieläkaren.
Tre besök kommer vardera att omfatta 6 interndagar med övernattning.
Totalt minst 15 övernattningar på kliniken.
Det kommer att tas blodprover under studien.
Deltagarna måste komma till kliniken regelbundet för dessa blodprover.
Personer som redan har fått tillväxthormoner tidigare eller som har brist på tillväxthormon kan inte vara med i studien.
Människor kan inte vara med i studien om studieläkaren anser att det finns risker för deras hälsa.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 45 dagar eller 5 gånger halveringstiden för det tidigare prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före screening.
- Kroppsvikt över 100,0 kg
- Person med någon känd historia av tillväxthormonbrist enligt uppgift från försökspersonen.
- Försöksperson som inte är naiv för behandling med tillväxthormon enligt uppgift från försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Somapacitan 5/10/10 mg
En dos somapacitan 5 mg/1,5 ml följt av två doser somapacitan 10 mg/1,5 ml.
Varje dos kommer att följas av en 3 veckors observationsperiod.
|
5 mg/1,5 ml och 10 mg/1,5 ml doser administrerade s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Somapacitan 10/5/10 mg
En dos somapacitan 10 mg/1,5 ml följt av en 5 mg/1,5 ml dos följt av en 10 mg/1,5 ml dos.
Varje dos kommer att följas av en 3 veckors observationsperiod.
|
5 mg/1,5 ml och 10 mg/1,5 ml doser administrerade s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Somapacitan 10/10/5 mg
Två doser på 10 mg/1,5 ml somapacitan följt av en dos på 5 mg/1,5 ml.
Varje dos kommer att följas av en 3 veckors observationsperiod.
|
5 mg/1,5 ml och 10 mg/1,5 ml doser administrerade s.c.
(subkutant, under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosering
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng*h/ml
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng/ml
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till 168 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng*h/ml
|
0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Area under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng*h/ml
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
Timmar
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Terminal halveringstid för somapacitan
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
Timmar
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Area under den insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till 168 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng*h/ml
|
0 till 168 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Maximal serumkoncentration av IGF-I efter dosering
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
ng/ml
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av IGF-I efter dosering
Tidsram: 0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
Timmar
|
0 till 504 timmar efter administrering av testprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Första postat (FAKTISK)
5 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (REGISTER: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .