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Eine Studie zum Vergleich der Aufnahme in das Blut von Somapacitan in zwei Stärken nach Injektion unter die Haut bei gesunden Probanden

5. August 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiphasige, vollständige Crossover-Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von subkutanen Injektionen von Somapacitan 5 mg/1,5 ml und 10 mg/1,5 ml

In dieser Studie werden zwei Stärken des neuen langwirksamen Wachstumshormons Somapacitan verglichen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob beide Stärken in gleicher Weise ins Blut aufgenommen werden. Während drei separater Behandlungstermine erhalten die Teilnehmer insgesamt 3 Injektionen des Studienarzneimittels. Somapacitan ist noch nicht zugelassen und kann daher außerhalb dieser Studie nicht von einem Arzt verschrieben werden. Die Studiendauer beträgt zwischen 10 und 15 Wochen. Die Teilnehmer haben 17 Besuche beim Studienarzt. Drei Besuche umfassen jeweils 6 Inhouse-Tage mit Übernachtung. Insgesamt mindestens 15 Klinikübernachtungen. Während der Studie werden Blutproben entnommen. Für diese Blutentnahmen müssen die Teilnehmer regelmäßig in die Klinik kommen. Personen, die in der Vergangenheit bereits Wachstumshormone erhalten haben oder einen Wachstumshormonmangel haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Personen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 45 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Körpergewicht über 100,0 kg
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte von Wachstumshormonmangel, wie vom Probanden angegeben.
  • Subjekt, das gegenüber der Wachstumshormonbehandlung nicht naiv ist, wie vom Subjekt erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Eine Dosis Somapacitan 5 mg/1,5 ml, gefolgt von zwei Dosen Somapacitan 10 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Eine Dosis Somapacitan 10 mg/1,5 ml, gefolgt von einer Dosis von 5 mg/1,5 ml, gefolgt von einer Dosis von 10 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Zwei Dosen von 10 mg/1,5 ml Somapacitan, gefolgt von einer Dosis von 5 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Maximale Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration von 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Terminale Halbwertszeit von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) von 0 bis 168 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Maximale Serumkonzentration von IGF-I nach Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von IGF-I nach der Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRIERUNG: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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