Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání vychytávání dvou sil somapacitanu do krve po injekci pod kůži u zdravých subjektů

5. srpna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třídobá, kompletní zkřížená studie u zdravých subjektů zkoumající farmakokinetiku subkutánních injekcí somapacitanu 5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml

Tato studie porovná dvě síly nového dlouhodobě působícího růstového hormonu somapacitanu. Cílem této studie je otestovat, zda jsou obě síly přijímány v krvi stejným způsobem. Během tří samostatných dávkovacích návštěv účastníci dostanou celkem 3 injekce studovaného léku. Somapacitan ještě není schválen, a proto jej nemůže lékař předepsat mimo tuto studii. Délka studie se pohybuje mezi 10 a 15 týdny. Účastníci absolvují 17 návštěv u lékaře studie. Tři návštěvy budou zahrnovat 6 interních dní s přenocováním. Celkem minimálně 15 přenocování na klinice. Během studie budou probíhat odběry krve. Na tyto odběry krve musí účastníci pravidelně docházet na kliniku. Lidé, kteří již v minulosti dostávali růstové hormony nebo kteří mají nedostatek růstového hormonu, nemohou být ve studii. Lidé nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 45 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Tělesná hmotnost nad 100,0 kg
  • Subjekt s jakoukoliv známou anamnézou deficitu růstového hormonu, jak deklaroval subjekt.
  • Subjekt, který není naivní k léčbě růstovým hormonem, jak uvedl subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Somapacitan 5/10/10 mg
Jedna dávka somapacitanu 5 mg/1,5 ml následovaná dvěma dávkami somapacitanu 10 mg/1,5 ml. Po každé dávce bude následovat 3týdenní období sledování.
Lék: somapacitan
Dávky 5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml podávané s.c. (subkutánně, pod kůži)
EXPERIMENTÁLNÍ: Somapacitan 10/5/10 mg
Jedna dávka somapacitanu 10 mg/1,5 ml následovaná dávkou 5 mg/1,5 ml následovanou dávkou 10 mg/1,5 ml. Po každé dávce bude následovat 3týdenní období sledování.
Lék: somapacitan
Dávky 5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml podávané s.c. (subkutánně, pod kůži)
EXPERIMENTÁLNÍ: Somapacitan 10/10/5 mg
Dvě dávky 10 mg/1,5 ml somapacitanu následované dávkou 5 mg/1,5 ml. Po každé dávce bude následovat 3týdenní období sledování.
Lék: somapacitan
Dávky 5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml podávané s.c. (subkutánně, pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace somapacitanu v séru od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání dávky
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
ng*h/ml
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Maximální sérová koncentrace somapacitanu
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
ng/ml
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace somapacitanu v séru od 0 do 168 hodin po podání dávky
Časové okno: 0 až 168 hodin po podání zkušebního produktu
ng*h/ml
0 až 168 hodin po podání zkušebního produktu
Oblast pod časovou křivkou koncentrace somapacitanu v séru od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
ng*h/ml
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace somapacitanu
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Hodiny
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Terminální poločas somapacitanu
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Hodiny
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) v séru od času 0 do 168 hodin po podání
Časové okno: 0 až 168 hodin po podání zkušebního produktu
ng*h/ml
0 až 168 hodin po podání zkušebního produktu
Maximální sérová koncentrace IGF-I po podání dávky
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
ng/ml
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace IGF-I po podání dávky
Časové okno: 0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu
Hodiny
0 až 504 hodin po podání zkušebního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTR: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit