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Un estudio para comparar la absorción en la sangre de dos concentraciones de somapacitan después de la inyección debajo de la piel en sujetos sanos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorio, doble ciego, de dosis única, de tres períodos, cruzado completo en sujetos sanos que investiga la farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de somapacitan 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml

Este estudio comparará dos puntos fuertes de la nueva hormona de crecimiento de acción prolongada somapacitan. El objetivo de este estudio es probar si ambas concentraciones se absorben en la sangre de la misma manera. Durante tres visitas de dosificación separadas, los participantes recibirán un total de 3 inyecciones del medicamento del estudio. Somapacitan aún no está aprobado y, por lo tanto, no puede ser recetado por un médico fuera de este estudio. La duración del estudio es de entre 10 y 15 semanas. Los participantes tendrán 17 visitas con el médico del estudio. Tres visitas comprenderán cada una 6 días en la casa con pernoctaciones. En total, al menos 15 pernoctaciones en la clínica. Habrá muestras de sangre durante el estudio. Los participantes deben venir a la clínica regularmente para estas muestras de sangre. Las personas que ya han recibido hormonas de crecimiento en el pasado o que tienen deficiencia de hormona de crecimiento no pueden participar en el estudio. Las personas no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
  • Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 45 días o 5 veces la vida media del medicamento en investigación anterior, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • Peso corporal por encima de 100,0 kg
  • Sujeto con cualquier historial conocido de deficiencia de la hormona del crecimiento según lo declarado por el sujeto.
  • Sujeto que no es vírgenes al tratamiento con hormona de crecimiento según lo declarado por el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Una dosis de somapacitan 5 mg/1,5 ml seguida de dos dosis de somapacitan 10 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Una dosis de somapacitan 10 mg/1,5 ml seguida de una dosis de 5 mg/1,5 ml seguida de una dosis de 10 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Dos dosis de 10 mg/1,5 ml de somapacitan seguidas de una dosis de 5 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Semivida terminal de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Concentración sérica máxima de IGF-I después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de IGF-I después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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