Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne optagelsen i blodet af to styrker af Somapacitan efter injektion under huden hos raske forsøgspersoner

5. august 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt enkeltdosis, tre-perioders, komplet krydsningsforsøg i raske forsøgspersoner, der undersøger farmakokinetikken af ​​subkutane injektioner af Somapacitan 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml

Denne undersøgelse vil sammenligne to styrker af det nye langtidsvirkende væksthormon somapacitan. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om begge styrker optages i blodet på samme måde. I løbet af tre separate doseringsbesøg vil deltagerne få i alt 3 injektioner af undersøgelsesmedicinen. Somapacitan er endnu ikke godkendt og kan derfor ikke ordineres af en læge uden for denne undersøgelse. Undersøgelsens varighed er mellem 10 og 15 uger. Deltagerne vil have 17 besøg hos undersøgelseslægen. Tre besøg vil hver omfatte 6 in-house dage med overnatning. I alt mindst 15 overnatninger på klinikken. Der vil blive taget blodprøver under undersøgelsen. Deltagerne skal komme til klinikken regelmæssigt for at tage disse blodprøver. Personer, der allerede tidligere har fået væksthormoner, eller som mangler væksthormon, kan ikke være med i undersøgelsen. Folk kan ikke være med i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 45 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​det tidligere forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Kropsvægt over 100,0 kg
  • Person med en kendt historie med væksthormonmangel som erklæret af forsøgspersonen.
  • Forsøgsperson, der ikke er naiv over for væksthormonbehandling som angivet af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Somapacitan 5/10/10 mg
En dosis somapacitan 5 mg/1,5 ml efterfulgt af to doser somapacitan 10 mg/1,5 ml. Hver dosis vil blive efterfulgt af en 3 ugers observationsperiode.
Medicin: somapacitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser indgivet s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTEL: Somapacitan 10/5/10 mg
En dosis somapacitan 10 mg/1,5 ml efterfulgt af en 5 mg/1,5 ml dosis efterfulgt af en 10 mg/1,5 ml dosis. Hver dosis vil blive efterfulgt af en 3 ugers observationsperiode.
Medicin: somapacitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser indgivet s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTEL: Somapacitan 10/10/5 mg
To doser på 10 mg/1,5 ml somapacitan efterfulgt af en dosis på 5 mg/1,5 ml. Hver dosis vil blive efterfulgt af en 3 ugers observationsperiode.
Medicin: somapacitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser indgivet s.c. (subkutant, under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under somapacitanserumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng/ml
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Areal under somapacitanserumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tid til maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Timer
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Terminal halveringstid for somapacitan
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Timer
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Areal under den insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) serumkoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 168 timer efter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Maksimal serumkoncentration af IGF-I efter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
ng/ml
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tid til maksimal serumkoncentration af IGF-I efter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Timer
0 til 504 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRERING: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner