건강한 피험자에서 피하 주사 후 소마파시탄의 두 가지 강도의 혈중 흡수를 비교하는 연구
2019년 8월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
소마파시탄 5 mg/1.5 mL 및 10 mg/1.5 mL 피하 주사의 약동학을 조사하는 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3주기, 완전한 교차 시험
본 연구는 새로운 지속형 성장호르몬 소마파시탄의 두 가지 강점을 비교하고자 한다.
이 연구의 목적은 두 강도가 같은 방식으로 혈액에서 흡수되는지 테스트하는 것입니다.
세 번의 별도 투약 방문 동안 참가자는 총 3번의 연구 약물 주사를 받게 됩니다.
소마파시탄은 아직 승인되지 않았으므로 이 연구 이외의 의사가 처방할 수 없습니다.
연구 기간은 10주에서 15주 사이입니다.
참가자는 연구 의사와 17회 방문하게 됩니다.
3번의 방문은 각각 6일의 사내 일과 숙박으로 구성됩니다.
총 15일 이상 병원에서 숙박합니다.
연구 중에 혈액 샘플링이 있을 것입니다.
참가자는 이러한 혈액 샘플링을 위해 정기적으로 병원에 와야 합니다.
과거에 이미 성장 호르몬을 투여받았거나 성장 호르몬이 결핍된 사람은 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 의사가 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 사람들은 연구에 참여할 수 없습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 18.5~24.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 45일 또는 이전 연구 의약품 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여.
- 체중 100.0kg 초과
- 피험자가 선언한 성장 호르몬 결핍의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 피험자가 선언한 성장 호르몬 치료에 순진하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마파시탄 5/10/10 mg
소마파시탄 5mg/1.5ml 1회 투여 후 소마파시탄 10mg/1.5ml 2회 투여.
각 투여 후 3주의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
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5mg/1.5ml 및 10mg/1.5ml 용량 피하 투여
(피하, 피부 아래)
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실험적: 소마파탄 10/5/10 mg
소마파시탄 10mg/1.5ml 1회 투여 후 5mg/1.5ml 투여 후 10mg/1.5ml 투여.
각 투여 후 3주의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
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5mg/1.5ml 및 10mg/1.5ml 용량 피하 투여
(피하, 피부 아래)
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실험적: 소마파시탄 10/10/5 mg
10mg/1.5ml 소마파시탄 2회 투여 후 5mg/1.5ml 투여.
각 투여 후 3주의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
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5mg/1.5ml 및 10mg/1.5ml 용량 피하 투여
(피하, 피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 투약 후 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 소마파시탄 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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ng*h/mL
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시제품 투여 후 0~504시간
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소마파시탄의 최대 혈청 농도
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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ng/mL
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시제품 투여 후 0~504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 시간 0에서 168시간까지의 소마파시탄 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~168시간
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ng*h/mL
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시제품 투여 후 0~168시간
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시간 0에서 무한대까지 소마파시탄 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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ng*h/mL
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시제품 투여 후 0~504시간
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소마파시탄 최대 혈청 농도 도달 시간
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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시간
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시제품 투여 후 0~504시간
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소마파시탄의 말기 반감기
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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시간
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시제품 투여 후 0~504시간
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투여 후 0시간부터 168시간까지의 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~168시간
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ng*h/mL
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시제품 투여 후 0~168시간
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투약 후 IGF-I의 최대 혈청 농도
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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ng/mL
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시제품 투여 후 0~504시간
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투약 후 IGF-I의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 시제품 투여 후 0~504시간
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시간
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시제품 투여 후 0~504시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4491
- 2018-003670-27 (기재: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1220-5197 (기재: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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