Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de opname in het bloed van twee sterktes van Somapacitan na injectie onder de huid bij gezonde proefpersonen te vergelijken

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, drie perioden, complete cross-over studie bij gezonde proefpersonen die de farmacokinetiek onderzoeken van subcutane injecties van Somapacitan 5 mg/1,5 ml en 10 mg/1,5 ml

Deze studie vergelijkt twee sterke punten van het nieuwe langwerkende groeihormoon somapacitan. Het doel van dit onderzoek is om te testen of beide sterktes op dezelfde manier in het bloed worden opgenomen. Tijdens drie afzonderlijke doseringsbezoeken krijgen de deelnemers in totaal 3 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel. Somapacitan is nog niet goedgekeurd en kan daarom buiten deze studie niet door een arts worden voorgeschreven. De duur van de studie ligt tussen de 10 en 15 weken. Deelnemers krijgen 17 bezoeken aan de onderzoeksarts. Drie bezoeken omvatten elk 6 inhousedagen met overnachtingen. In totaal minimaal 15 overnachtingen in de kliniek. Tijdens het onderzoek zullen bloedafnames plaatsvinden. Voor deze bloedafnames moeten deelnemers regelmatig naar de kliniek komen. Mensen die in het verleden al groeihormoon hebben gekregen of die een groeihormoondeficiëntie hebben, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Mensen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er risico's zijn voor hun gezondheid. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m^2 (beide inclusief).
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 45 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het vorige geneesmiddel voor onderzoek, welke van de twee het langst is, vóór screening.
  • Lichaamsgewicht boven de 100,0 kg
  • Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van groeihormoondeficiëntie, zoals verklaard door de proefpersoon.
  • Proefpersoon die niet eerder is behandeld met groeihormoon, zoals aangegeven door de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Somapacitan 5/10/10 mg
Eén dosis somapacitan 5 mg/1,5 ml gevolgd door twee doses somapacitan 10 mg/1,5 ml. Elke dosis wordt gevolgd door een observatieperiode van 3 weken.
Geneesmiddel: somapacitaans
5 mg/1,5 ml en 10 mg/1,5 ml doses s.c. (subcutaan, onder de huid)
EXPERIMENTEEL: Somapacitan 10/5/10 mg
Eén dosis somapacitan 10 mg/1,5 ml gevolgd door een dosis van 5 mg/1,5 ml gevolgd door een dosis van 10 mg/1,5 ml. Elke dosis wordt gevolgd door een observatieperiode van 3 weken.
Geneesmiddel: somapacitaans
5 mg/1,5 ml en 10 mg/1,5 ml doses s.c. (subcutaan, onder de huid)
EXPERIMENTEEL: Somapacitan 10/10/5 mg
Twee doses van 10 mg/1,5 ml somapacitan gevolgd door een dosis van 5 mg/1,5 ml. Elke dosis wordt gevolgd door een observatieperiode van 3 weken.
Geneesmiddel: somapacitaans
5 mg/1,5 ml en 10 mg/1,5 ml doses s.c. (subcutaan, onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdcurve van de somapacitan-serumconcentratie van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
ng*u/ml
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
ng/ml
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de somapacitan-serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
ng*u/ml
0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Gebied onder de somapacitan-serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
ng*u/ml
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Tijd tot maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Uur
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Terminale halfwaardetijd van somapacitan
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Uur
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Gebied onder de insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) serumconcentratie tijdcurve van 0 tot 168 uur na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
ng*u/ml
0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Maximale serumconcentratie van IGF-I na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
ng/ml
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Tijd tot maximale serumconcentratie van IGF-I na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct
Uur
0 tot 504 uur na toediening van het proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRATIE: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op somapacitaans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren