心脏康复 (CR) 计划对分子机制的影响
2021年1月12日 更新者：University of Ulster
心脏康复 (CR) 计划对与动脉功能相关的蛋白质分子的影响，以及同意或拒绝参与 CR 计划的原因探索
这项研究将评估心脏康复 (CR) 计划对血液蛋白分子的影响，这些蛋白分子可能会改善心脏病发作的冠状动脉疾病 (CAD) 患者的动脉功能。 将招募同意或不同意参加 CR 计划的 CAD 患者。 这将允许比较一组完成 CR 计划的患者和一组没有完成 CR 计划的患者之间的研究测量值。
本研究的另一个目的是对研究参与者及其重要的其他人（即 配偶、家庭成员或密友）听取患者同意或不同意参加 CR 计划的原因。
研究概览
详细说明
基于运动的心脏康复 (CR) 计划是一种既定的冠状动脉疾病 (CAD) 二级预防方法。 此外，有大量证据支持这种干预措施能够降低再入院率和心血管死亡率。 然而，尽管已证明有好处，但 CR 计划在世界范围内并未得到充分利用。 此外，人们对负责协调 CR 程序诱导的有益生理适应的分子机制知之甚少。
因此，本研究将评估 CR 计划对心肌梗死后 CAD 患者的新分子机制和内皮功能的影响。 此外，将对研究参与者及其重要的其他人（即 配偶、家庭成员或亲密朋友）来探索患者可能同意或不同意参加 CR 计划的原因。 总而言之，这项研究将提供生理学和详细的定性信息，这些信息可能有助于激发更多人参与 CR 计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Co. Antrim
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Belfast、Co. Antrim、英国、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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Co. Down
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Dundonald、Co. Down、英国、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已受邀参加贝尔法斯特健康与社会关怀信托基金或东南健康与社会关怀信托基金的 III 期心脏康复计划的心肌梗死后冠状动脉疾病患者。
描述
纳入标准：
- 正式诊断为冠状动脉疾病，有 ST 段抬高或非 ST 段抬高心肌梗死的证据，根据与急性心肌缺血一致的临床环境中的心肌坏死证据确定，并检测到心脏生物标志物值的上升和/或下降（最好是心肌肌钙蛋白），至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限，以及至少以下一项：
局部缺血的症状，例如：极度疲劳、呼吸困难、胸痛和心悸。
新的或推测的新的显着 ST 段 T 波改变或新的左束支传导阻滞。
心电图上出现病理性 Q 波。
新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。
通过血管造影识别冠状动脉内血栓
- 年满 18 周岁。
- 男女不限。
- 提供知情同意书。
- 英语说写能力。
- 同意参加 III 期心脏康复计划的患者必须愿意参加监督小组锻炼课程。
- 没有出现不稳定症状（例如 前 4 周内出现胸痛、呼吸急促、不适或恶心）。
- 愿意遵守试验要求。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛（静息时心绞痛或持续性心绞痛，无论药物治疗如何，例如 三硝酸甘油酯）。
- 不受控制的心律失常。
- 心脏骤停或心源性休克的幸存者。
- 任何形式的贫血（血红蛋白 < 90 克/升）。
- 肝衰竭。
- 不受控制的高血压（静息收缩压测量值 > 180 毫米汞柱和/或舒张压测量值 > 100 毫米汞柱）。
- 雷诺现象的历史。
- 双臂先天或后天身体异常。
- 服用维生素、草药、睾酮、雌激素/黄体酮或抗氧化剂补充剂。
- 孕。
- 任何形式的癌症病史或诊断出患有任何形式的癌症。
- 当前参与不同的研究。
研究访谈部分的患者纳入标准：
- 患者拒绝或同意参加 III 期或 IV 期心脏康复计划。
- 足够的英语语言能力来理解和参与面试讨论。
- 年满 18 周岁。
- 已确定的重要其他人提供了参与研究的知情同意书。
研究访谈部分的患者排除标准：
- 已确定的重要其他人拒绝参与或提供知情同意。
研究访谈部分的其他重要纳入标准：
- 由患者提名并愿意参加。
- 在患者心血管并发症和恢复的整个过程中受到影响或参与（例如 家庭关系、同居或亲密关系）。
- 足够的英语语言能力来理解和参与面试讨论。
- 年满 18 周岁。
- 患者提供了参与研究的知情同意书。
研究访谈部分的重要其他排除标准：
- 患者拒绝参与或提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三期心脏康复
八周的监督锻炼课程（每周一次）。
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中等强度的有氧运动、生活方式建议和心理支持。
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III期和IV期心脏康复
二十周的监督锻炼课程（前八周每周一次[第三阶段]，其余十二周的课程频率由参与者决定[第四阶段]。
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中等强度的有氧运动、生活方式建议和心理支持。
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无心脏康复
拒绝参加心脏康复计划的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sirtuin 1 血清蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：在基线和 22 周后
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以纳克/毫升为单位测量
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在基线和 22 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 6 血清蛋白浓度
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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以 pg/mL 为单位测量
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基线、第 8 周和第 22 周
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白介素 10 血清蛋白浓度
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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以 pg/mL 为单位测量
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基线、第 8 周和第 22 周
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Sirtuin 1 信使核糖核酸基因表达
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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白细胞介素6信使核糖核酸基因表达
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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白细胞介素10信使核糖核酸基因表达
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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红细胞沉降率
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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毫米每小时
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基线、第 8 周和第 22 周
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血清低密度脂蛋白值
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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血清总胆固醇值
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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血清甘油三酯值
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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血清高密度脂蛋白值
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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脂溶性抗氧化剂浓度
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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脂质过氧化氢浓度
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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抗坏血酸自由基浓度
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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基线、第 8 周和第 22 周
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肱动脉血流介导的扩张术
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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动脉直径增加的百分比
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基线、第 8 周和第 22 周
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动脉硬化（手指光体积描记技术）
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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刚度指数
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基线、第 8 周和第 22 周
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增量穿梭步行测试
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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步行距离（米）
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基线、第 8 周和第 22 周
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收缩压和舒张压
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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毫米汞柱
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基线、第 8 周和第 22 周
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静息心率
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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每分钟节拍
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基线、第 8 周和第 22 周
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体重指数
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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千克每平方米
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基线、第 8 周和第 22 周
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腰围
大体时间：基线、第 8 周和第 22 周
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厘米
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基线、第 8 周和第 22 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者及其重要他人关于同意或拒绝参加 III 期或 IV 期心脏康复计划的原因的定性观点
大体时间：第 8 周或第 22 周
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由半结构化访谈生成
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第 8 周或第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ciara Hughes, PhD、Ulster University
- 学习椅：Gareth Thompson, PhD student、Ulster University
- 学习椅：Gareth Davison, PhD、Ulster University
- 学习椅：Jacqui Crawford, BSc, MSc、Ulster University
- 首席研究员：Lisa Spratt、Belfast Health And Social Care Trust
- 首席研究员：Maureen Morrison、South Eastern Health and Social Care Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月23日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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