Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы кардиореабилитации (КР) на молекулярные механизмы

12 января 2021 г. обновлено: University of Ulster

Влияние программы кардиореабилитации (КР) на белковые молекулы, связанные с артериальной функцией, и изучение причин согласия или отказа от участия в программе КР

В этом исследовании будет оцениваться влияние программы сердечной реабилитации (CR) на молекулы белков крови, которые могут улучшить функцию артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших сердечный приступ. Пациенты с ИБС, которые либо согласились, либо не согласились принять участие в программе CR, будут набраны. Это позволит сравнить показатели исследования между группой пациентов, которые завершили программу CR, и группой пациентов, которые этого не сделали.

Другой целью этого исследования является проведение интервью с участниками исследования и их значимыми другими (т.е. супруг, член семьи или близкий друг), чтобы выслушать причины, по которым пациенты согласились или не согласились принять участие в программе CR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа кардиореабилитации (КР) на основе упражнений является признанным методом вторичной профилактики ишемической болезни сердца (ИБС). Более того, существует совокупность доказательств, подтверждающих способность этого вмешательства снижать повторные госпитализации и сердечно-сосудистую смертность. Однако, несмотря на доказанную пользу, программы CR недостаточно используются во всем мире. Кроме того, плохо изучены молекулярные механизмы, ответственные за организацию полезных физиологических адаптаций, вызванных программой CR.

Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться влияние программы CR на новые молекулярные механизмы и функцию эндотелия у пациентов с ИБС, перенесших инфаркт миокарда. Кроме того, полуструктурированные интервью будут проводиться с участниками исследования и их значимыми другими людьми (т. супруг, член семьи или близкий друг) для изучения причин, по которым пациенты могут согласиться или не согласиться на участие в программе CR. В целом, это исследование предоставит физиологическую и подробную качественную информацию, которая может помочь спровоцировать более активное участие в программах CR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца после инфаркта миокарда, которые были приглашены для участия в программе кардиологической реабилитации фазы III с Белфастским фондом здравоохранения и социального обеспечения или Юго-восточным фондом здравоохранения и социального обеспечения.

Описание

Критерии включения:

  • Официально диагностированная ишемическая болезнь сердца с признаками инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST, что подтверждается признаками некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острой ишемии миокарда, и выявлением повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров. (предпочтительно сердечный тропонин), по крайней мере, с одним значением выше верхнего референтного предела 99-го процентиля, а также по крайней мере с одним из следующего:

Симптомы ишемии, такие как сильная усталость, одышка, боль в груди и учащенное сердцебиение.

Новые или предполагаемые новые значительные изменения сегмента ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса.

Развитие патологических зубцов Q на электрокардиограмме.

Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Выявление внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии

  • Возраст старше 18 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Предоставление информированного согласия.
  • Умение говорить и писать на английском языке.
  • Пациенты, которые согласились участвовать в программе кардиологической реабилитации фазы III, должны быть готовы посещать групповые занятия под наблюдением.
  • Отсутствие повторных госпитализаций с нестабильными симптомами (например, боль в груди, одышка, дискомфорт или тошнота) в течение предыдущих 4 недель.
  • Готовы выполнить требования испытаний.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия (стенокардия покоя или персистирующая стенокардия независимо от фармакологического лечения, например, тринитрат глицерина).
  • Неконтролируемая сердечная аритмия.
  • Перенесшие остановку сердца или кардиогенный шок.
  • Любая форма анемии (гемоглобин < 90 г/л).
  • Печеночная недостаточность.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление в покое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.).
  • История феномена Рейно.
  • Врожденные или приобретенные физические аномалии обеих рук.
  • Потребление витаминов, трав, тестостерона, эстрогена/прогестерона или антиоксидантных добавок.
  • Беременная.
  • История или диагноз любой формы рака.
  • Текущее участие в другом научном исследовании.

Критерии включения пациентов в компонент интервью исследования:

  • Пациент либо отказался, либо согласился участвовать в программе кардиологической реабилитации фазы III или фазы IV.
  • Достаточное знание английского языка для понимания и участия в обсуждении на собеседовании.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Выявленная вторая половинка дает информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения пациентов из компонента интервью:

- Выявленные значимые другие отказываются от участия или предоставления информированного согласия.

Значимые другие критерии включения в компонент интервью исследования:

  • Назначен пациентом и готов участвовать.
  • Поражены или вовлечены в течение всего периода сердечно-сосудистых осложнений и выздоровления пациента (например, семейные отношения, сожитель или близкие отношения).
  • Достаточное знание английского языка для понимания и участия в обсуждении на собеседовании.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациент дает информированное согласие на участие в исследовании.

Значимые другие критерии исключения для компонента интервью:

- Пациент отказывается участвовать или дает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиологическая реабилитация фазы III
Восемь недель тренировок под наблюдением (одно занятие в неделю).
Поведенческий: Кардиологическая реабилитация на основе упражнений
Аэробные упражнения умеренной интенсивности, советы по образу жизни и психологическая поддержка.
Кардиологическая реабилитация фазы III и фазы IV
Двадцать недель контролируемых упражнений (одно занятие в неделю в течение первых восьми недель [фаза-III], частота занятий определяется участником в течение оставшихся двенадцати недель [фаза-IV].
Поведенческий: Кардиологическая реабилитация на основе упражнений
Аэробные упражнения умеренной интенсивности, советы по образу жизни и психологическая поддержка.
Нет сердечной реабилитации
Участники, отказавшиеся от участия в программе кардиореабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сывороточного белка сиртуина 1
Временное ограничение: Исходно и через 22 недели
Измеряется в нг/мл
Исходно и через 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация белка интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Измеряется в пг/мл
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Концентрация белка интерлейкина-10 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Измеряется в пг/мл
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Экспрессия гена мессенджера сиртуина 1 рибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Экспрессия гена мессенджера интерлейкина-6 рибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Экспрессия гена мессенджера рибонуклеиновой кислоты интерлейкина-10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Миллиметры в час
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Значение липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Значение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Значение липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Концентрации жирорастворимых антиоксидантов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Концентрация гидропероксида липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Концентрация свободных радикалов аскорбила
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Расширение, опосредованное плечевым потоком
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Процентное увеличение диаметра артерии
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Артериальная жесткость (метод пальцевой фотоплетизмографии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Индекс жесткости
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Инкрементальный тест на челночную прогулку
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Пройденное расстояние (метры)
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Миллиметр ртутного столба
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Ударов в минуту
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Килограммы на квадратный метр
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22
Сантиметры
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные взгляды участников исследования и их близких на причины согласия или отказа от участия в программе кардиологической реабилитации фазы III или фазы IV.
Временное ограничение: Неделя-8 или неделя-22
Сгенерировано полуструктурированными интервью
Неделя-8 или неделя-22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulster

Соавторы

Belfast Health and Social Care Trust
South Eastern Health and Social Care Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Учебный стул: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Учебный стул: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Учебный стул: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Главный следователь: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Главный следователь: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/0056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться