- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907293
Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på molekylära mekanismer
Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på proteinmolekyler associerade med arteriell funktion och en undersökning av skäl till att gå med på eller avböja att delta i ett CR-program
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på blodproteinmolekyler som kan förbättra funktionen hos artärer hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som har drabbats av en hjärtattack. CAD-patienter som antingen har accepterat eller inte samtyckt till att delta i ett CR-program kommer att rekryteras. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av studiemätningarna mellan en grupp patienter som genomför ett CR-program och en grupp patienter som inte gör det.
Det andra syftet med denna studie är att utföra intervjuer med studiedeltagarna och deras betydelsefulla andra (dvs. make, familjemedlem eller en nära vän) för att lyssna på skälen till varför patienter gick med på eller inte gick med på att delta i ett CR-program.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (CR) är en etablerad metod för sekundär prevention av kranskärlssjukdom (CAD). Dessutom finns det en mängd bevis som stöder denna interventions förmåga att minska återinläggningar på sjukhus och kardiovaskulär dödlighet. Men trots den bevisade fördelen är CR-program underutnyttjade över hela världen. Dessutom är de molekylära mekanismerna som är ansvariga för att orkestrera de fördelaktiga fysiologiska anpassningarna som induceras av ett CR-program dåligt förstådda.
Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av ett CR-program på nya molekylära mekanismer och endotelfunktion hos CAD-patienter efter myokardinfarkt. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med studiedeltagare och deras betydelsefulla andra (dvs. make/maka, familjemedlem eller en nära vän) för att undersöka orsakerna till varför patienter kan gå med eller inte samtycka till att delta i ett CR-program. Sammantaget kommer denna studie att ge fysiologisk och detaljerad kvalitativ information som kan bidra till att provocera fram ett ökat deltagande i CR-program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Storbritannien, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formellt diagnostiserad kranskärlssjukdom med tecken på ST-förhöjd eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt, bestämt av tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi, och upptäckt av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden (företrädesvis hjärttroponin), med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns, tillsammans med minst ett av följande:
Symtom på ischemi, såsom: extrem trötthet, andfåddhet, bröstsmärtor och hjärtklappning.
Nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänstra grenblock.
Utveckling av patologiska Q-vågor på elektrokardiogrammet.
Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi
- Över 18 år.
- Man eller kvinna.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- Förmåga att tala och skriva på engelska.
- Patienter som har gått med på att delta i ett fas III-hjärtrehabiliteringsprogram måste vara villiga att delta i de övervakade gruppträningssessionerna.
- Inga återinläggningar på sjukhus med instabila symtom (t.ex. bröstsmärtor, andnöd, obehag eller illamående) under de senaste 4 veckorna.
- Villig att följa provkraven.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris (angina i vila eller ihållande angina oavsett farmakologisk behandling t.ex. glyceryltrinitrat).
- Okontrollerad hjärtarytmi.
- Överlevande av hjärtstillestånd eller kardiogen chock.
- Någon form av anemi (hemoglobin < 90 gram/liter).
- Leversvikt.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt mått i vila > 180 mm Hg och/eller diastoliskt mått > 100 mm Hg).
- Historien om Raynauds fenomen.
- Medfödda eller förvärvade fysiska avvikelser i båda armarna.
- Konsumtion av vitaminer, örter, testosteron, östrogen/progesteron eller antioxidanttillskott.
- Gravid.
- Historik av eller diagnostiserad med någon form av cancer.
- Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie.
Patientinkluderingskriterier för intervjukomponent i studien:
- Patienten har antingen tackat nej eller samtyckt till att delta i ett fas-III- eller fas-IV-hjärtrehabiliteringsprogram.
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och delta i en intervjudiskussion.
- Över 18 år.
- Identifierad signifikant annan ger informerat samtycke till att delta i studien.
Patientuteslutningskriterier för intervjukomponent i studien:
- Identifierade betydande andra vägrar att delta eller ge informerat samtycke.
Viktiga andra inkluderingskriterier för intervjukomponenten i studien:
- Nominerad av patienten och villig att delta.
- Påverkad eller involverad under hela perioden av patientens kardiovaskulära komplikation och återhämtning (t.ex. familjeförhållande, sambo eller nära relation).
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och delta i en intervjudiskussion.
- Över 18 år.
- Patienten ger informerat samtycke till att delta i studien.
Viktiga andra uteslutningskriterier för intervjukomponenten i studien:
- Patienten vägrar att delta eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fas III hjärtrehabilitering
Åtta veckors övervakade träningspass (ett pass per vecka).
|
Aerob träning med måttlig intensitet, livsstilsrådgivning och psykologiskt stöd.
|
Fas III och Fas IV hjärtrehabilitering
Tjugo veckors övervakade träningspass (ett pass per vecka under de första åtta veckorna [fas-III], sessionsfrekvens bestäms av deltagaren under de återstående tolv veckorna [fas-IV].
|
Aerob träning med måttlig intensitet, livsstilsrådgivning och psykologiskt stöd.
|
Ingen hjärtrehabilitering
Deltagare som avböjt att delta i ett hjärtrehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje Sirtuin 1 serumproteinkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen och efter 22 veckor
|
Mätt i ng/ml
|
Vid baslinjen och efter 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interleukin-6 serumproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Mätt i pg/ml
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Interleukin-10 serumproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Mätt i pg/ml
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Sirtuin 1 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Interleukin-6 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Interleukin-10 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Millimeter per timme
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Serum lågdensitet lipoproteinvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Totalt kolesterolvärde i serum
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Serum triglyceridvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Serum högdensitetslipoproteinvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Koncentrationer av lipidlösliga antioxidanter
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Lipidhydroperoxidkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Koncentration av fria radikaler av askorbyl
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
|
Brachial flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Procentuell ökning av artärens diameter
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Arteriell stelhet (fingerfotopletysmografiteknik)
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Styvhetsindex
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Inkrementellt Shuttle Walk Test
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Gått avstånd (meter)
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Millimeter kvicksilver
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Slag per minut
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Kilogram per meter i kvadrat
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Centimeter
|
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativa perspektiv från studiedeltagare och deras betydelsefulla andra angående skäl för att gå med på eller avböja att delta i ett fas III eller fas IV hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: Vecka-8 eller vecka-22
|
Genereras av semistrukturerade intervjuer
|
Vecka-8 eller vecka-22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Studiestol: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Studiestol: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Studiestol: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Huvudutredare: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Huvudutredare: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Träningsbaserad hjärtrehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina