Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på molekylära mekanismer

12 januari 2021 uppdaterad av: University of Ulster

Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på proteinmolekyler associerade med arteriell funktion och en undersökning av skäl till att gå med på eller avböja att delta i ett CR-program

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) på blodproteinmolekyler som kan förbättra funktionen hos artärer hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som har drabbats av en hjärtattack. CAD-patienter som antingen har accepterat eller inte samtyckt till att delta i ett CR-program kommer att rekryteras. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av studiemätningarna mellan en grupp patienter som genomför ett CR-program och en grupp patienter som inte gör det.

Det andra syftet med denna studie är att utföra intervjuer med studiedeltagarna och deras betydelsefulla andra (dvs. make, familjemedlem eller en nära vän) för att lyssna på skälen till varför patienter gick med på eller inte gick med på att delta i ett CR-program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (CR) är en etablerad metod för sekundär prevention av kranskärlssjukdom (CAD). Dessutom finns det en mängd bevis som stöder denna interventions förmåga att minska återinläggningar på sjukhus och kardiovaskulär dödlighet. Men trots den bevisade fördelen är CR-program underutnyttjade över hela världen. Dessutom är de molekylära mekanismerna som är ansvariga för att orkestrera de fördelaktiga fysiologiska anpassningarna som induceras av ett CR-program dåligt förstådda.

Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av ett CR-program på nya molekylära mekanismer och endotelfunktion hos CAD-patienter efter myokardinfarkt. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med studiedeltagare och deras betydelsefulla andra (dvs. make/maka, familjemedlem eller en nära vän) för att undersöka orsakerna till varför patienter kan gå med eller inte samtycka till att delta i ett CR-program. Sammantaget kommer denna studie att ge fysiologisk och detaljerad kvalitativ information som kan bidra till att provocera fram ett ökat deltagande i CR-program.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom efter hjärtinfarkt som har bjudits in att delta i ett fas III-hjärtrehabiliteringsprogram med Belfast Health and Social Care Trust eller South Eastern Health and Social Care Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Formellt diagnostiserad kranskärlssjukdom med tecken på ST-förhöjd eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt, bestämt av tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi, och upptäckt av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden (företrädesvis hjärttroponin), med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns, tillsammans med minst ett av följande:

Symtom på ischemi, såsom: extrem trötthet, andfåddhet, bröstsmärtor och hjärtklappning.

Nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänstra grenblock.

Utveckling av patologiska Q-vågor på elektrokardiogrammet.

Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi

  • Över 18 år.
  • Man eller kvinna.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Förmåga att tala och skriva på engelska.
  • Patienter som har gått med på att delta i ett fas III-hjärtrehabiliteringsprogram måste vara villiga att delta i de övervakade gruppträningssessionerna.
  • Inga återinläggningar på sjukhus med instabila symtom (t.ex. bröstsmärtor, andnöd, obehag eller illamående) under de senaste 4 veckorna.
  • Villig att följa provkraven.

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina pectoris (angina i vila eller ihållande angina oavsett farmakologisk behandling t.ex. glyceryltrinitrat).
  • Okontrollerad hjärtarytmi.
  • Överlevande av hjärtstillestånd eller kardiogen chock.
  • Någon form av anemi (hemoglobin < 90 gram/liter).
  • Leversvikt.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt mått i vila > 180 mm Hg och/eller diastoliskt mått > 100 mm Hg).
  • Historien om Raynauds fenomen.
  • Medfödda eller förvärvade fysiska avvikelser i båda armarna.
  • Konsumtion av vitaminer, örter, testosteron, östrogen/progesteron eller antioxidanttillskott.
  • Gravid.
  • Historik av eller diagnostiserad med någon form av cancer.
  • Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie.

Patientinkluderingskriterier för intervjukomponent i studien:

  • Patienten har antingen tackat nej eller samtyckt till att delta i ett fas-III- eller fas-IV-hjärtrehabiliteringsprogram.
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och delta i en intervjudiskussion.
  • Över 18 år.
  • Identifierad signifikant annan ger informerat samtycke till att delta i studien.

Patientuteslutningskriterier för intervjukomponent i studien:

- Identifierade betydande andra vägrar att delta eller ge informerat samtycke.

Viktiga andra inkluderingskriterier för intervjukomponenten i studien:

  • Nominerad av patienten och villig att delta.
  • Påverkad eller involverad under hela perioden av patientens kardiovaskulära komplikation och återhämtning (t.ex. familjeförhållande, sambo eller nära relation).
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och delta i en intervjudiskussion.
  • Över 18 år.
  • Patienten ger informerat samtycke till att delta i studien.

Viktiga andra uteslutningskriterier för intervjukomponenten i studien:

- Patienten vägrar att delta eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas III hjärtrehabilitering
Åtta veckors övervakade träningspass (ett pass per vecka).
Aerob träning med måttlig intensitet, livsstilsrådgivning och psykologiskt stöd.
Fas III och Fas IV hjärtrehabilitering
Tjugo veckors övervakade träningspass (ett pass per vecka under de första åtta veckorna [fas-III], sessionsfrekvens bestäms av deltagaren under de återstående tolv veckorna [fas-IV].
Aerob träning med måttlig intensitet, livsstilsrådgivning och psykologiskt stöd.
Ingen hjärtrehabilitering
Deltagare som avböjt att delta i ett hjärtrehabiliteringsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje Sirtuin 1 serumproteinkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen och efter 22 veckor
Mätt i ng/ml
Vid baslinjen och efter 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6 serumproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Mätt i pg/ml
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Interleukin-10 serumproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Mätt i pg/ml
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Sirtuin 1 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Interleukin-6 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Interleukin-10 messenger ribonukleinsyragenuttryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Millimeter per timme
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Serum lågdensitet lipoproteinvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Totalt kolesterolvärde i serum
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Serum triglyceridvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Serum högdensitetslipoproteinvärde
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Koncentrationer av lipidlösliga antioxidanter
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Lipidhydroperoxidkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Koncentration av fria radikaler av askorbyl
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Brachial flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Procentuell ökning av artärens diameter
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Arteriell stelhet (fingerfotopletysmografiteknik)
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Styvhetsindex
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Inkrementellt Shuttle Walk Test
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Gått avstånd (meter)
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Millimeter kvicksilver
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Vilopuls
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Slag per minut
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Kilogram per meter i kvadrat
Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka-8 och vecka-22
Centimeter
Baslinje, vecka-8 och vecka-22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa perspektiv från studiedeltagare och deras betydelsefulla andra angående skäl för att gå med på eller avböja att delta i ett fas III eller fas IV hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: Vecka-8 eller vecka-22
Genereras av semistrukturerade intervjuer
Vecka-8 eller vecka-22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Huvudutredare: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Huvudutredare: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Träningsbaserad hjärtrehabilitering

3
Prenumerera