Effect van een hartrevalidatieprogramma (CR) op moleculaire mechanismen
Effect van een hartrevalidatieprogramma (CR) op eiwitmoleculen die verband houden met de arteriële functie, en een onderzoek naar de redenen voor het al dan niet instemmen met deelname aan een CR-programma
Deze studie zal het effect evalueren van een hartrevalidatieprogramma (CR) op bloedeiwitmoleculen die de functie van slagaders kunnen verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die een hartaanval hebben gehad. CAD-patiënten die al dan niet hebben ingestemd met deelname aan een CR-programma, worden geworven. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van de studiemetingen tussen een groep patiënten die een CR-programma voltooien en een groep patiënten die dat niet doen.
Het andere doel van dit onderzoek is om interviews te houden met de deelnemers aan het onderzoek en hun belangrijke anderen (d.w.z. partner, familielid of een goede vriend) om te luisteren naar de redenen waarom patiënten wel of niet akkoord gingen met deelname aan een CR-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma (CR) is een gevestigde methode voor secundaire preventie van coronaire hartziekte (CAD). Bovendien is er een grote hoeveelheid bewijs dat het vermogen van deze interventie ondersteunt om ziekenhuisopnames en cardiovasculaire mortaliteit te verminderen. Ondanks het bewezen voordeel worden CR-programma's wereldwijd echter onderbenut. Bovendien zijn de moleculaire mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het orkestreren van de gunstige fysiologische aanpassingen die door een CR-programma worden geïnduceerd, slecht begrepen.
Daarom zal deze studie het effect evalueren van een CR-programma op nieuwe moleculaire mechanismen en endotheliale functie bij post-myocardinfarct CAD-patiënten. Daarnaast zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met deelnemers aan de studie en hun belangrijke anderen (d.w.z. echtgenoot, familielid of een goede vriend) om de redenen te onderzoeken waarom patiënten al dan niet akkoord gaan met deelname aan een CR-programma. Al met al zal deze studie fysiologische en gedetailleerde kwalitatieve informatie opleveren die kan helpen om meer deelname aan CR-programma's uit te lokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Formeel gediagnosticeerde coronaire hartziekte met bewijs van ST-verhoogd of niet-ST-verhoogd myocardinfarct, zoals bepaald door bewijs van myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met acute myocardischemie, en de detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden (bij voorkeur cardiale troponine), met ten minste één waarde boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel, samen met ten minste één van de volgende:
Symptomen van ischemie, zoals: extreme vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst en hartkloppingen.
Nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok.
Ontwikkeling van pathologische Q-golven op het elektrocardiogram.
Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie
- Ouder dan 18 jaar.
- Man of vrouw.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om in het Engels te spreken en te schrijven.
- Patiënten die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan een fase III-hartrevalidatieprogramma moeten bereid zijn om de begeleide groepsoefensessies bij te wonen.
- Geen heropnames in het ziekenhuis met onstabiele symptomen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, ongemak of misselijkheid) gedurende de voorgaande 4 weken.
- Bereid om te voldoen aan proefvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris (angina pectoris in rust of aanhoudende angina ongeacht farmacologische behandeling, b.v. glyceryltrinitraat).
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Overlevende van een hartstilstand of cardiogene shock.
- Elke vorm van bloedarmoede (hemoglobine < 90 gram/liter).
- Leverfalen.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische meting in rust > 180 mm Hg en/of diastolische meting > 100 mm Hg).
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud.
- Aangeboren of verworven lichamelijke afwijkingen van beide armen.
- Consumptie van vitamines, kruiden, testosteron, oestrogeen/progesteron of suppletie met antioxidanten.
- Zwanger.
- Geschiedenis van of gediagnosticeerd met enige vorm van kanker.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek.
Patiëntopnamecriteria voor interviewonderdeel van onderzoek:
- Patiënt heeft deelname aan een fase III of fase IV hartrevalidatieprogramma geweigerd of ermee ingestemd.
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om een interviewgesprek te begrijpen en eraan deel te nemen.
- Ouder dan 18 jaar.
- Geïdentificeerde significante andere geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiëntuitsluitingscriteria voor interviewonderdeel van onderzoek:
- Geïdentificeerde significante andere weigert deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven.
Significante andere opnamecriteria voor interviewonderdeel van studie:
- Genomineerd door de patiënt en bereid om deel te nemen.
- Beïnvloed of betrokken tijdens de periode van de cardiovasculaire complicatie en het herstel van de patiënt (bijv. familierelatie, samenwonende of nauwe relatie).
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om een interviewgesprek te begrijpen en eraan deel te nemen.
- Ouder dan 18 jaar.
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Significante andere uitsluitingscriteria voor interviewonderdeel van studie:
- Patiënt weigert deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase III hartrevalidatie
Acht weken oefensessies onder toezicht (één sessie per week).
|
Matige intensiteit aerobics, leefstijladviezen en psychologische ondersteuning.
|
|
Fase III en Fase IV Hartrevalidatie
Twintig weken oefensessies onder toezicht (één sessie per week gedurende de eerste acht weken [fase III], sessiefrequentie bepaald door de deelnemer gedurende de resterende twaalf weken [fase IV].
|
Matige intensiteit aerobics, leefstijladviezen en psychologische ondersteuning.
|
|
Geen hartrevalidatie
Deelnemers die weigerden deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Sirtuin 1-serumeiwitconcentratie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 22 weken
|
Gemeten in ng/ml
|
Bij baseline en na 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 serumeiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Gemeten in pg/ml
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Interleukine-10 serum eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Gemeten in pg/ml
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Sirtuin 1 boodschapper ribonucleïnezuur genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Interleukine-6 boodschapper ribonucleïnezuur genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Interleukine-10 boodschapper ribonucleïnezuur genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Millimeter per uur
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Serum lipoproteïne-waarde met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Serum totale cholesterolwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Serum triglyceridenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Serum lipoproteïne-waarde met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Concentraties van in vet oplosbare antioxidanten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Concentratie van lipide hydroperoxide
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Ascorbyl vrije radicalenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
|
Brachiale flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Procentuele toename van de arteriële diameter
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Arteriële stijfheid (vingerfotoplethysmografietechniek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Stijfheidsindex
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Afgelegde afstand (meter)
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Millimeter kwik
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Slagen per minuut
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Kilogrammen per vierkante meter
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 22
|
Centimeter
|
Basislijn, week 8 en week 22
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve perspectieven van studiedeelnemers en hun significante anderen met betrekking tot redenen om al dan niet deel te nemen aan een fase III of fase IV hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: Week-8 of week-22
|
Gegenereerd door semi-gestructureerde interviews
|
Week-8 of week-22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Studie stoel: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Studie stoel: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Studie stoel: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Hoofdonderzoeker: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
- Hoofdonderzoeker: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .