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Efecto de un Programa de Rehabilitación Cardíaca (RC) sobre los Mecanismos Moleculares

12 de enero de 2021 actualizado por: University of Ulster

Efecto de un Programa de Rehabilitación Cardíaca (RC) sobre Moléculas de Proteínas Asociadas con la Función Arterial, y una Exploración de las Razones para Aceptar o Rechazar Participar en un Programa de RC

Este estudio evaluará el efecto de un programa de rehabilitación cardíaca (RC) en las moléculas de proteínas sanguíneas que pueden mejorar la función de las arterias en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) que han sufrido un ataque al corazón. Se reclutarán pacientes con CAD que estén de acuerdo o en desacuerdo con participar en un programa de RC. Esto permitirá una comparación de las medidas del estudio entre un grupo de pacientes que completan un programa de RC y un grupo de pacientes que no lo hacen.

El otro objetivo de este estudio es realizar entrevistas con los participantes del estudio y sus seres queridos (es decir, cónyuge, familiar o amigo cercano) para escuchar las razones por las que los pacientes aceptaron o no participar en un programa de RC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un programa de rehabilitación cardíaca (RC) basado en ejercicios es un método establecido de prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Además, existe un cuerpo de evidencia que respalda la capacidad de esta intervención para reducir los reingresos hospitalarios y la mortalidad cardiovascular. Sin embargo, a pesar del beneficio comprobado, los programas de CR están subutilizados en todo el mundo. Además, los mecanismos moleculares responsables de orquestar las adaptaciones fisiológicas beneficiosas inducidas por un programa de CR son poco conocidos.

Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto de un programa de CR sobre nuevos mecanismos moleculares y la función endotelial en pacientes con EAC posinfarto de miocardio. Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio y sus seres queridos (es decir, cónyuge, familiar o amigo cercano) para explorar las razones por las que los pacientes pueden estar de acuerdo o en desacuerdo con participar en un programa de RC. En conjunto, este estudio proporcionará información fisiológica y cualitativa detallada que puede ayudar a provocar una mayor participación en los programas de RC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria después de un infarto de miocardio que han sido invitados a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III con Belfast Health and Social Care Trust o South Eastern Health and Social Care Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de las arterias coronarias diagnosticada formalmente con evidencia de infarto de miocardio con ST elevado o sin ST elevado, según lo determinado por evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico consistente con isquemia miocárdica aguda, y la detección de un aumento o disminución en los valores de biomarcadores cardíacos (preferiblemente troponina cardíaca), con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99, junto con al menos uno de los siguientes:

Síntomas de isquemia, tales como: fatiga extrema, dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones del corazón.

Nuevos o presumiblemente nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda.

Desarrollo de ondas Q patológicas en el electrocardiograma.

Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Identificación de un trombo intracoronario por angiografía

  • Mayores de 18 años.
  • Masculino o femenino.
  • Prestación de consentimiento informado.
  • Habilidad para hablar y escribir en inglés.
  • Los pacientes que hayan aceptado participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III deben estar dispuestos a asistir a las sesiones de ejercicios grupales supervisados.
  • Sin reingresos hospitalarios con síntomas inestables (p. dolor de pecho, dificultad para respirar, molestias o náuseas) durante las 4 semanas anteriores.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Angina de pecho inestable (angina en reposo o angina persistente independientemente del tratamiento farmacológico, p. trinitrato de glicerilo).
  • Arritmia cardiaca no controlada.
  • Sobreviviente de paro cardíaco o shock cardiogénico.
  • Cualquier forma de anemia (hemoglobina < 90 gramos/litro).
  • Falla hepática.
  • Hipertensión no controlada (medida sistólica en reposo > 180 mm Hg y/o medida diastólica > 100 mm Hg).
  • Historia del fenómeno de Raynaud.
  • Anomalías físicas congénitas o adquiridas de ambos brazos.
  • Consumo de suplementos de vitaminas, hierbas, testosterona, estrógeno/progesterona o antioxidantes.
  • Embarazada.
  • Antecedentes o diagnóstico de cualquier forma de cáncer.
  • Participación actual en un estudio de investigación diferente.

Criterios de inclusión de pacientes para el componente de entrevista del estudio:

  • El paciente ha rechazado o aceptado participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III o fase IV.
  • Suficientes habilidades en el idioma inglés para comprender y participar en una discusión de entrevista.
  • Mayores de 18 años.
  • La persona significativa identificada proporciona su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de pacientes para el componente de entrevista del estudio:

- La persona significativa identificada se niega a participar o dar su consentimiento informado.

Otros criterios de inclusión significativos para el componente de entrevista del estudio:

  • Nominado por el paciente y dispuesto a participar.
  • Impactado o involucrado durante el período de la complicación cardiovascular y la recuperación del paciente (p. relación familiar, cohabitante o parentesco cercano).
  • Suficientes habilidades en el idioma inglés para comprender y participar en una discusión de entrevista.
  • Mayores de 18 años.
  • El paciente da su consentimiento informado para participar en el estudio.

Otros criterios de exclusión significativos para el componente de entrevista del estudio:

- El paciente se niega a participar o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rehabilitación cardíaca de fase III
Ocho semanas de sesiones de ejercicio supervisado (una sesión por semana).
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, consejos de estilo de vida y apoyo psicológico.
Rehabilitación cardíaca Fase III y Fase IV
Veinte semanas de sesiones de ejercicio supervisadas (una sesión por semana durante las primeras ocho semanas [fase III], la frecuencia de la sesión la determina el participante durante las doce semanas restantes [fase IV].
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, consejos de estilo de vida y apoyo psicológico.
Sin rehabilitación cardíaca
Participantes que se negaron a participar en un programa de rehabilitación cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la concentración basal de proteína sérica de sirtuina 1
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 22 semanas
Medido en ng/mL
Al inicio y después de 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteína sérica de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Medido en pg/mL
Línea de base, semana 8 y semana 22
Concentración de proteína sérica de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Medido en pg/mL
Línea de base, semana 8 y semana 22
Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de la sirtuina 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Milímetros por hora
Línea de base, semana 8 y semana 22
Valor sérico de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Valor de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Valor de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Valor de lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Concentraciones de antioxidantes liposolubles
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Concentración de hidroperóxido de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Concentración de radícula libre de ascorbilo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Línea de base, semana 8 y semana 22
Dilatación mediada por flujo braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Aumento porcentual del diámetro arterial
Línea de base, semana 8 y semana 22
Rigidez arterial (técnica de fotopletismografía digital)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Índice de rigidez
Línea de base, semana 8 y semana 22
Prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Distancia recorrida (metros)
Línea de base, semana 8 y semana 22
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Milímetro de mercurio
Línea de base, semana 8 y semana 22
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Latidos por minuto
Línea de base, semana 8 y semana 22
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Kilogramos por metro cuadrado
Línea de base, semana 8 y semana 22
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
Centímetros
Línea de base, semana 8 y semana 22

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perspectivas cualitativas de los participantes del estudio y sus seres queridos con respecto a las razones para aceptar o negarse a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III o fase IV
Periodo de tiempo: Semana-8 o semana-22
Generado por entrevistas semiestructuradas
Semana-8 o semana-22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Silla de estudio: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Silla de estudio: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Silla de estudio: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Investigador principal: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Investigador principal: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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