- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907293
Efecto de un Programa de Rehabilitación Cardíaca (RC) sobre los Mecanismos Moleculares
Efecto de un Programa de Rehabilitación Cardíaca (RC) sobre Moléculas de Proteínas Asociadas con la Función Arterial, y una Exploración de las Razones para Aceptar o Rechazar Participar en un Programa de RC
Este estudio evaluará el efecto de un programa de rehabilitación cardíaca (RC) en las moléculas de proteínas sanguíneas que pueden mejorar la función de las arterias en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) que han sufrido un ataque al corazón. Se reclutarán pacientes con CAD que estén de acuerdo o en desacuerdo con participar en un programa de RC. Esto permitirá una comparación de las medidas del estudio entre un grupo de pacientes que completan un programa de RC y un grupo de pacientes que no lo hacen.
El otro objetivo de este estudio es realizar entrevistas con los participantes del estudio y sus seres queridos (es decir, cónyuge, familiar o amigo cercano) para escuchar las razones por las que los pacientes aceptaron o no participar en un programa de RC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un programa de rehabilitación cardíaca (RC) basado en ejercicios es un método establecido de prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Además, existe un cuerpo de evidencia que respalda la capacidad de esta intervención para reducir los reingresos hospitalarios y la mortalidad cardiovascular. Sin embargo, a pesar del beneficio comprobado, los programas de CR están subutilizados en todo el mundo. Además, los mecanismos moleculares responsables de orquestar las adaptaciones fisiológicas beneficiosas inducidas por un programa de CR son poco conocidos.
Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto de un programa de CR sobre nuevos mecanismos moleculares y la función endotelial en pacientes con EAC posinfarto de miocardio. Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio y sus seres queridos (es decir, cónyuge, familiar o amigo cercano) para explorar las razones por las que los pacientes pueden estar de acuerdo o en desacuerdo con participar en un programa de RC. En conjunto, este estudio proporcionará información fisiológica y cualitativa detallada que puede ayudar a provocar una mayor participación en los programas de RC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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Co. Down
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Dundonald, Co. Down, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias diagnosticada formalmente con evidencia de infarto de miocardio con ST elevado o sin ST elevado, según lo determinado por evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico consistente con isquemia miocárdica aguda, y la detección de un aumento o disminución en los valores de biomarcadores cardíacos (preferiblemente troponina cardíaca), con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99, junto con al menos uno de los siguientes:
Síntomas de isquemia, tales como: fatiga extrema, dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones del corazón.
Nuevos o presumiblemente nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda.
Desarrollo de ondas Q patológicas en el electrocardiograma.
Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
Identificación de un trombo intracoronario por angiografía
- Mayores de 18 años.
- Masculino o femenino.
- Prestación de consentimiento informado.
- Habilidad para hablar y escribir en inglés.
- Los pacientes que hayan aceptado participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III deben estar dispuestos a asistir a las sesiones de ejercicios grupales supervisados.
- Sin reingresos hospitalarios con síntomas inestables (p. dolor de pecho, dificultad para respirar, molestias o náuseas) durante las 4 semanas anteriores.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable (angina en reposo o angina persistente independientemente del tratamiento farmacológico, p. trinitrato de glicerilo).
- Arritmia cardiaca no controlada.
- Sobreviviente de paro cardíaco o shock cardiogénico.
- Cualquier forma de anemia (hemoglobina < 90 gramos/litro).
- Falla hepática.
- Hipertensión no controlada (medida sistólica en reposo > 180 mm Hg y/o medida diastólica > 100 mm Hg).
- Historia del fenómeno de Raynaud.
- Anomalías físicas congénitas o adquiridas de ambos brazos.
- Consumo de suplementos de vitaminas, hierbas, testosterona, estrógeno/progesterona o antioxidantes.
- Embarazada.
- Antecedentes o diagnóstico de cualquier forma de cáncer.
- Participación actual en un estudio de investigación diferente.
Criterios de inclusión de pacientes para el componente de entrevista del estudio:
- El paciente ha rechazado o aceptado participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III o fase IV.
- Suficientes habilidades en el idioma inglés para comprender y participar en una discusión de entrevista.
- Mayores de 18 años.
- La persona significativa identificada proporciona su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de pacientes para el componente de entrevista del estudio:
- La persona significativa identificada se niega a participar o dar su consentimiento informado.
Otros criterios de inclusión significativos para el componente de entrevista del estudio:
- Nominado por el paciente y dispuesto a participar.
- Impactado o involucrado durante el período de la complicación cardiovascular y la recuperación del paciente (p. relación familiar, cohabitante o parentesco cercano).
- Suficientes habilidades en el idioma inglés para comprender y participar en una discusión de entrevista.
- Mayores de 18 años.
- El paciente da su consentimiento informado para participar en el estudio.
Otros criterios de exclusión significativos para el componente de entrevista del estudio:
- El paciente se niega a participar o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rehabilitación cardíaca de fase III
Ocho semanas de sesiones de ejercicio supervisado (una sesión por semana).
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, consejos de estilo de vida y apoyo psicológico.
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Rehabilitación cardíaca Fase III y Fase IV
Veinte semanas de sesiones de ejercicio supervisadas (una sesión por semana durante las primeras ocho semanas [fase III], la frecuencia de la sesión la determina el participante durante las doce semanas restantes [fase IV].
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, consejos de estilo de vida y apoyo psicológico.
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Sin rehabilitación cardíaca
Participantes que se negaron a participar en un programa de rehabilitación cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la concentración basal de proteína sérica de sirtuina 1
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 22 semanas
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Medido en ng/mL
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Al inicio y después de 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de proteína sérica de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Medido en pg/mL
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Concentración de proteína sérica de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Medido en pg/mL
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de la sirtuina 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Milímetros por hora
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Valor sérico de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Valor de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Valor de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Valor de lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Concentraciones de antioxidantes liposolubles
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Concentración de hidroperóxido de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Concentración de radícula libre de ascorbilo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Dilatación mediada por flujo braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Aumento porcentual del diámetro arterial
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Rigidez arterial (técnica de fotopletismografía digital)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Índice de rigidez
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Distancia recorrida (metros)
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Milímetro de mercurio
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Latidos por minuto
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Kilogramos por metro cuadrado
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 22
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Centímetros
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Línea de base, semana 8 y semana 22
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectivas cualitativas de los participantes del estudio y sus seres queridos con respecto a las razones para aceptar o negarse a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de fase III o fase IV
Periodo de tiempo: Semana-8 o semana-22
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Generado por entrevistas semiestructuradas
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Semana-8 o semana-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Silla de estudio: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Silla de estudio: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Silla de estudio: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Investigador principal: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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