分子メカニズムに対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果
動脈機能に関連するタンパク質分子に対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果、および CR プログラムへの参加に同意または拒否する理由の調査
この研究では、心臓発作を起こした冠動脈疾患 (CAD) 患者の動脈の機能を改善する可能性のある血中タンパク質分子に対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果を評価します。 CRプログラムへの参加に同意または不同意のCAD患者が募集されます。 これにより、CR プログラムを完了した患者のグループとそうでない患者のグループとの間の研究測定値の比較が可能になります。
この調査のもう 1 つの目的は、調査参加者とその重要な人物 (つまり、 配偶者、家族、または親しい友人) に、患者が CR プログラムへの参加に同意した理由または同意しなかった理由を聞く。
調査の概要
詳細な説明
運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、冠動脈疾患 (CAD) の二次予防の確立された方法です。 さらに、この介入が再入院と心血管死亡率を低下させる能力を裏付ける一連の証拠があります。 しかし、実証済みの利点にもかかわらず、CR プログラムは世界中で十分に活用されていません。 さらに、CRプログラムによって誘導される有益な生理学的適応を調整する分子メカニズムはよくわかっていません。
したがって、この研究では、心筋梗塞後のCAD患者における新規分子メカニズムと内皮機能に対するCRプログラムの効果を評価します。 さらに、半構造化インタビューは、研究参加者とその重要な他の人 (すなわち. 配偶者、家族、または親しい友人など) を調べて、患者が CR プログラムへの参加に同意または同意しない理由を探ります。 全体として、この研究は、CRプログラムへの参加の増加を誘発するのに役立つ可能性のある生理学的および詳細な定性的情報を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Co. Antrim
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Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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Co. Down
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Dundonald、Co. Down、イギリス、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ST上昇または非ST上昇の心筋梗塞の証拠を伴う正式に診断された冠動脈疾患、急性心筋虚血と一致する臨床設定における心筋壊死の証拠、および心臓バイオマーカー値の上昇および/または下降の検出によって決定される(できれば心筋トロポニン)、少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイル上限参照限界を超えており、以下の少なくとも 1 つ:
極度の疲労、息切れ、胸痛、動悸などの虚血の症状。
新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波の変化または新しい左脚ブロック。
心電図上の病理学的 Q 波の発生。
生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
血管造影による冠動脈内血栓の同定
- 18歳以上。
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントの提供。
- 英語で話し、書く能力。
- 第III相心臓リハビリテーションプログラムへの参加に同意した患者は、監督下のグループエクササイズセッションに喜んで参加する必要があります。
- 不安定な症状を伴う再入院はありません(例えば、 過去 4 週間の胸痛、息切れ、不快感、または吐き気)。
- トライアル要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- 不安定狭心症(薬理学的治療に関係なく、安静時狭心症または持続性狭心症。 グリセリルトリニトレート)。
- コントロールされていない不整脈。
- 心停止または心原性ショックの生存者。
- あらゆる形態の貧血 (ヘモグロビン < 90 グラム/リットル)。
- 肝不全。
- -制御されていない高血圧(安静時の収縮期測定値> 180 mm Hgおよび/または拡張期測定値> 100 mm Hg)。
- レイノー現象の歴史。
- 両腕の先天的または後天的な身体的異常。
- ビタミン、ハーブ、テストステロン、エストロゲン/プロゲステロン、または抗酸化サプリメントの摂取。
- 妊娠中。
- -あらゆる形態の癌の病歴または診断。
- -別の調査研究への現在の参加。
研究のインタビューコンポーネントの患者包含基準:
- -患者は、フェーズIIIまたはフェーズIVの心臓リハビリテーションプログラムへの参加を拒否または同意しました。
- 面接の議論を理解し、参加するのに十分な英語力。
- 18歳以上。
- -特定された重要な他の人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
研究のインタビューコンポーネントの患者除外基準:
-識別された重要な他の参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否します。
研究のインタビュー構成要素の重要なその他の包含基準:
- 患者様からお申し出いただき、ご参加ください。
- 患者の心血管合併症および回復の全期間に影響を受けるか関与する (例: 家族関係、同居者、または近親者)。
- 面接の議論を理解し、参加するのに十分な英語力。
- 18歳以上。
- -患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
研究のインタビュー構成要素の重要なその他の除外基準:
-患者は、参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第Ⅲ相心臓リハビリテーション
8 週間の監視付きエクササイズ セッション (週に 1 セッション)。
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中程度の強度の有酸素運動、ライフスタイルのアドバイス、心理的なサポート。
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第 III 相および第 IV 相心臓リハビリテーション
20 週間の監視付きエクササイズ セッション (最初の 8 週間は週に 1 回のセッション [フェーズ III]、残りの 12 週間は参加者によって決定されるセッション頻度 [フェーズ IV]。
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中程度の強度の有酸素運動、ライフスタイルのアドバイス、心理的なサポート。
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心臓リハビリテーションなし
心臓リハビリテーションプログラムへの参加を拒否した参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインサーチュイン 1 血清タンパク質濃度からの変化
時間枠:ベースライン時および 22 週後
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Ng/mLで測定
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ベースライン時および 22 週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 血清タンパク質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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Pg/mLで測定
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ベースライン、8週目、22週目
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インターロイキン 10 血清タンパク質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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Pg/mLで測定
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ベースライン、8週目、22週目
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サーチュイン1メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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インターロイキン-6メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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インターロイキン-10メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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赤血球沈降速度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ミリメートル毎時
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ベースライン、8週目、22週目
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血清低比重リポ蛋白値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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血清総コレステロール値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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血清中性脂肪値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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血清高密度リポ蛋白値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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脂溶性抗酸化物質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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脂質ヒドロペルオキシド濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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アスコルビル遊離基濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ベースライン、8週目、22週目
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上腕血流を介した拡張
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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動脈径の増加率
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ベースライン、8週目、22週目
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動脈硬化(指フォトプレチスモグラフィー技術)
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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剛性指数
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ベースライン、8週目、22週目
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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歩いた距離(メートル)
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ベースライン、8週目、22週目
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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水銀柱ミリメートル
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ベースライン、8週目、22週目
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安静時の心拍数
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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ビート/分
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ベースライン、8週目、22週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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キログラム/平方メートル
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ベースライン、8週目、22週目
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胴囲
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
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センチメートル
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ベースライン、8週目、22週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第III相または第IV相心臓リハビリテーションプログラムへの参加に同意または辞退する理由に関する、研究参加者およびその重要な他の人々からの質的観点
時間枠:第8週または第22週
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半構造化インタビューにより生成
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第8週または第22週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ciara Hughes, PhD、Ulster University
- スタディチェア:Gareth Thompson, PhD student、Ulster University
- スタディチェア:Gareth Davison, PhD、Ulster University
- スタディチェア:Jacqui Crawford, BSc, MSc、Ulster University
- 主任研究者:Lisa Spratt、Belfast Health and Social Care Trust
- 主任研究者:Maureen Morrison、South Eastern Health and Social Care Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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