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分子メカニズムに対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果

2021年1月12日 更新者:University of Ulster

動脈機能に関連するタンパク質分子に対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果、および CR プログラムへの参加に同意または拒否する理由の調査

この研究では、心臓発作を起こした冠動脈疾患 (CAD) 患者の動脈の機能を改善する可能性のある血中タンパク質分子に対する心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果を評価します。 CRプログラムへの参加に同意または不同意のCAD患者が募集されます。 これにより、CR プログラムを完了した患者のグループとそうでない患者のグループとの間の研究測定値の比較が可能になります。

この調査のもう 1 つの目的は、調査参加者とその重要な人物 (つまり、 配偶者、家族、または親しい友人) に、患者が CR プログラムへの参加に同意した理由または同意しなかった理由を聞く。

調査の概要

詳細な説明

運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、冠動脈疾患 (CAD) の二次予防の確立された方法です。 さらに、この介入が再入院と心血管死亡率を低下させる能力を裏付ける一連の証拠があります。 しかし、実証済みの利点にもかかわらず、CR プログラムは世界中で十分に活用されていません。 さらに、CRプログラムによって誘導される有益な生理学的適応を調整する分子メカニズムはよくわかっていません。

したがって、この研究では、心筋梗塞後のCAD患者における新規分子メカニズムと内皮機能に対するCRプログラムの効果を評価します。 さらに、半構造化インタビューは、研究参加者とその重要な他の人 (すなわち. 配偶者、家族、または親しい友人など) を調べて、患者が CR プログラムへの参加に同意または同意しない理由を探ります。 全体として、この研究は、CRプログラムへの参加の増加を誘発するのに役立つ可能性のある生理学的および詳細な定性的情報を提供します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Co. Antrim
      • Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald、Co. Down、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Belfast Health and Social Care Trust または South Eastern Health and Social Care Trust の第 III 相心臓リハビリテーション プログラムに参加するよう招待された、心筋梗塞後の冠動脈疾患患者。

説明

包含基準:

  • -ST上昇または非ST上昇の心筋梗塞の証拠を伴う正式に診断された冠動脈疾患、急性心筋虚血と一致する臨床設定における心筋壊死の証拠、および心臓バイオマーカー値の上昇および/または下降の検出によって決定される(できれば心筋トロポニン)、少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイル上限参照限界を超えており、以下の少なくとも 1 つ:

極度の疲労、息切れ、胸痛、動悸などの虚血の症状。

新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波の変化または新しい左脚ブロック。

心電図上の病理学的 Q 波の発生。

生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

血管造影による冠動脈内血栓の同定

  • 18歳以上。
  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントの提供。
  • 英語で話し、書く能力。
  • 第III相心臓リハビリテーションプログラムへの参加に同意した患者は、監督下のグループエクササイズセッションに喜んで参加する必要があります。
  • 不安定な症状を伴う再入院はありません(例えば、 過去 4 週間の胸痛、息切れ、不快感、または吐き気)。
  • トライアル要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • 不安定狭心症(薬理学的治療に関係なく、安静時狭心症または持続性狭心症。 グリセリルトリニトレート)。
  • コントロールされていない不整脈。
  • 心停止または心原性ショックの生存者。
  • あらゆる形態の貧血 (ヘモグロビン < 90 グラム/リットル)。
  • 肝不全。
  • -制御されていない高血圧(安静時の収縮期測定値> 180 mm Hgおよび/または拡張期測定値> 100 mm Hg)。
  • レイノー現象の歴史。
  • 両腕の先天的または後天的な身体的異常。
  • ビタミン、ハーブ、テストステロン、エストロゲン/プロゲステロン、または抗酸化サプリメントの摂取。
  • 妊娠中。
  • -あらゆる形態の癌の病歴または診断。
  • -別の調査研究への現在の参加。

研究のインタビューコンポーネントの患者包含基準:

  • -患者は、フェーズIIIまたはフェーズIVの心臓リハビリテーションプログラムへの参加を拒否または同意しました。
  • 面接の議論を理解し、参加するのに十分な英語力。
  • 18歳以上。
  • -特定された重要な他の人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

研究のインタビューコンポーネントの患者除外基準:

-識別された重要な他の参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否します。

研究のインタビュー構成要素の重要なその他の包含基準:

  • 患者様からお申し出いただき、ご参加ください。
  • 患者の心血管合併症および回復の全期間に影響を受けるか関与する (例: 家族関係、同居者、または近親者)。
  • 面接の議論を理解し、参加するのに十分な英語力。
  • 18歳以上。
  • -患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

研究のインタビュー構成要素の重要なその他の除外基準:

-患者は、参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第Ⅲ相心臓リハビリテーション
8 週間の監視付きエクササイズ セッション (週に 1 セッション)。
中程度の強度の有酸素運動、ライフスタイルのアドバイス、心理的なサポート。
第 III 相および第 IV 相心臓リハビリテーション
20 週間の監視付きエクササイズ セッション (最初の 8 週間は週に 1 回のセッション [フェーズ III]、残りの 12 週間は参加者によって決定されるセッション頻度 [フェーズ IV]。
中程度の強度の有酸素運動、ライフスタイルのアドバイス、心理的なサポート。
心臓リハビリテーションなし
心臓リハビリテーションプログラムへの参加を拒否した参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインサーチュイン 1 血清タンパク質濃度からの変化
時間枠:ベースライン時および 22 週後
Ng/mLで測定
ベースライン時および 22 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 血清タンパク質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
Pg/mLで測定
ベースライン、8週目、22週目
インターロイキン 10 血清タンパク質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
Pg/mLで測定
ベースライン、8週目、22週目
サーチュイン1メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
インターロイキン-6メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
インターロイキン-10メッセンジャーリボ核酸遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
赤血球沈降速度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ミリメートル毎時
ベースライン、8週目、22週目
血清低比重リポ蛋白値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
血清総コレステロール値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
血清中性脂肪値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
血清高密度リポ蛋白値
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
脂溶性抗酸化物質濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
脂質ヒドロペルオキシド濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
アスコルビル遊離基濃度
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ベースライン、8週目、22週目
上腕血流を介した拡張
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
動脈径の増加率
ベースライン、8週目、22週目
動脈硬化(指フォトプレチスモグラフィー技術)
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
剛性指数
ベースライン、8週目、22週目
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
歩いた距離(メートル)
ベースライン、8週目、22週目
収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
水銀柱ミリメートル
ベースライン、8週目、22週目
安静時の心拍数
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
ビート/分
ベースライン、8週目、22週目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
キログラム/平方メートル
ベースライン、8週目、22週目
胴囲
時間枠:ベースライン、8週目、22週目
センチメートル
ベースライン、8週目、22週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第III相または第IV相心臓リハビリテーションプログラムへの参加に同意または辞退する理由に関する、研究参加者およびその重要な他の人々からの質的観点
時間枠:第8週または第22週
半構造化インタビューにより生成
第8週または第22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ciara Hughes, PhD、Ulster University
  • スタディチェア:Gareth Thompson, PhD student、Ulster University
  • スタディチェア:Gareth Davison, PhD、Ulster University
  • スタディチェア:Jacqui Crawford, BSc, MSc、Ulster University
  • 主任研究者:Lisa Spratt、Belfast Health and Social Care Trust
  • 主任研究者:Maureen Morrison、South Eastern Health and Social Care Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月23日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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