Sydämen kuntoutusohjelman (CR) vaikutus molekyylimekanismeihin
Sydämen kuntoutusohjelman (CR) vaikutus valtimon toimintaan liittyviin proteiinimolekyyleihin ja syiden tutkiminen CR-ohjelmaan suostumiseen tai osallistumisesta kieltäytymiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydämen kuntoutusohjelman (CR) vaikutusta veren proteiinimolekyyleihin, jotka voivat parantaa valtimoiden toimintaa sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta. CAD-potilaat, jotka ovat joko suostuneet tai eri mieltä osallistumisesta CR-ohjelmaan, rekrytoidaan. Tämä mahdollistaa tutkimusmittausten vertailun CR-ohjelman suorittaneen potilasryhmän ja potilasryhmän välillä, joka ei ole suorittanut sitä.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on haastatella tutkimukseen osallistuneita ja heidän läheisiään (esim. puoliso, perheenjäsen tai läheinen ystävä) kuuntelemaan syitä, miksi potilaat suostuivat tai eivät suostuneet osallistumaan CR-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituspohjainen sydämen kuntoutusohjelma (CR) on vakiintunut menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) sekundaariseen ehkäisyyn. Lisäksi on olemassa joukko todisteita, jotka tukevat tämän toimenpiteen kykyä vähentää sairaalan takaisinottoa ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta. Todistetusta hyödystä huolimatta CR-ohjelmia ei hyödynnetä maailmanlaajuisesti. Lisäksi molekyylimekanismit, jotka ovat vastuussa CR-ohjelman aiheuttamien hyödyllisten fysiologisten mukautumisten järjestämisestä, ymmärretään huonosti.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan CR-ohjelman vaikutusta uusiin molekyylimekanismeihin ja endoteelin toimintaan sydäninfarktin jälkeisillä CAD-potilailla. Lisäksi tehdään puolistrukturoituja haastatteluja tutkimukseen osallistuneiden ja heidän merkittäviensä (esim. puoliso, perheenjäsen tai läheinen ystävä) tutkiakseen syitä, miksi potilaat voivat suostua tai olla eri mieltä osallistumisesta CR-ohjelmaan. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa fysiologista ja yksityiskohtaista laadullista tietoa, joka voi auttaa lisäämään osallistumista CR-ohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollisesti diagnosoitu sepelvaltimotauti, jossa on merkkejä sydäninfarktista, jolla on ST-kohonnut tai ei ST-kohonnutta sydäninfarktia, määritettynä sydänlihaksen nekroosin todisteiden perusteella akuutin sydänlihasiskemian mukaisessa kliinisessä ympäristössä ja sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen (mieluiten sydämen troponiini), jonka vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan, sekä vähintään yksi seuraavista:
Iskemian oireet, kuten: äärimmäinen väsymys, hengenahdistus, rintakipu ja sydämentykytys.
Uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos.
Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssa.
Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.
Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla
- Yli 18-vuotias.
- Mies vai nainen.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Kyky puhua ja kirjoittaa englanniksi.
- Potilaiden, jotka ovat suostuneet osallistumaan vaiheen III sydämen kuntoutusohjelmaan, tulee olla halukkaita osallistumaan ohjattuun ryhmäliikuntatuntiin.
- Ei takaisinottoa sairaalaan, jossa on epävakaita oireita (esim. rintakipu, hengenahdistus, epämukavuus tai pahoinvointi) viimeisten 4 viikon aikana.
- Valmis noudattamaan koevaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris (angina levossa tai jatkuva angina pectoris riippumatta lääkehoidosta, esim. glyseryylitrinitraatti).
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Sydänpysähdyksestä tai kardiogeenisestä sokista selvinnyt.
- Mikä tahansa anemian muoto (hemoglobiini < 90 grammaa / litra).
- Maksan vajaatoiminta.
- Hallitsematon verenpainetauti (leposystolinen mitta > 180 mm Hg ja/tai diastolinen mitta > 100 mm Hg).
- Raynaudin ilmiön historia.
- Synnynnäiset tai hankitut fyysiset poikkeavuudet molemmissa käsivarsissa.
- Vitamiinien, yrttien, testosteronin, estrogeenin/progesteronin tai antioksidanttilisän kulutus.
- Raskaana.
- Aiempi tai diagnosoitu mikä tahansa syöpä.
- Osallistuminen eri tutkimukseen.
Potilaiden osallistumiskriteerit tutkimuksen haastattelukomponentille:
- Potilas on joko kieltäytynyt tai suostunut osallistumaan vaiheen III tai vaiheen IV sydämen kuntoutusohjelmaan.
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja osallistuaksesi haastattelukeskusteluun.
- Yli 18-vuotias.
- Tunnistettu merkittävä muu antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Potilaiden poissulkemiskriteerit tutkimuksen haastattelukomponentille:
- Tunnistetut merkittävät muut kieltäytyvät osallistumasta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Merkittävät muut osallistumiskriteerit tutkimuksen haastattelukomponentille:
- Potilaan nimeämä ja halukas osallistumaan.
- Vaikutettu tai mukana koko potilaan kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja toipumisen ajan (esim. perhesuhde, avopuoliso tai lähisuhde).
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja osallistuaksesi haastattelukeskusteluun.
- Yli 18-vuotias.
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Merkittävät muut tutkimuksen haastattelukomponentin poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tai antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen III sydämen kuntoutus
Kahdeksan viikkoa ohjattuja harjoituksia (yksi harjoitus viikossa).
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua, elämäntapaneuvoja ja psykologista tukea.
|
|
Vaiheen III ja vaiheen IV sydämen kuntoutus
20 viikkoa valvottuja harjoituksia (yksi harjoitus viikossa ensimmäisten kahdeksan viikon aikana [vaihe III], harjoitusten tiheyden määrää osallistuja jäljellä olevien 12 viikon aikana [vaihe IV]).
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua, elämäntapaneuvoja ja psykologista tukea.
|
|
Ei sydämen kuntoutusta
Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta sydämen kuntoutusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sirtuin 1 -seerumin proteiinipitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 22 viikon kuluttua
|
Mitattu ng/ml
|
Lähtötilanteessa ja 22 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6-proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Mitattu pg/ml
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Interleukiini-10 seerumin proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Mitattu pg/ml
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Sirtuiini 1:n lähettiribonukleiinihappogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Interleukiini-6:n lähettiribonukleiinihappogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Interleukiini-10 lähettiribonukleiinihappogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Millimetreitä tunnissa
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiiniarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroliarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Seerumin triglyseridiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiiniarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Lipidiliukoisten antioksidanttien pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Lipidihydroperoksidipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Askorbyylivapaiden radikaalien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
|
Brachial flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Valtimon halkaisijan prosentuaalinen kasvu
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Valtimon jäykkyys (sormivalokuvapletysmografiatekniikka)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Jäykkyysindeksi
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Kävelty matka (metriä)
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Elohopeamillimetri
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Lyöntejä minuutissa
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Kiloa neliömetriä kohti
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Senttimetriä
|
Perustaso, viikko-8 ja viikko-22
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset näkökulmat tutkimukseen osallistujilta ja heidän läheisiltä syistä suostua tai kieltäytyä osallistumasta vaiheen III tai vaiheen IV sydämen kuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Viikko-8 tai viikko-22
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen tuottama
|
Viikko-8 tai viikko-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Opintojen puheenjohtaja: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Opintojen puheenjohtaja: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Opintojen puheenjohtaja: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Päätutkija: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Päätutkija: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat