Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på molekylære mekanismer

12. januar 2021 oppdatert av: University of Ulster

Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på proteinmolekyler assosiert med arteriell funksjon, og en utforskning av årsaker til å godta eller avslå å delta i et CR-program

Denne studien vil evaluere effekten av et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på blodproteinmolekyler som kan forbedre funksjonen til arterier hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som har fått et hjerteinfarkt. CAD-pasienter som enten har sagt ja eller uenig i å delta i et CR-program vil bli rekruttert. Dette vil tillate en sammenligning av studiemålingene mellom en gruppe pasienter som fullfører et CR-program og en gruppe pasienter som ikke gjør det.

Det andre målet med denne studien er å utføre intervjuer med studiedeltakerne og deres betydningsfulle andre (dvs. ektefelle, familiemedlem eller en nær venn) for å lytte til årsakene til at pasienter gikk med på eller uenig i å delta i et CR-program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram (CR) er en etablert metode for sekundær forebygging av koronararteriesykdom (CAD). Dessuten er det en mengde bevis som støtter denne intervensjonens evne til å redusere reinnleggelser på sykehus og kardiovaskulær dødelighet. Til tross for den beviste fordelen, er CR-programmer underutnyttet over hele verden. Dessuten er de molekylære mekanismene som er ansvarlige for å orkestrere de fordelaktige fysiologiske tilpasningene indusert av et CR-program dårlig forstått.

Derfor vil denne studien evaluere effekten av et CR-program på nye molekylære mekanismer og endotelfunksjon hos post-myokardinfarkt CAD-pasienter. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med studiedeltakere og deres betydningsfulle andre (dvs. ektefelle, familiemedlem eller en nær venn) for å utforske årsakene til at pasienter kan være enige eller uenige i å delta i et CR-program. Til sammen vil denne studien gi fysiologisk og detaljert kvalitativ informasjon som kan bidra til å provosere frem økt deltakelse i CR-programmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronarsykdom etter hjerteinfarkt som har blitt invitert til å delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram med Belfast Health and Social Care Trust eller South Eastern Health and Social Care Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Formelt diagnostisert koronararteriesykdom med tegn på ST-forhøyet eller ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt, bestemt av tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med akutt myokardiskemi, og påvisning av en økning og/eller fall i hjertebiomarkørverdier (fortrinnsvis hjertetroponin), med minst én verdi over den øvre referansegrensen på 99. persentil, sammen med minst én av følgende:

Symptomer på iskemi, som: ekstrem tretthet, pustevansker, brystsmerter og hjertebank.

Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølgeendringer eller ny venstre grenblokk.

Utvikling av patologiske Q-bølger på elektrokardiogrammet.

Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi

  • Over 18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Utlevering av informert samtykke.
  • Evne til å snakke og skrive på engelsk.
  • Pasienter som har sagt ja til å delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram må være villige til å delta på de veiledede gruppetreningsøktene.
  • Ingen reinnleggelser på sykehus med ustabile symptomer (f. brystsmerter, kortpustethet, ubehag eller kvalme) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Villig til å overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris (angina i hvile eller vedvarende angina uavhengig av farmakologisk behandling f.eks. glyceryltrinitrat).
  • Ukontrollert hjertearytmi.
  • Overlevende etter hjertestans eller kardiogent sjokk.
  • Enhver form for anemi (hemoglobin < 90 gram/liter).
  • Leversvikt.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk hvilemåling > 180 mm Hg og/eller diastolisk måling > 100 mm Hg).
  • Historien om Raynauds fenomen.
  • Medfødte eller ervervede fysiske abnormiteter i begge armer.
  • Inntak av vitaminer, urte, testosteron, østrogen/progesteron eller antioksidanttilskudd.
  • Gravid.
  • Historie om eller diagnostisert med noen form for kreft.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.

Pasientinkluderingskriterier for intervjukomponenten i studien:

  • Pasienten har enten takket nei til eller takket ja til å delta i et fase III eller fase IV hjerterehabiliteringsprogram.
  • Tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å forstå og delta i en intervjudiskusjon.
  • Over 18 år.
  • Identifisert signifikant annen gir informert samtykke til å delta i studien.

Pasientekskluderingskriterier for intervjukomponenten i studien:

- Identifiserte betydelige andre nekter å delta eller gir informert samtykke.

Viktige andre inkluderingskriterier for intervjukomponenten i studien:

  • Nominert av pasienten og villig til å delta.
  • Påvirket eller involvert i hele perioden med pasientens kardiovaskulære komplikasjon og bedring (f.eks. familierelasjon, samboer eller nært forhold).
  • Tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å forstå og delta i en intervjudiskusjon.
  • Over 18 år.
  • Pasienten gir informert samtykke til å delta i studien.

Vesentlige andre eksklusjonskriterier for intervjukomponenten i studien:

- Pasienten nekter å delta eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase III hjerterehabilitering
Åtte uker med veilede treningsøkter (én økt per uke).
Atferdsmessig: Treningsbasert hjerterehabilitering
Aerob trening med moderat intensitet, livsstilsråd og psykologisk støtte.
Fase III og Fase IV hjerterehabilitering
Tjue uker med veilede treningsøkter (en økt per uke i de første åtte ukene [fase-III], øktfrekvens bestemt av deltakeren for de resterende tolv ukene [fase-IV].
Atferdsmessig: Treningsbasert hjerterehabilitering
Aerob trening med moderat intensitet, livsstilsråd og psykologisk støtte.
Ingen hjerterehabilitering
Deltakere som takket nei til å delta i et hjerterehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Sirtuin 1 serumproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 22 uker
Målt i ng/mL
Ved baseline og etter 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 serumproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Målt i pg/mL
Baseline, uke 8 og uke 22
Interleukin-10 serumproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Målt i pg/mL
Baseline, uke 8 og uke 22
Sirtuin 1 messenger ribonukleinsyregenuttrykk
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Interleukin-6 messenger ribonukleinsyregenekspresjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Interleukin-10 messenger ribonukleinsyregenekspresjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Millimeter i timen
Baseline, uke 8 og uke 22
Serum lav-densitet lipoprotein verdi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Total kolesterolverdi i serum
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Serum triglyseridverdi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Serum high-density lipoprotein verdi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Konsentrasjoner av lipidløselige antioksidanter
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Lipidhydroperoksidkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Konsentrasjon av frie radikaler av askorbyl
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Baseline, uke 8 og uke 22
Brachial strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Prosentvis økning i arteriell diameter
Baseline, uke 8 og uke 22
Arteriell stivhet (fingerfoto-pletysmografiteknikk)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Stivhetsindeks
Baseline, uke 8 og uke 22
Inkrementell Shuttle Walk Test
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Gått avstand (meter)
Baseline, uke 8 og uke 22
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Millimeter kvikksølv
Baseline, uke 8 og uke 22
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Slag per minutt
Baseline, uke 8 og uke 22
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Kilogram per meter i kvadrat
Baseline, uke 8 og uke 22
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 22
Centimeter
Baseline, uke 8 og uke 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative perspektiver fra studiedeltakere og deres betydningsfulle andre angående grunner for å godta eller avslå å delta i et fase III eller fase IV hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: Uke-8 eller uke-22
Generert av semistrukturerte intervjuer
Uke-8 eller uke-22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Samarbeidspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
South Eastern Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Hovedetterforsker: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
  • Hovedetterforsker: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/0056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere