Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu srdeční rehabilitace (CR) na molekulární mechanismy

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Ulster

Vliv programu srdeční rehabilitace (CR) na proteinové molekuly spojené s arteriální funkcí a zkoumání důvodů pro souhlas nebo odmítnutí účasti v programu CR

Tato studie bude hodnotit účinek programu srdeční rehabilitace (CR) na molekuly krevních bílkovin, které mohou zlepšit funkci tepen u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří prodělali srdeční infarkt. Budou přijati pacienti s CAD, kteří buď souhlasili, nebo nesouhlasili s účastí v programu CR. To umožní srovnání měření studie mezi skupinou pacientů, kteří absolvují program CR, a skupinou pacientů, kteří jej neabsolvují.

Dalším cílem této studie je provést rozhovory s účastníky studie a jejich významnými dalšími (tj. manžela, člena rodiny nebo blízkého přítele), abyste si vyslechli důvody, proč pacienti souhlasili nebo nesouhlasili s účastí v programu CR.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičební program srdeční rehabilitace (CR) je zavedenou metodou sekundární prevence onemocnění koronárních tepen (CAD). Navíc existuje řada důkazů, které podporují schopnost tohoto zásahu snížit počet hospitalizací a kardiovaskulární mortalitu. I přes prokázaný přínos jsou však programy CR celosvětově málo využívány. Navíc molekulární mechanismy odpovědné za organizování prospěšných fyziologických adaptací vyvolaných programem CR jsou špatně pochopeny.

Proto bude tato studie hodnotit účinek programu CR na nové molekulární mechanismy a endoteliální funkci u pacientů s CAD po infarktu myokardu. Kromě toho budou vedeny polostrukturované rozhovory s účastníky studie a jejich významnými dalšími osobami (tj. manžela, člena rodiny nebo blízkého přítele), abychom prozkoumali důvody, proč mohou pacienti souhlasit nebo nesouhlasit s účastí v programu CR. Celkově tato studie poskytne fyziologické a podrobné kvalitativní informace, které mohou pomoci vyvolat zvýšenou účast v programech ČR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Spojené království, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen po infarktu myokardu, kteří byli pozváni k účasti na programu srdeční rehabilitace fáze III s Belfast Health and Social Care Trust nebo South Eastern Health and Social Care Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formálně diagnostikované onemocnění koronárních tepen s průkazem infarktu myokardu se zvýšeným ST nebo bez ST zvýšeným, jak je určeno průkazem nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím akutní ischemii myokardu a detekcí vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů (nejlépe srdeční troponin), s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice, spolu s alespoň jedním z následujících:

Příznaky ischemie, jako jsou: extrémní únava, dušnost, bolest na hrudi a bušení srdce.

Nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny nebo nová blokáda levého raménka.

Vývoj patologických Q vln na elektrokardiogramu.

Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Identifikace intrakoronárního trombu angiografií

  • Starší 18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Schopnost mluvit a psát v angličtině.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí na programu srdeční rehabilitace fáze III, musí být ochotni navštěvovat skupinová cvičení pod dohledem.
  • Žádné opětovné přijetí do nemocnice s nestabilními příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost, nepohodlí nebo nevolnost) během předchozích 4 týdnů.
  • Ochota vyhovět zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris (klidová angina pectoris nebo perzistující angina pectoris bez ohledu na farmakologickou léčbu, např. glyceryltrinitrát).
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Přeživší srdeční zástavu nebo kardiogenní šok.
  • Jakákoli forma anémie (hemoglobin < 90 gramů/litr).
  • Jaterní selhání.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidové systolické měření > 180 mm Hg a/nebo diastolické měření > 100 mm Hg).
  • Historie Raynaudova fenoménu.
  • Vrozené nebo získané fyzické abnormality obou paží.
  • Konzumace vitamínů, bylin, testosteronu, estrogenu/progesteronu nebo suplementace antioxidanty.
  • Těhotná.
  • Anamnéza nebo diagnostikovaná jakákoli forma rakoviny.
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii.

Kritéria pro zahrnutí pacientů do pohovoru jako součást studie:

  • Pacient buď odmítl nebo souhlasil s účastí na programu srdeční rehabilitace fáze III nebo fáze IV.
  • Dostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění a účasti na rozhovoru.
  • Starší 18 let.
  • Identifikovaný významný jiný poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení pacienta pro pohovor jako součást studie:

- Identifikovaná další významná osoba se odmítá zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.

Další významná kritéria pro zařazení do pohovoru jako součást studie:

  • Nominován pacientem a ochotný se zúčastnit.
  • Postižené nebo zapojené po celou dobu pacientovy kardiovaskulární komplikace a zotavení (např. rodinný vztah, spolubydlící nebo blízký vztah).
  • Dostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění a účasti na rozhovoru.
  • Starší 18 let.
  • Pacient poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.

Další významná vylučovací kritéria pro pohovor jako součást studia:

- Pacient se odmítá zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze III srdeční rehabilitace
Osm týdnů cvičení pod dohledem (jedno sezení týdně).
Středně intenzivní aerobní cvičení, rady ohledně životního stylu a psychologická podpora.
Fáze III a Fáze IV srdeční rehabilitace
Dvacet týdnů cvičení pod dohledem (jedno sezení týdně po dobu prvních osmi týdnů [fáze-III], frekvence sezení určená účastníkem pro zbývajících dvanáct týdnů [fáze-IV]).
Středně intenzivní aerobní cvičení, rady ohledně životního stylu a psychologická podpora.
Žádná srdeční rehabilitace
Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit programu srdeční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace sérového proteinu Sirtuin 1
Časové okno: Na začátku a po 22 týdnech
Měřeno v ng/mL
Na začátku a po 22 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérového proteinu interleukinu-6
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Měřeno v pg/ml
Základní, 8. týden a 22. týden
Koncentrace sérového proteinu interleukinu-10
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Měřeno v pg/ml
Základní, 8. týden a 22. týden
Exprese genu pro messenger ribonukleové kyseliny sirtuinu 1
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Exprese genu ribonukleové kyseliny messengeru interleukinu-6
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Exprese genu ribonukleové kyseliny messengeru interleukinu-10
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Milimetry za hodinu
Základní, 8. týden a 22. týden
Hodnota lipoproteinů o nízké hustotě v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Hodnota celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Hodnota triglyceridů v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Sérová hodnota lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Koncentrace antioxidantů rozpustných v tucích
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Koncentrace lipidového hydroperoxidu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Koncentrace volných radikálů askorbylu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Základní, 8. týden a 22. týden
Brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Procentuální zvětšení průměru tepny
Základní, 8. týden a 22. týden
Arteriální ztuhlost (technika prstové fotopletysmografie)
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Index tuhosti
Základní, 8. týden a 22. týden
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Ušená vzdálenost (metry)
Základní, 8. týden a 22. týden
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Milimetr rtuti
Základní, 8. týden a 22. týden
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Počet úderů za minutu
Základní, 8. týden a 22. týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Kilogramy na metr čtvereční
Základní, 8. týden a 22. týden
Obvod pasu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
Centimetry
Základní, 8. týden a 22. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní pohledy účastníků studie a jejich významných dalších, pokud jde o důvody pro souhlas nebo odmítnutí účasti na programu srdeční rehabilitace fáze III nebo fáze IV
Časové okno: Týden 8 nebo týden 22
Generováno polostrukturovanými rozhovory
Týden 8 nebo týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Studijní židle: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Studijní židle: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Studijní židle: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit