- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03907293
Vliv programu srdeční rehabilitace (CR) na molekulární mechanismy
Vliv programu srdeční rehabilitace (CR) na proteinové molekuly spojené s arteriální funkcí a zkoumání důvodů pro souhlas nebo odmítnutí účasti v programu CR
Tato studie bude hodnotit účinek programu srdeční rehabilitace (CR) na molekuly krevních bílkovin, které mohou zlepšit funkci tepen u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří prodělali srdeční infarkt. Budou přijati pacienti s CAD, kteří buď souhlasili, nebo nesouhlasili s účastí v programu CR. To umožní srovnání měření studie mezi skupinou pacientů, kteří absolvují program CR, a skupinou pacientů, kteří jej neabsolvují.
Dalším cílem této studie je provést rozhovory s účastníky studie a jejich významnými dalšími (tj. manžela, člena rodiny nebo blízkého přítele), abyste si vyslechli důvody, proč pacienti souhlasili nebo nesouhlasili s účastí v programu CR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičební program srdeční rehabilitace (CR) je zavedenou metodou sekundární prevence onemocnění koronárních tepen (CAD). Navíc existuje řada důkazů, které podporují schopnost tohoto zásahu snížit počet hospitalizací a kardiovaskulární mortalitu. I přes prokázaný přínos jsou však programy CR celosvětově málo využívány. Navíc molekulární mechanismy odpovědné za organizování prospěšných fyziologických adaptací vyvolaných programem CR jsou špatně pochopeny.
Proto bude tato studie hodnotit účinek programu CR na nové molekulární mechanismy a endoteliální funkci u pacientů s CAD po infarktu myokardu. Kromě toho budou vedeny polostrukturované rozhovory s účastníky studie a jejich významnými dalšími osobami (tj. manžela, člena rodiny nebo blízkého přítele), abychom prozkoumali důvody, proč mohou pacienti souhlasit nebo nesouhlasit s účastí v programu CR. Celkově tato studie poskytne fyziologické a podrobné kvalitativní informace, které mohou pomoci vyvolat zvýšenou účast v programech ČR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Spojené království, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formálně diagnostikované onemocnění koronárních tepen s průkazem infarktu myokardu se zvýšeným ST nebo bez ST zvýšeným, jak je určeno průkazem nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím akutní ischemii myokardu a detekcí vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů (nejlépe srdeční troponin), s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice, spolu s alespoň jedním z následujících:
Příznaky ischemie, jako jsou: extrémní únava, dušnost, bolest na hrudi a bušení srdce.
Nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny nebo nová blokáda levého raménka.
Vývoj patologických Q vln na elektrokardiogramu.
Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
Identifikace intrakoronárního trombu angiografií
- Starší 18 let.
- Muž nebo žena.
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Schopnost mluvit a psát v angličtině.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí na programu srdeční rehabilitace fáze III, musí být ochotni navštěvovat skupinová cvičení pod dohledem.
- Žádné opětovné přijetí do nemocnice s nestabilními příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost, nepohodlí nebo nevolnost) během předchozích 4 týdnů.
- Ochota vyhovět zkušebním požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris (klidová angina pectoris nebo perzistující angina pectoris bez ohledu na farmakologickou léčbu, např. glyceryltrinitrát).
- Nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Přeživší srdeční zástavu nebo kardiogenní šok.
- Jakákoli forma anémie (hemoglobin < 90 gramů/litr).
- Jaterní selhání.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidové systolické měření > 180 mm Hg a/nebo diastolické měření > 100 mm Hg).
- Historie Raynaudova fenoménu.
- Vrozené nebo získané fyzické abnormality obou paží.
- Konzumace vitamínů, bylin, testosteronu, estrogenu/progesteronu nebo suplementace antioxidanty.
- Těhotná.
- Anamnéza nebo diagnostikovaná jakákoli forma rakoviny.
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii.
Kritéria pro zahrnutí pacientů do pohovoru jako součást studie:
- Pacient buď odmítl nebo souhlasil s účastí na programu srdeční rehabilitace fáze III nebo fáze IV.
- Dostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění a účasti na rozhovoru.
- Starší 18 let.
- Identifikovaný významný jiný poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení pacienta pro pohovor jako součást studie:
- Identifikovaná další významná osoba se odmítá zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.
Další významná kritéria pro zařazení do pohovoru jako součást studie:
- Nominován pacientem a ochotný se zúčastnit.
- Postižené nebo zapojené po celou dobu pacientovy kardiovaskulární komplikace a zotavení (např. rodinný vztah, spolubydlící nebo blízký vztah).
- Dostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění a účasti na rozhovoru.
- Starší 18 let.
- Pacient poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.
Další významná vylučovací kritéria pro pohovor jako součást studia:
- Pacient se odmítá zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze III srdeční rehabilitace
Osm týdnů cvičení pod dohledem (jedno sezení týdně).
|
Středně intenzivní aerobní cvičení, rady ohledně životního stylu a psychologická podpora.
|
|
Fáze III a Fáze IV srdeční rehabilitace
Dvacet týdnů cvičení pod dohledem (jedno sezení týdně po dobu prvních osmi týdnů [fáze-III], frekvence sezení určená účastníkem pro zbývajících dvanáct týdnů [fáze-IV]).
|
Středně intenzivní aerobní cvičení, rady ohledně životního stylu a psychologická podpora.
|
|
Žádná srdeční rehabilitace
Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit programu srdeční rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí koncentrace sérového proteinu Sirtuin 1
Časové okno: Na začátku a po 22 týdnech
|
Měřeno v ng/mL
|
Na začátku a po 22 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérového proteinu interleukinu-6
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Měřeno v pg/ml
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Koncentrace sérového proteinu interleukinu-10
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Měřeno v pg/ml
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Exprese genu pro messenger ribonukleové kyseliny sirtuinu 1
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Exprese genu ribonukleové kyseliny messengeru interleukinu-6
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Exprese genu ribonukleové kyseliny messengeru interleukinu-10
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Milimetry za hodinu
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Hodnota lipoproteinů o nízké hustotě v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Hodnota celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Hodnota triglyceridů v séru
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Sérová hodnota lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Koncentrace antioxidantů rozpustných v tucích
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Koncentrace lipidového hydroperoxidu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Koncentrace volných radikálů askorbylu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
|
Brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Procentuální zvětšení průměru tepny
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Arteriální ztuhlost (technika prstové fotopletysmografie)
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Index tuhosti
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Ušená vzdálenost (metry)
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Milimetr rtuti
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Počet úderů za minutu
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Kilogramy na metr čtvereční
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní, 8. týden a 22. týden
|
Centimetry
|
Základní, 8. týden a 22. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní pohledy účastníků studie a jejich významných dalších, pokud jde o důvody pro souhlas nebo odmítnutí účasti na programu srdeční rehabilitace fáze III nebo fáze IV
Časové okno: Týden 8 nebo týden 22
|
Generováno polostrukturovanými rozhovory
|
Týden 8 nebo týden 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Studijní židle: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Studijní židle: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Studijní židle: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .