Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf molekulare Mechanismen

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Ulster

Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf Proteinmoleküle, die mit der Arterienfunktion assoziiert sind, und eine Untersuchung der Gründe für die Zustimmung oder Ablehnung der Teilnahme an einem CR-Programm

Diese Studie wird die Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf Blutproteinmoleküle bewerten, die die Funktion der Arterien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) verbessern können, die einen Herzinfarkt erlitten haben. KHK-Patienten, die der Teilnahme an einem CR-Programm entweder zugestimmt oder nicht zugestimmt haben, werden rekrutiert. Dies ermöglicht einen Vergleich der Studienmessungen zwischen einer Gruppe von Patienten, die ein CR-Programm absolvieren, und einer Gruppe von Patienten, die dies nicht tun.

Das andere Ziel dieser Studie ist es, Interviews mit den Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten (d.h. Ehepartner, Familienmitglied oder ein enger Freund), um sich die Gründe anzuhören, warum Patienten einer Teilnahme an einem CR-Programm zugestimmt oder nicht zugestimmt haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein belastungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm (CR) ist eine etablierte Methode zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK). Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Beweisen, die die Fähigkeit dieser Intervention unterstützen, Wiedereinweisungen in Krankenhäuser und die kardiovaskuläre Mortalität zu reduzieren. Doch trotz des nachgewiesenen Nutzens werden CR-Programme weltweit zu wenig genutzt. Darüber hinaus sind die molekularen Mechanismen, die für die Orchestrierung der durch ein CR-Programm induzierten vorteilhaften physiologischen Anpassungen verantwortlich sind, kaum bekannt.

Daher wird diese Studie die Wirkung eines CR-Programms auf neue molekulare Mechanismen und die Endothelfunktion bei CAD-Patienten nach einem Myokardinfarkt untersuchen. Zusätzlich werden halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten (d.h. Ehepartner, Familienmitglied oder ein enger Freund), um die Gründe zu untersuchen, warum Patienten der Teilnahme an einem CR-Programm zustimmen oder nicht zustimmen. Insgesamt wird diese Studie physiologische und detaillierte qualitative Informationen liefern, die dazu beitragen können, eine verstärkte Teilnahme an CR-Programmen zu provozieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Myokardinfarkt, die zur Teilnahme an einem Phase-III-Herzrehabilitationsprogramm des Belfast Health and Social Care Trust oder South Eastern Health and Social Care Trust eingeladen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formal diagnostizierte koronare Herzkrankheit mit Anzeichen eines ST-erhöhten oder nicht-ST-erhöhten Myokardinfarkts, bestimmt durch Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld, das mit einer akuten Myokardischämie vereinbar ist, und dem Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte (vorzugsweise kardiales Troponin), mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils, zusammen mit mindestens einem der folgenden:

Symptome einer Ischämie, wie z. B.: extreme Müdigkeit, Atemnot, Brustschmerzen und Herzklopfen.

Neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock.

Entwicklung pathologischer Q-Zacken im Elektrokardiogramm.

Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie

  • Über 18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Englisch sprechen und schreiben können.
  • Patienten, die zugestimmt haben, an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase III teilzunehmen, müssen bereit sein, an den betreuten Gruppenübungen teilzunehmen.
  • Keine Krankenhauseinweisungen mit instabilen Symptomen (z. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Unwohlsein oder Übelkeit) während der vorangegangenen 4 Wochen.
  • Bereit, die Testanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe oder anhaltende Angina pectoris unabhängig von einer pharmakologischen Behandlung, z. Glyceroltrinitrat).
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Überlebender eines Herzstillstands oder eines kardiogenen Schocks.
  • Jede Form von Anämie (Hämoglobin < 90 Gramm / Liter).
  • Leberversagen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruhewert > 180 mm Hg und/oder diastolischer Wert > 100 mm Hg).
  • Geschichte des Raynaud-Phänomens.
  • Angeborene oder erworbene körperliche Anomalien beider Arme.
  • Konsum von Vitaminen, Kräutern, Testosteron, Östrogen/Progesteron oder Nahrungsergänzung mit Antioxidantien.
  • Schwanger.
  • Geschichte von oder diagnostiziert mit irgendeiner Form von Krebs.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Patienteneinschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:

  • Der Patient hat die Teilnahme an einem Phase-III- oder Phase-IV-Rehabilitationsprogramm entweder abgelehnt oder zugestimmt.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um ein Vorstellungsgespräch zu verstehen und daran teilzunehmen.
  • Über 18 Jahre.
  • Die identifizierte signifikante andere Person gibt ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Patientenausschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:

- Identifizierter Lebensgefährte weigert sich, teilzunehmen oder seine Einverständniserklärung abzugeben.

Signifikante andere Einschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:

  • Vom Patienten nominiert und zur Teilnahme bereit.
  • Während der gesamten Dauer der kardiovaskulären Komplikation und Genesung des Patienten betroffen oder beteiligt (z. Verwandtschaft, Zusammenleben oder enge Beziehung).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um ein Vorstellungsgespräch zu verstehen und daran teilzunehmen.
  • Über 18 Jahre.
  • Der Patient willigt nach Aufklärung ein, an der Studie teilzunehmen.

Signifikante andere Ausschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:

- Der Patient weigert sich, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzrehabilitation Phase-III
Acht Wochen betreute Trainingseinheiten (eine Sitzung pro Woche).
Aerobic-Übungen mit moderater Intensität, Lifestyle-Beratung und psychologische Unterstützung.
Phase-III- und Phase-IV-Herzrehabilitation
Zwanzig Wochen überwachte Trainingseinheiten (eine Sitzung pro Woche in den ersten acht Wochen [Phase-III], Sitzungshäufigkeit wird vom Teilnehmer für die verbleibenden zwölf Wochen [Phase-IV] bestimmt).
Aerobic-Übungen mit moderater Intensität, Lifestyle-Beratung und psychologische Unterstützung.
Keine Herzrehabilitation
Teilnehmer, die die Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm abgelehnt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Serumproteinkonzentration von Sirtuin 1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 22 Wochen
Gemessen in ng/ml
Zu Studienbeginn und nach 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Serumproteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Gemessen in pg/ml
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Interleukin-10-Serumproteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Gemessen in pg/ml
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Sirtuin-1-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Interleukin-6-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Interleukin-10-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Millimeter pro Stunde
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Serum-Low-Density-Lipoprotein-Wert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Gesamtcholesterinwert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Triglyceridwert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Serum-Lipoprotein-Wert mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Konzentrationen fettlöslicher Antioxidantien
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Lipidhydroperoxid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Konzentration der freien Radikale von Ascorbyl
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Brachialfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Prozentuale Zunahme des Arteriendurchmessers
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Arterielle Steifheit (Finger-Foto-Plethysmographie-Technik)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Steifigkeitsindex
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Gehstrecke (Meter)
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Millimeter Quecksilber
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Schläge pro Minute
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Kilogramm pro Quadratmeter
Baseline, Woche 8 und Woche 22
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
Zentimeter
Baseline, Woche 8 und Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Perspektiven von Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten bezüglich der Gründe für die Zustimmung oder Ablehnung der Teilnahme an einem Phase-III- oder Phase-IV-Programm zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Woche-8 oder Woche-22
Generiert durch halbstrukturierte Interviews
Woche-8 oder Woche-22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Studienstuhl: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Studienstuhl: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Studienstuhl: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Hauptermittler: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Hauptermittler: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsbasierte kardiale Rehabilitation

Abonnieren