- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907293
Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf molekulare Mechanismen
Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf Proteinmoleküle, die mit der Arterienfunktion assoziiert sind, und eine Untersuchung der Gründe für die Zustimmung oder Ablehnung der Teilnahme an einem CR-Programm
Diese Studie wird die Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms (CR) auf Blutproteinmoleküle bewerten, die die Funktion der Arterien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) verbessern können, die einen Herzinfarkt erlitten haben. KHK-Patienten, die der Teilnahme an einem CR-Programm entweder zugestimmt oder nicht zugestimmt haben, werden rekrutiert. Dies ermöglicht einen Vergleich der Studienmessungen zwischen einer Gruppe von Patienten, die ein CR-Programm absolvieren, und einer Gruppe von Patienten, die dies nicht tun.
Das andere Ziel dieser Studie ist es, Interviews mit den Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten (d.h. Ehepartner, Familienmitglied oder ein enger Freund), um sich die Gründe anzuhören, warum Patienten einer Teilnahme an einem CR-Programm zugestimmt oder nicht zugestimmt haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein belastungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm (CR) ist eine etablierte Methode zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK). Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Beweisen, die die Fähigkeit dieser Intervention unterstützen, Wiedereinweisungen in Krankenhäuser und die kardiovaskuläre Mortalität zu reduzieren. Doch trotz des nachgewiesenen Nutzens werden CR-Programme weltweit zu wenig genutzt. Darüber hinaus sind die molekularen Mechanismen, die für die Orchestrierung der durch ein CR-Programm induzierten vorteilhaften physiologischen Anpassungen verantwortlich sind, kaum bekannt.
Daher wird diese Studie die Wirkung eines CR-Programms auf neue molekulare Mechanismen und die Endothelfunktion bei CAD-Patienten nach einem Myokardinfarkt untersuchen. Zusätzlich werden halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten (d.h. Ehepartner, Familienmitglied oder ein enger Freund), um die Gründe zu untersuchen, warum Patienten der Teilnahme an einem CR-Programm zustimmen oder nicht zustimmen. Insgesamt wird diese Studie physiologische und detaillierte qualitative Informationen liefern, die dazu beitragen können, eine verstärkte Teilnahme an CR-Programmen zu provozieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Formal diagnostizierte koronare Herzkrankheit mit Anzeichen eines ST-erhöhten oder nicht-ST-erhöhten Myokardinfarkts, bestimmt durch Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld, das mit einer akuten Myokardischämie vereinbar ist, und dem Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte (vorzugsweise kardiales Troponin), mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils, zusammen mit mindestens einem der folgenden:
Symptome einer Ischämie, wie z. B.: extreme Müdigkeit, Atemnot, Brustschmerzen und Herzklopfen.
Neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock.
Entwicklung pathologischer Q-Zacken im Elektrokardiogramm.
Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie
- Über 18 Jahre.
- Männlich oder weiblich.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Englisch sprechen und schreiben können.
- Patienten, die zugestimmt haben, an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase III teilzunehmen, müssen bereit sein, an den betreuten Gruppenübungen teilzunehmen.
- Keine Krankenhauseinweisungen mit instabilen Symptomen (z. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Unwohlsein oder Übelkeit) während der vorangegangenen 4 Wochen.
- Bereit, die Testanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe oder anhaltende Angina pectoris unabhängig von einer pharmakologischen Behandlung, z. Glyceroltrinitrat).
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
- Überlebender eines Herzstillstands oder eines kardiogenen Schocks.
- Jede Form von Anämie (Hämoglobin < 90 Gramm / Liter).
- Leberversagen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruhewert > 180 mm Hg und/oder diastolischer Wert > 100 mm Hg).
- Geschichte des Raynaud-Phänomens.
- Angeborene oder erworbene körperliche Anomalien beider Arme.
- Konsum von Vitaminen, Kräutern, Testosteron, Östrogen/Progesteron oder Nahrungsergänzung mit Antioxidantien.
- Schwanger.
- Geschichte von oder diagnostiziert mit irgendeiner Form von Krebs.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
Patienteneinschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:
- Der Patient hat die Teilnahme an einem Phase-III- oder Phase-IV-Rehabilitationsprogramm entweder abgelehnt oder zugestimmt.
- Ausreichende Englischkenntnisse, um ein Vorstellungsgespräch zu verstehen und daran teilzunehmen.
- Über 18 Jahre.
- Die identifizierte signifikante andere Person gibt ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Patientenausschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:
- Identifizierter Lebensgefährte weigert sich, teilzunehmen oder seine Einverständniserklärung abzugeben.
Signifikante andere Einschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:
- Vom Patienten nominiert und zur Teilnahme bereit.
- Während der gesamten Dauer der kardiovaskulären Komplikation und Genesung des Patienten betroffen oder beteiligt (z. Verwandtschaft, Zusammenleben oder enge Beziehung).
- Ausreichende Englischkenntnisse, um ein Vorstellungsgespräch zu verstehen und daran teilzunehmen.
- Über 18 Jahre.
- Der Patient willigt nach Aufklärung ein, an der Studie teilzunehmen.
Signifikante andere Ausschlusskriterien für die Interviewkomponente der Studie:
- Der Patient weigert sich, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzrehabilitation Phase-III
Acht Wochen betreute Trainingseinheiten (eine Sitzung pro Woche).
|
Aerobic-Übungen mit moderater Intensität, Lifestyle-Beratung und psychologische Unterstützung.
|
|
Phase-III- und Phase-IV-Herzrehabilitation
Zwanzig Wochen überwachte Trainingseinheiten (eine Sitzung pro Woche in den ersten acht Wochen [Phase-III], Sitzungshäufigkeit wird vom Teilnehmer für die verbleibenden zwölf Wochen [Phase-IV] bestimmt).
|
Aerobic-Übungen mit moderater Intensität, Lifestyle-Beratung und psychologische Unterstützung.
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|
Keine Herzrehabilitation
Teilnehmer, die die Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm abgelehnt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der Serumproteinkonzentration von Sirtuin 1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 22 Wochen
|
Gemessen in ng/ml
|
Zu Studienbeginn und nach 22 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-6-Serumproteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Gemessen in pg/ml
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Interleukin-10-Serumproteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Gemessen in pg/ml
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Sirtuin-1-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Interleukin-6-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Interleukin-10-Messenger-Ribonukleinsäure-Genexpression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Millimeter pro Stunde
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Serum-Low-Density-Lipoprotein-Wert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Gesamtcholesterinwert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Triglyceridwert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Serum-Lipoprotein-Wert mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Konzentrationen fettlöslicher Antioxidantien
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Lipidhydroperoxid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Konzentration der freien Radikale von Ascorbyl
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
|
Brachialfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Prozentuale Zunahme des Arteriendurchmessers
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Arterielle Steifheit (Finger-Foto-Plethysmographie-Technik)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Steifigkeitsindex
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Gehstrecke (Meter)
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Millimeter Quecksilber
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Schläge pro Minute
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Kilogramm pro Quadratmeter
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Zentimeter
|
Baseline, Woche 8 und Woche 22
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Perspektiven von Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten bezüglich der Gründe für die Zustimmung oder Ablehnung der Teilnahme an einem Phase-III- oder Phase-IV-Programm zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Woche-8 oder Woche-22
|
Generiert durch halbstrukturierte Interviews
|
Woche-8 oder Woche-22
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Studienstuhl: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Studienstuhl: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Studienstuhl: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Hauptermittler: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Hauptermittler: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/0056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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