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Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sui meccanismi molecolari

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Ulster

Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sulle molecole proteiche associate alla funzione arteriosa e analisi dei motivi per accettare o rifiutare di partecipare a un programma di CR

Questo studio valuterà l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sulle molecole proteiche del sangue che possono migliorare la funzione delle arterie nei pazienti con malattia coronarica (CAD) che hanno subito un attacco di cuore. Saranno reclutati i pazienti con CAD che hanno accettato o meno di prendere parte a un programma di CR. Ciò consentirà un confronto delle misurazioni dello studio tra un gruppo di pazienti che completano un programma di CR e un gruppo di pazienti che non lo fanno.

L'altro obiettivo di questo studio è eseguire interviste con i partecipanti allo studio e i loro altri significativi (ad es. coniuge, familiare o amico intimo) per ascoltare i motivi per cui i pazienti hanno accettato o meno di prendere parte a un programma di CR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (CR) è un metodo consolidato di prevenzione secondaria della malattia coronarica (CAD). Inoltre, esiste un insieme di prove a sostegno della capacità di questo intervento di ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare. Tuttavia, nonostante il comprovato vantaggio, i programmi CR sono sottoutilizzati in tutto il mondo. Inoltre, i meccanismi molecolari responsabili dell'orchestrazione degli adattamenti fisiologici benefici indotti da un programma CR sono poco conosciuti.

Pertanto, questo studio valuterà l'effetto di un programma di CR su nuovi meccanismi molecolari e sulla funzione endoteliale nei pazienti affetti da CAD post-infarto. Inoltre, saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e i loro altri significativi (ad es. coniuge, familiare o amico intimo) per esplorare i motivi per cui i pazienti possono essere d'accordo o meno a prendere parte a un programma di CR. Complessivamente, questo studio fornirà informazioni qualitative fisiologiche e dettagliate che possono aiutare a provocare una maggiore partecipazione ai programmi di CR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica post-infarto del miocardio che sono stati invitati a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III con il Belfast Health and Social Care Trust o il South Eastern Health and Social Care Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica formalmente diagnosticata con evidenza di infarto miocardico con o senza ST elevato, come determinato dall'evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico coerente con ischemia miocardica acuta e dal rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci (preferibilmente troponina cardiaca), con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile, insieme ad almeno uno dei seguenti:

Sintomi di ischemia, come: estrema stanchezza, mancanza di respiro, dolore toracico e palpitazioni cardiache.

Nuovi o presunti nuovi cambiamenti significativi dell'onda T del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra.

Sviluppo di onde Q patologiche sull'elettrocardiogramma.

Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia

  • Oltre 18 anni di età.
  • Maschio o femmina.
  • Fornitura del consenso informato.
  • Capacità di parlare e scrivere in inglese.
  • I pazienti che hanno accettato di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III devono essere disposti a partecipare alle sessioni di esercizi di gruppo supervisionati.
  • Nessuna riammissione ospedaliera con sintomi instabili (ad es. dolore toracico, mancanza di respiro, disagio o nausea) durante le 4 settimane precedenti.
  • Disposti a soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile (angina a riposo o angina persistente indipendentemente dal trattamento farmacologico, ad es. trinitrato di glicerile).
  • Aritmia cardiaca incontrollata.
  • Sopravvissuto ad arresto cardiaco o shock cardiogeno.
  • Qualsiasi forma di anemia (emoglobina < 90 grammi/litro).
  • Insufficienza epatica.
  • Ipertensione incontrollata (misurazione sistolica a riposo > 180 mm Hg e/o misura diastolica > 100 mm Hg).
  • Storia del fenomeno di Raynaud.
  • Anomalie fisiche congenite o acquisite di entrambe le braccia.
  • Consumo di vitamine, integratori a base di erbe, testosterone, estrogeni/progesterone o antiossidanti.
  • Incinta.
  • Storia o diagnosi di qualsiasi forma di cancro.
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.

Criteri di inclusione del paziente per la componente dell'intervista dello studio:

  • Il paziente ha rifiutato o ha accettato di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III o fase IV.
  • Conoscenze sufficienti della lingua inglese per comprendere e partecipare a un colloquio di discussione.
  • Oltre 18 anni di età.
  • L'altro significativo identificato fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione del paziente per la componente dell'intervista dello studio:

- L'altro significativo identificato rifiuta di partecipare o di fornire il consenso informato.

Altri criteri di inclusione significativi per la componente di studio del colloquio:

  • Nominato dal paziente e disposto a partecipare.
  • Impattato o coinvolto durante tutto il periodo della complicanza cardiovascolare del paziente e del suo recupero (ad es. parentela, convivenza o parentela stretta).
  • Conoscenze sufficienti della lingua inglese per comprendere e partecipare a un colloquio di discussione.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Il paziente fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.

Altri criteri di esclusione significativi per la componente dell'intervista dello studio:

- Il paziente si rifiuta di partecipare o di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riabilitazione cardiaca di fase III
Otto settimane di sessioni di allenamento supervisionate (una sessione a settimana).
Esercizio aerobico di intensità moderata, consigli sullo stile di vita e supporto psicologico.
Riabilitazione Cardiaca di Fase III e Fase IV
Venti settimane di sessioni di allenamento supervisionate (una sessione a settimana per le prime otto settimane [fase III], frequenza delle sessioni determinata dal partecipante per le restanti dodici settimane [fase IV].
Esercizio aerobico di intensità moderata, consigli sullo stile di vita e supporto psicologico.
Nessuna riabilitazione cardiaca
Partecipanti che hanno rifiutato di prendere parte a un programma di riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteine ​​sieriche Sirtuin 1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 22 settimane
Misurato in ng/mL
Al basale e dopo 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina sierica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Misurato in pg/ml
Basale, settimana 8 e settimana 22
Concentrazione della proteina sierica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Misurato in pg/ml
Basale, settimana 8 e settimana 22
Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero della sirtuina 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Millimetri all'ora
Basale, settimana 8 e settimana 22
Valore sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Valore del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Valore dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Valore delle lipoproteine ​​ad alta densità nel siero
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Concentrazioni di antiossidanti liposolubili
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Concentrazione di idroperossido lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Concentrazione della radichetta libera di ascorbile
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Basale, settimana 8 e settimana 22
Dilatazione brachiale flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Aumento percentuale del diametro arterioso
Basale, settimana 8 e settimana 22
Rigidità arteriosa (tecnica della fotopletismografia con le dita)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Indice di rigidità
Basale, settimana 8 e settimana 22
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Distanza percorsa (metri)
Basale, settimana 8 e settimana 22
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Millimetro di mercurio
Basale, settimana 8 e settimana 22
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Battiti al minuto
Basale, settimana 8 e settimana 22
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Chilogrammi per metro quadrato
Basale, settimana 8 e settimana 22
Girovita
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
Centimetri
Basale, settimana 8 e settimana 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive qualitative dei partecipanti allo studio e dei loro altri significativi riguardo alle ragioni per accettare o rifiutare di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III o fase IV
Lasso di tempo: Settimana-8 o settimana-22
Generato da interviste semi-strutturate
Settimana-8 o settimana-22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Cattedra di studio: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Cattedra di studio: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Cattedra di studio: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Investigatore principale: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
  • Investigatore principale: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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