- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907293
Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sui meccanismi molecolari
Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sulle molecole proteiche associate alla funzione arteriosa e analisi dei motivi per accettare o rifiutare di partecipare a un programma di CR
Questo studio valuterà l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) sulle molecole proteiche del sangue che possono migliorare la funzione delle arterie nei pazienti con malattia coronarica (CAD) che hanno subito un attacco di cuore. Saranno reclutati i pazienti con CAD che hanno accettato o meno di prendere parte a un programma di CR. Ciò consentirà un confronto delle misurazioni dello studio tra un gruppo di pazienti che completano un programma di CR e un gruppo di pazienti che non lo fanno.
L'altro obiettivo di questo studio è eseguire interviste con i partecipanti allo studio e i loro altri significativi (ad es. coniuge, familiare o amico intimo) per ascoltare i motivi per cui i pazienti hanno accettato o meno di prendere parte a un programma di CR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (CR) è un metodo consolidato di prevenzione secondaria della malattia coronarica (CAD). Inoltre, esiste un insieme di prove a sostegno della capacità di questo intervento di ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare. Tuttavia, nonostante il comprovato vantaggio, i programmi CR sono sottoutilizzati in tutto il mondo. Inoltre, i meccanismi molecolari responsabili dell'orchestrazione degli adattamenti fisiologici benefici indotti da un programma CR sono poco conosciuti.
Pertanto, questo studio valuterà l'effetto di un programma di CR su nuovi meccanismi molecolari e sulla funzione endoteliale nei pazienti affetti da CAD post-infarto. Inoltre, saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e i loro altri significativi (ad es. coniuge, familiare o amico intimo) per esplorare i motivi per cui i pazienti possono essere d'accordo o meno a prendere parte a un programma di CR. Complessivamente, questo studio fornirà informazioni qualitative fisiologiche e dettagliate che possono aiutare a provocare una maggiore partecipazione ai programmi di CR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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-
Co. Down
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Dundonald, Co. Down, Regno Unito, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica formalmente diagnosticata con evidenza di infarto miocardico con o senza ST elevato, come determinato dall'evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico coerente con ischemia miocardica acuta e dal rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci (preferibilmente troponina cardiaca), con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile, insieme ad almeno uno dei seguenti:
Sintomi di ischemia, come: estrema stanchezza, mancanza di respiro, dolore toracico e palpitazioni cardiache.
Nuovi o presunti nuovi cambiamenti significativi dell'onda T del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra.
Sviluppo di onde Q patologiche sull'elettrocardiogramma.
Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia
- Oltre 18 anni di età.
- Maschio o femmina.
- Fornitura del consenso informato.
- Capacità di parlare e scrivere in inglese.
- I pazienti che hanno accettato di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III devono essere disposti a partecipare alle sessioni di esercizi di gruppo supervisionati.
- Nessuna riammissione ospedaliera con sintomi instabili (ad es. dolore toracico, mancanza di respiro, disagio o nausea) durante le 4 settimane precedenti.
- Disposti a soddisfare i requisiti di prova.
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris instabile (angina a riposo o angina persistente indipendentemente dal trattamento farmacologico, ad es. trinitrato di glicerile).
- Aritmia cardiaca incontrollata.
- Sopravvissuto ad arresto cardiaco o shock cardiogeno.
- Qualsiasi forma di anemia (emoglobina < 90 grammi/litro).
- Insufficienza epatica.
- Ipertensione incontrollata (misurazione sistolica a riposo > 180 mm Hg e/o misura diastolica > 100 mm Hg).
- Storia del fenomeno di Raynaud.
- Anomalie fisiche congenite o acquisite di entrambe le braccia.
- Consumo di vitamine, integratori a base di erbe, testosterone, estrogeni/progesterone o antiossidanti.
- Incinta.
- Storia o diagnosi di qualsiasi forma di cancro.
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.
Criteri di inclusione del paziente per la componente dell'intervista dello studio:
- Il paziente ha rifiutato o ha accettato di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III o fase IV.
- Conoscenze sufficienti della lingua inglese per comprendere e partecipare a un colloquio di discussione.
- Oltre 18 anni di età.
- L'altro significativo identificato fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione del paziente per la componente dell'intervista dello studio:
- L'altro significativo identificato rifiuta di partecipare o di fornire il consenso informato.
Altri criteri di inclusione significativi per la componente di studio del colloquio:
- Nominato dal paziente e disposto a partecipare.
- Impattato o coinvolto durante tutto il periodo della complicanza cardiovascolare del paziente e del suo recupero (ad es. parentela, convivenza o parentela stretta).
- Conoscenze sufficienti della lingua inglese per comprendere e partecipare a un colloquio di discussione.
- Oltre 18 anni di età.
- Il paziente fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.
Altri criteri di esclusione significativi per la componente dell'intervista dello studio:
- Il paziente si rifiuta di partecipare o di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riabilitazione cardiaca di fase III
Otto settimane di sessioni di allenamento supervisionate (una sessione a settimana).
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Esercizio aerobico di intensità moderata, consigli sullo stile di vita e supporto psicologico.
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Riabilitazione Cardiaca di Fase III e Fase IV
Venti settimane di sessioni di allenamento supervisionate (una sessione a settimana per le prime otto settimane [fase III], frequenza delle sessioni determinata dal partecipante per le restanti dodici settimane [fase IV].
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Esercizio aerobico di intensità moderata, consigli sullo stile di vita e supporto psicologico.
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Nessuna riabilitazione cardiaca
Partecipanti che hanno rifiutato di prendere parte a un programma di riabilitazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteine sieriche Sirtuin 1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 22 settimane
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Misurato in ng/mL
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Al basale e dopo 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione della proteina sierica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Misurato in pg/ml
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Concentrazione della proteina sierica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Misurato in pg/ml
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero della sirtuina 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Millimetri all'ora
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Valore sierico delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Valore del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Valore dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Valore delle lipoproteine ad alta densità nel siero
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Concentrazioni di antiossidanti liposolubili
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Concentrazione di idroperossido lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Concentrazione della radichetta libera di ascorbile
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Dilatazione brachiale flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Aumento percentuale del diametro arterioso
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Rigidità arteriosa (tecnica della fotopletismografia con le dita)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Indice di rigidità
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Distanza percorsa (metri)
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Millimetro di mercurio
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Battiti al minuto
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Chilogrammi per metro quadrato
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 22
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Centimetri
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Basale, settimana 8 e settimana 22
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prospettive qualitative dei partecipanti allo studio e dei loro altri significativi riguardo alle ragioni per accettare o rifiutare di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di fase III o fase IV
Lasso di tempo: Settimana-8 o settimana-22
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Generato da interviste semi-strutturate
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Settimana-8 o settimana-22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Cattedra di studio: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Cattedra di studio: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Cattedra di studio: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Investigatore principale: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Investigatore principale: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0056
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