- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907293
Efeito de um Programa de Reabilitação Cardíaca (RC) em Mecanismos Moleculares
Efeito de um Programa de Reabilitação Cardíaca (RC) em Moléculas de Proteínas Associadas à Função Arterial e uma Exploração das Razões para Aceitar ou Recusar a Participar de um Programa de RC
Este estudo avaliará o efeito de um programa de reabilitação cardíaca (CR) nas moléculas de proteína do sangue que podem melhorar a função das artérias em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) que sofreram um ataque cardíaco. Pacientes com DAC que concordaram ou discordaram em participar de um programa de RC serão recrutados. Isso permitirá uma comparação das medições do estudo entre um grupo de pacientes que completam um programa de RC e um grupo de pacientes que não o fazem.
O outro objetivo deste estudo é realizar entrevistas com os participantes do estudo e seus outros significativos (ou seja, cônjuge, membro da família ou amigo próximo) para ouvir as razões pelas quais os pacientes concordaram ou discordaram em participar de um programa de RC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa de reabilitação cardíaca (RC) baseado em exercícios é um método estabelecido de prevenção secundária da doença arterial coronariana (DAC). Além disso, existe um corpo de evidências que apóia a capacidade dessa intervenção de reduzir reinternações hospitalares e mortalidade cardiovascular. No entanto, apesar do benefício comprovado, os programas de RC são subutilizados em todo o mundo. Além disso, os mecanismos moleculares responsáveis por orquestrar as adaptações fisiológicas benéficas induzidas por um programa de RC são pouco compreendidos.
Portanto, este estudo avaliará o efeito de um programa de RC em novos mecanismos moleculares e na função endotelial em pacientes com DAC pós-infarto do miocárdio. Além disso, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com os participantes do estudo e seus entes queridos (ou seja, cônjuge, membro da família ou amigo próximo) para explorar as razões pelas quais os pacientes podem concordar ou discordar em participar de um programa de RC. Ao todo, este estudo fornecerá informações fisiológicas e qualitativas detalhadas que podem ajudar a provocar uma maior participação em programas de RC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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Co. Down
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Dundonald, Co. Down, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana formalmente diagnosticada com evidência de infarto do miocárdio com ou sem elevação do ST, conforme determinado pela evidência de necrose miocárdica em um cenário clínico consistente com isquemia miocárdica aguda e a detecção de um aumento e/ou queda nos valores de biomarcadores cardíacos (preferencialmente troponina cardíaca), com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99, juntamente com pelo menos um dos seguintes:
Sintomas de isquemia, como: fadiga extrema, falta de ar, dor no peito e palpitações cardíacas.
Novas ou presumidas novas alterações significativas na onda T do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo.
Desenvolvimento de ondas Q patológicas no eletrocardiograma.
Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
Identificação de um trombo intracoronário por angiografia
- Maiores de 18 anos.
- Macho ou fêmea.
- Fornecimento de consentimento informado.
- Capacidade de falar e escrever em inglês.
- Os pacientes que concordaram em participar de um programa de reabilitação cardíaca de fase III devem estar dispostos a participar das sessões de exercícios supervisionados em grupo.
- Nenhuma reinternação hospitalar com sintomas instáveis (por exemplo, dor no peito, falta de ar, desconforto ou náusea) durante as 4 semanas anteriores.
- Disposto a cumprir os requisitos do julgamento.
Critério de exclusão:
- Angina pectoris instável (angina em repouso ou angina persistente, independentemente do tratamento farmacológico, por ex. gliceril trinitrato).
- Arritmia cardíaca não controlada.
- Sobrevivente de parada cardíaca ou choque cardiogênico.
- Qualquer forma de anemia (hemoglobina < 90 gramas / litro).
- Insuficiência hepática.
- Hipertensão não controlada (medida sistólica em repouso > 180 mm Hg e/ou medida diastólica > 100 mm Hg).
- História do fenômeno de Raynaud.
- Anomalias físicas congênitas ou adquiridas de ambos os braços.
- Consumo de vitaminas, fitoterápicos, testosterona, estrogênio/progesterona ou suplementação antioxidante.
- Grávida.
- História ou diagnóstico de qualquer tipo de câncer.
- Participação atual em um estudo de pesquisa diferente.
Critérios de inclusão do paciente para o componente de entrevista do estudo:
- O paciente recusou ou concordou em participar de um programa de reabilitação cardíaca de fase III ou fase IV.
- Habilidades suficientes no idioma inglês para entender e participar de uma discussão de entrevista.
- Maiores de 18 anos.
- Outro significativo identificado fornece consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de Exclusão de Pacientes para o Componente de Entrevista do Estudo:
- Outros significativos identificados se recusam a participar ou fornecer consentimento informado.
Outros Critérios de Inclusão Significativos para o Componente de Entrevista do Estudo:
- Indicado pelo paciente e disposto a participar.
- Impactado ou envolvido durante todo o período de complicação cardiovascular e recuperação do paciente (por exemplo, relação familiar, coabitante ou parentesco próximo).
- Habilidades suficientes no idioma inglês para entender e participar de uma discussão de entrevista.
- Maiores de 18 anos.
- O paciente fornece consentimento informado para participar do estudo.
Outros Critérios de Exclusão Significativos para o Componente de Entrevista do Estudo:
- O paciente se recusa a participar ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reabilitação Cardíaca Fase III
Oito semanas de sessões de exercícios supervisionados (uma sessão por semana).
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Exercício aeróbico de intensidade moderada, conselhos sobre estilo de vida e apoio psicológico.
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Reabilitação Cardíaca Fase III e Fase IV
Vinte semanas de sessões de exercícios supervisionados (uma sessão por semana durante as primeiras oito semanas [fase III], frequência da sessão determinada pelo participante nas doze semanas restantes [fase IV].
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Exercício aeróbico de intensidade moderada, conselhos sobre estilo de vida e apoio psicológico.
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Sem Reabilitação Cardíaca
Participantes que se recusaram a participar de um programa de reabilitação cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração basal de proteína sérica de Sirtuína 1
Prazo: No início e após 22 semanas
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Medido em ng/mL
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No início e após 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de proteína sérica de interleucina-6
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Medido em pg/mL
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Concentração de proteína sérica de interleucina-10
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Medido em pg/mL
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Expressão do gene do ácido ribonucléico mensageiro da sirtuína 1
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Expressão do gene do ácido ribonucléico mensageiro da interleucina-6
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Expressão do gene do ácido ribonucléico mensageiro da interleucina-10
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Milímetros por hora
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Valor sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Valor do colesterol total sérico
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Valor de triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Valor sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Concentrações de antioxidantes lipossolúveis
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Concentração de hidroperóxido lipídico
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Concentração de radícula livre de ascorbil
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Dilatação mediada por fluxo braquial
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Aumento percentual no diâmetro arterial
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Rigidez arterial (técnica de fotopletismografia de dedo)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Índice de rigidez
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Teste de caminhada de vaivém incremental
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Distância percorrida (metros)
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Milímetro de mercúrio
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Batimentos por minuto
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Quilogramas por metro quadrado
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 22
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Centímetros
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Linha de base, semana 8 e semana 22
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectivas qualitativas dos participantes do estudo e seus entes queridos em relação aos motivos para concordar ou recusar a participar de um programa de reabilitação cardíaca de fase III ou fase IV
Prazo: Semana 8 ou semana 22
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Gerado por entrevistas semiestruturadas
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Semana 8 ou semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Cadeira de estudo: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Cadeira de estudo: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Cadeira de estudo: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Investigador principal: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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