Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un programme de réadaptation cardiaque (RC) sur les mécanismes moléculaires

12 janvier 2021 mis à jour par: University of Ulster

Effet d'un programme de réadaptation cardiaque (RC) sur les molécules protéiques associées à la fonction artérielle et exploration des raisons d'accepter ou de refuser de participer à un programme de RC

Cette étude évaluera l'effet d'un programme de réadaptation cardiaque (CR) sur les molécules de protéines sanguines susceptibles d'améliorer la fonction des artères chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) qui ont subi une crise cardiaque. Les patients coronariens qui ont accepté ou refusé de participer à un programme de RC seront recrutés. Cela permettra une comparaison des mesures de l'étude entre un groupe de patients qui terminent un programme de RC et un groupe de patients qui ne le font pas.

L'autre objectif de cette étude est de réaliser des entretiens avec les participants à l'étude et leurs proches (c'est-à-dire conjoint, un membre de la famille ou un ami proche) pour écouter les raisons pour lesquelles les patients acceptent ou refusent de participer à un programme de RC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un programme de réadaptation cardiaque (CR) basé sur l'exercice est une méthode établie de prévention secondaire de la maladie coronarienne (CAD). De plus, il existe un ensemble de preuves qui soutiennent la capacité de cette intervention à réduire les réadmissions à l'hôpital et la mortalité cardiovasculaire. Cependant, malgré les avantages prouvés, les programmes de RC sont sous-utilisés dans le monde. De plus, les mécanismes moléculaires responsables de l'orchestration des adaptations physiologiques bénéfiques induites par un programme de CR sont mal compris.

Par conséquent, cette étude évaluera l'effet d'un programme de CR sur de nouveaux mécanismes moléculaires et la fonction endothéliale chez les patients coronariens post-infarctus du myocarde. De plus, des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants à l'étude et leurs proches (c. conjoint, un membre de la famille ou un ami proche) pour explorer les raisons pour lesquelles les patients peuvent accepter ou refuser de participer à un programme de RC. Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations physiologiques et qualitatives détaillées qui pourraient contribuer à provoquer une participation accrue aux programmes de RC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de coronaropathie post-infarctus du myocarde qui ont été invités à participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III avec le Belfast Health and Social Care Trust ou le South Eastern Health and Social Care Trust.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne formellement diagnostiquée avec des signes d'infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST, tel que déterminé par des preuves de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë, et la détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques (troponine cardiaque de préférence), avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile, ainsi qu'au moins l'un des éléments suivants :

Symptômes d'ischémie, tels que : fatigue extrême, essoufflement, douleurs thoraciques et palpitations cardiaques.

Changements nouveaux ou présumés nouveaux significatifs de l'onde T du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche.

Développement d'ondes Q pathologiques sur l'électrocardiogramme.

Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie

  • Plus de 18 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Capacité à parler et écrire en anglais.
  • Les patients qui ont accepté de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III doivent accepter d'assister aux séances d'exercices de groupe supervisées.
  • Aucune réadmission à l'hôpital avec des symptômes instables (par ex. douleurs thoraciques, essoufflement, inconfort ou nausées) au cours des 4 semaines précédentes.
  • Disposé à se conformer aux exigences d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable (angine de repos ou angine persistante quel que soit le traitement pharmacologique, par ex. trinitrate de glycéryle).
  • Arythmie cardiaque incontrôlée.
  • Survivant d'un arrêt cardiaque ou d'un choc cardiogénique.
  • Toute forme d'anémie (hémoglobine < 90 grammes / litre).
  • Défaillance hépatique.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (mesure systolique au repos > 180 mm Hg et/ou mesure diastolique > 100 mm Hg).
  • Histoire du phénomène de Raynaud.
  • Anomalies physiques congénitales ou acquises des deux bras.
  • Consommation de vitamines, d'herbes, de testostérone, d'œstrogène/progestérone ou de supplémentation en antioxydants.
  • Enceinte.
  • Antécédents ou diagnostic de toute forme de cancer.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche.

Critères d'inclusion des patients pour la composante entrevue de l'étude :

  • Le patient a refusé ou accepté de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III ou de phase IV.
  • Compétences suffisantes en anglais pour comprendre et participer à une discussion d'entretien.
  • Plus de 18 ans.
  • La personne significative identifiée donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion des patients pour la composante entrevue de l'étude :

- Une autre personne significative identifiée refuse de participer ou de fournir un consentement éclairé.

Autres critères d'inclusion importants pour la composante de l'entrevue de l'étude :

  • Désigné par le patient et désireux de participer.
  • Impacté ou impliqué tout au long de la période de complication cardiovasculaire et de récupération du patient (par ex. lien familial, cohabitant ou proche).
  • Compétences suffisantes en anglais pour comprendre et participer à une discussion d'entretien.
  • Plus de 18 ans.
  • Le patient donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Autres critères d'exclusion importants pour la composante de l'entrevue de l'étude :

- Le patient refuse de participer ou de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réadaptation cardiaque de phase III
Huit semaines de séances d'exercices supervisées (une séance par semaine).
Exercice aérobique d'intensité modérée, conseils sur le style de vie et soutien psychologique.
Réadaptation cardiaque de phase III et de phase IV
Vingt semaines de séances d'exercices supervisées (une séance par semaine pendant les huit premières semaines [phase-III], fréquence des séances déterminée par le participant pendant les douze semaines restantes [phase-IV].
Exercice aérobique d'intensité modérée, conseils sur le style de vie et soutien psychologique.
Pas de réadaptation cardiaque
Participants ayant refusé de participer à un programme de réadaptation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la concentration initiale de protéines sériques de Sirtuin 1
Délai: Au départ et après 22 semaines
Mesuré en ng/mL
Au départ et après 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines sériques d'interleukine-6
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Mesuré en pg/mL
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Concentration en protéines sériques de l'interleukine-10
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Mesuré en pg/mL
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de la sirtuine 1
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de l'interleukine-6
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de l'interleukine-10
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Vitesse de sédimentation
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Millimètres par heure
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Valeur sérique des lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Valeur totale du cholestérol sérique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Valeur des triglycérides sériques
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Valeur sérique des lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Concentrations d'antioxydants liposolubles
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Concentration d'hydroperoxyde lipidique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Concentration en radicelles libres d'ascorbyle
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Dilatation médiée par le flux brachial
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Augmentation en pourcentage du diamètre artériel
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Raideur artérielle (technique de photo-pléthysmographie des doigts)
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Indice de rigidité
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Test de marche navette incrémentiel
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Distance parcourue (mètres)
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Millimètre de mercure
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Battements par minute
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Kilogrammes par mètre carré
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Tour de taille
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
Centimètres
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives qualitatives des participants à l'étude et de leurs proches concernant les raisons d'accepter ou de refuser de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III ou de phase IV
Délai: Semaine-8 ou semaine-22
Généré par des entretiens semi-directifs
Semaine-8 ou semaine-22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Chaise d'étude: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Chaise d'étude: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Chaise d'étude: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Chercheur principal: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
  • Chercheur principal: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner