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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03907293
Effet d'un programme de réadaptation cardiaque (RC) sur les mécanismes moléculaires
Effet d'un programme de réadaptation cardiaque (RC) sur les molécules protéiques associées à la fonction artérielle et exploration des raisons d'accepter ou de refuser de participer à un programme de RC
Cette étude évaluera l'effet d'un programme de réadaptation cardiaque (CR) sur les molécules de protéines sanguines susceptibles d'améliorer la fonction des artères chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) qui ont subi une crise cardiaque. Les patients coronariens qui ont accepté ou refusé de participer à un programme de RC seront recrutés. Cela permettra une comparaison des mesures de l'étude entre un groupe de patients qui terminent un programme de RC et un groupe de patients qui ne le font pas.
L'autre objectif de cette étude est de réaliser des entretiens avec les participants à l'étude et leurs proches (c'est-à-dire conjoint, un membre de la famille ou un ami proche) pour écouter les raisons pour lesquelles les patients acceptent ou refusent de participer à un programme de RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme de réadaptation cardiaque (CR) basé sur l'exercice est une méthode établie de prévention secondaire de la maladie coronarienne (CAD). De plus, il existe un ensemble de preuves qui soutiennent la capacité de cette intervention à réduire les réadmissions à l'hôpital et la mortalité cardiovasculaire. Cependant, malgré les avantages prouvés, les programmes de RC sont sous-utilisés dans le monde. De plus, les mécanismes moléculaires responsables de l'orchestration des adaptations physiologiques bénéfiques induites par un programme de CR sont mal compris.
Par conséquent, cette étude évaluera l'effet d'un programme de CR sur de nouveaux mécanismes moléculaires et la fonction endothéliale chez les patients coronariens post-infarctus du myocarde. De plus, des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants à l'étude et leurs proches (c. conjoint, un membre de la famille ou un ami proche) pour explorer les raisons pour lesquelles les patients peuvent accepter ou refuser de participer à un programme de RC. Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations physiologiques et qualitatives détaillées qui pourraient contribuer à provoquer une participation accrue aux programmes de RC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
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Co. Down
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Dundonald, Co. Down, Royaume-Uni, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne formellement diagnostiquée avec des signes d'infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST, tel que déterminé par des preuves de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë, et la détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques (troponine cardiaque de préférence), avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile, ainsi qu'au moins l'un des éléments suivants :
Symptômes d'ischémie, tels que : fatigue extrême, essoufflement, douleurs thoraciques et palpitations cardiaques.
Changements nouveaux ou présumés nouveaux significatifs de l'onde T du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche.
Développement d'ondes Q pathologiques sur l'électrocardiogramme.
Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie
- Plus de 18 ans.
- Masculin ou féminin.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Capacité à parler et écrire en anglais.
- Les patients qui ont accepté de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III doivent accepter d'assister aux séances d'exercices de groupe supervisées.
- Aucune réadmission à l'hôpital avec des symptômes instables (par ex. douleurs thoraciques, essoufflement, inconfort ou nausées) au cours des 4 semaines précédentes.
- Disposé à se conformer aux exigences d'essai.
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable (angine de repos ou angine persistante quel que soit le traitement pharmacologique, par ex. trinitrate de glycéryle).
- Arythmie cardiaque incontrôlée.
- Survivant d'un arrêt cardiaque ou d'un choc cardiogénique.
- Toute forme d'anémie (hémoglobine < 90 grammes / litre).
- Défaillance hépatique.
- Hypertension artérielle non contrôlée (mesure systolique au repos > 180 mm Hg et/ou mesure diastolique > 100 mm Hg).
- Histoire du phénomène de Raynaud.
- Anomalies physiques congénitales ou acquises des deux bras.
- Consommation de vitamines, d'herbes, de testostérone, d'œstrogène/progestérone ou de supplémentation en antioxydants.
- Enceinte.
- Antécédents ou diagnostic de toute forme de cancer.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche.
Critères d'inclusion des patients pour la composante entrevue de l'étude :
- Le patient a refusé ou accepté de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III ou de phase IV.
- Compétences suffisantes en anglais pour comprendre et participer à une discussion d'entretien.
- Plus de 18 ans.
- La personne significative identifiée donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion des patients pour la composante entrevue de l'étude :
- Une autre personne significative identifiée refuse de participer ou de fournir un consentement éclairé.
Autres critères d'inclusion importants pour la composante de l'entrevue de l'étude :
- Désigné par le patient et désireux de participer.
- Impacté ou impliqué tout au long de la période de complication cardiovasculaire et de récupération du patient (par ex. lien familial, cohabitant ou proche).
- Compétences suffisantes en anglais pour comprendre et participer à une discussion d'entretien.
- Plus de 18 ans.
- Le patient donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Autres critères d'exclusion importants pour la composante de l'entrevue de l'étude :
- Le patient refuse de participer ou de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réadaptation cardiaque de phase III
Huit semaines de séances d'exercices supervisées (une séance par semaine).
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Exercice aérobique d'intensité modérée, conseils sur le style de vie et soutien psychologique.
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Réadaptation cardiaque de phase III et de phase IV
Vingt semaines de séances d'exercices supervisées (une séance par semaine pendant les huit premières semaines [phase-III], fréquence des séances déterminée par le participant pendant les douze semaines restantes [phase-IV].
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Exercice aérobique d'intensité modérée, conseils sur le style de vie et soutien psychologique.
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Pas de réadaptation cardiaque
Participants ayant refusé de participer à un programme de réadaptation cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la concentration initiale de protéines sériques de Sirtuin 1
Délai: Au départ et après 22 semaines
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Mesuré en ng/mL
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Au départ et après 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de protéines sériques d'interleukine-6
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Mesuré en pg/mL
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Concentration en protéines sériques de l'interleukine-10
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Mesuré en pg/mL
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de la sirtuine 1
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de l'interleukine-6
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
|
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Expression du gène de l'acide ribonucléique messager de l'interleukine-10
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
|
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Vitesse de sédimentation
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Millimètres par heure
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Valeur sérique des lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Valeur totale du cholestérol sérique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Valeur des triglycérides sériques
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Valeur sérique des lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
|
Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Concentrations d'antioxydants liposolubles
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Concentration d'hydroperoxyde lipidique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Concentration en radicelles libres d'ascorbyle
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Dilatation médiée par le flux brachial
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Augmentation en pourcentage du diamètre artériel
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Raideur artérielle (technique de photo-pléthysmographie des doigts)
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Indice de rigidité
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Test de marche navette incrémentiel
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Distance parcourue (mètres)
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Millimètre de mercure
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Battements par minute
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Kilogrammes par mètre carré
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Tour de taille
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Centimètres
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 22
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perspectives qualitatives des participants à l'étude et de leurs proches concernant les raisons d'accepter ou de refuser de participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III ou de phase IV
Délai: Semaine-8 ou semaine-22
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Généré par des entretiens semi-directifs
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Semaine-8 ou semaine-22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Chaise d'étude: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Chaise d'étude: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Chaise d'étude: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Chercheur principal: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
- Chercheur principal: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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