Egy szívrehabilitációs (CR) program hatása a molekuláris mechanizmusokra
A szívrehabilitációs (CR) program hatása az artériás funkcióval kapcsolatos fehérjemolekulákra, valamint a CR programban való részvétel elfogadásának vagy elutasításának okainak feltárása
Ez a tanulmány értékeli a szívrehabilitációs (CR) program hatását a vérfehérje molekulákra, amelyek javíthatják az artériák működését szívrohamon átesett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Azokat a CAD-betegeket, akik vagy beleegyeztek, vagy nem, részt vesznek egy CR-programban, felvesznek. Ez lehetővé teszi a vizsgálati mérések összehasonlítását olyan betegek csoportja között, akik részt vesznek a CR-programban, és olyan betegek csoportja között, akik nem.
A tanulmány másik célja, hogy interjúkat készítsünk a vizsgálatban résztvevőkkel és jelentős másokkal (pl. házastárs, családtag vagy közeli barát), hogy meghallgassák azokat az okokat, amelyek miatt a betegek beleegyeztek vagy nem egyezett bele a CR-programban való részvételbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs (CR) program a koszorúér-betegség (CAD) másodlagos megelőzésének bevált módszere. Ezenkívül számos bizonyíték támasztja alá, hogy ez a beavatkozás képes csökkenteni a kórházi visszafogadást és a szív- és érrendszeri mortalitást. A bizonyított előny ellenére azonban a CR-programokat világszerte alulhasznosítják. Ezenkívül a CR-program által kiváltott előnyös fiziológiai adaptációk megszervezéséért felelős molekuláris mechanizmusok kevéssé ismertek.
Ezért ez a tanulmány egy CR-program hatását fogja értékelni az új molekuláris mechanizmusokra és az endothel funkcióra a szívinfarktus utáni CAD-betegeknél. Ezenkívül félig strukturált interjúkat készítenek a vizsgálat résztvevőivel és jelentős másokkal (pl. házastársa, családtagja vagy közeli barátja), hogy feltárja azokat az okokat, amelyek miatt a betegek egyetértenek vagy nem értenek egyet a CR-programban való részvétellel. Összességében ez a tanulmány olyan élettani és részletes kvalitatív információkat fog nyújtani, amelyek elősegíthetik a CR programokban való fokozott részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Formálisan diagnosztizált koszorúér-betegség ST-emelkedett vagy ST-emelkedett szívizominfarktusra utaló jelekkel, amelyet a szívizom nekrózisra utaló bizonyítékok határoznak meg klinikai körülmények között, amelyek megfelelnek az akut miokardiális ischaemiának, valamint a szív biomarker-értékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása (lehetőleg szív troponin), legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett, valamint a következők legalább egyikével:
Ischaemia tünetei, mint például: rendkívüli fáradtság, légszomj, mellkasi fájdalom és szívdobogásérzés.
Új vagy feltételezett új szignifikáns ST-szegmens-T hullámváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás.
Patológiás Q hullámok kialakulása az elektrokardiogramon.
Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
Az intrakoronáris thrombus azonosítása angiográfiával
- 18 év felett.
- Férfi vagy nő.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Képes angolul beszélni és írni.
- Azoknak a betegeknek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek egy III. fázisú szívrehabilitációs programban, hajlandónak kell lenniük részt venni a felügyelt csoportos edzéseken.
- Nincsenek instabil tünetekkel járó kórházi visszafogadások (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, kellemetlen érzés vagy hányinger) az elmúlt 4 hét során.
- Hajlandó megfelelni a próbakövetelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina pectoris (nyugalmi angina vagy tartós angina, függetlenül a gyógyszeres kezeléstől, pl. gliceril-trinitrát).
- Kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Szívleállás vagy kardiogén sokk túlélője.
- A vérszegénység bármely formája (hemoglobin < 90 gramm/liter).
- Májelégtelenség.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés mérés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés mérés > 100 Hgmm).
- A Raynaud-jelenség története.
- Mindkét kar veleszületett vagy szerzett fizikai rendellenességei.
- Vitaminok, gyógynövények, tesztoszteron, ösztrogén/progeszteron vagy antioxidáns pótlás fogyasztása.
- Terhes.
- A rák bármely formája az anamnézisben vagy diagnosztizált.
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban.
Betegbevonási kritériumok a vizsgálat interjú komponenséhez:
- A beteg vagy visszautasította, vagy beleegyezett, hogy részt vegyen egy III. vagy IV. fázisú szívrehabilitációs programban.
- Elegendő angol nyelvtudás az interjú megértéséhez és az abban való részvételhez.
- 18 év felett.
- Az azonosított jelentős másik személy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Beteg kizárási kritériumai a vizsgálat interjú komponenséhez:
- Az azonosított jelentős más személy megtagadja a részvételt vagy a beleegyezés megadását.
A tanulmány interjú-összetevőjéhez kapcsolódó további jelentős bevonási kritériumok:
- A páciens jelölte ki, és hajlandó részt venni.
- A beteg kardiovaszkuláris szövődménye és gyógyulása során érintett vagy érintett (pl. családi kapcsolat, élettárs vagy közeli kapcsolat).
- Elegendő angol nyelvtudás az interjú megértéséhez és az abban való részvételhez.
- 18 év felett.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Jelentős egyéb kizárási kritériumok a tanulmány interjú-összetevőjéhez:
- A beteg megtagadja a részvételt vagy a beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
III. fázis szívrehabilitáció
Nyolc hetes felügyelt gyakorlatok (heti egy alkalom).
|
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat, életmód tanácsok és pszichológiai támogatás.
|
|
III. és IV. fázisú szívrehabilitáció
Húsz hét felügyelt edzés (heti egy edzés az első nyolc hétben [III. fázis], az edzések gyakoriságát a résztvevő határozza meg a fennmaradó tizenkét hétben [IV. fázis]).
|
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat, életmód tanácsok és pszichológiai támogatás.
|
|
Nincs szívrehabilitáció
Azok a résztvevők, akik elutasították a szívrehabilitációs programban való részvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Sirtuin 1 szérumfehérje koncentrációhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 22 hét után
|
Ng/ml-ben mérve
|
Kiinduláskor és 22 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 szérumfehérje koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Pg/ml-ben mérve
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Interleukin-10 szérumfehérje koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Pg/ml-ben mérve
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Sirtuin 1 messenger ribonukleinsav gén expressziója
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Interleukin-6 messenger ribonukleinsav génexpresszió
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Interleukin-10 hírvivő ribonukleinsav génexpresszió
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Milliméter per óra
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein értéke
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
A szérum összkoleszterin értéke
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
A szérum triglicerid értéke
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein értéke
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Lipidben oldódó antioxidánsok koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Lipid-hidroperoxid koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Aszkorbil szabad gyökök koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
|
Brachialis áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Az artériás átmérő százalékos növekedése
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Artériás merevség (ujj foto-pletizmográfia)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Merevségi index
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Inkrementális ingajárati sétateszt
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Megtett távolság (méter)
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Higanymilliméter
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Ütem per perc
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Kilogramm négyzetméterenként
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Centiméter
|
Alapállapot, 8. hét és 22. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők és jelentős mások minőségi perspektívái a III. vagy IV. fázisú szívrehabilitációs programban való részvétel elfogadásának vagy elutasításának okairól
Időkeret: Hét-8 vagy hét-22
|
Félig strukturált interjúk generálják
|
Hét-8 vagy hét-22
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Tanulmányi szék: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Tanulmányi szék: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Tanulmányi szék: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Kutatásvezető: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
- Kutatásvezető: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .