Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) na mechanizmy molekularne
Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) na cząsteczki białek związane z czynnością tętnic oraz badanie przyczyn wyrażenia zgody lub odmowy udziału w programie CR
To badanie oceni wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) na cząsteczki białek krwi, które mogą poprawić funkcję tętnic u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy przeszli zawał serca. Zrekrutowani zostaną pacjenci z CAD, którzy zgodzili się lub nie zgodzili się na udział w programie CR. Umożliwi to porównanie pomiarów w badaniu między grupą pacjentów, którzy ukończyli program CR, a grupą pacjentów, którzy tego nie zrobili.
Drugim celem tego badania jest przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami badania i ich bliskimi osobami (tj. małżonek, członek rodziny lub bliski przyjaciel), aby wysłuchać powodów, dla których pacjenci zgodzili się lub nie zgodzili się na udział w programie CR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na wysiłku fizycznym (CR) jest uznaną metodą wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca (CAD). Ponadto istnieje wiele dowodów potwierdzających zdolność tej interwencji do zmniejszenia liczby ponownych przyjęć do szpitala i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednak pomimo udowodnionych korzyści programy CR są na całym świecie niedostatecznie wykorzystywane. Co więcej, mechanizmy molekularne odpowiedzialne za koordynację korzystnych adaptacji fizjologicznych indukowanych przez program CR są słabo poznane.
Dlatego też niniejsze badanie oceni wpływ programu CR na nowe mechanizmy molekularne i funkcję śródbłonka u pacjentów z CAD po zawale mięśnia sercowego. Dodatkowo zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania i ich bliskimi osobami (tj. współmałżonka, członka rodziny lub bliskiego przyjaciela) w celu zbadania powodów, dla których pacjenci mogą zgodzić się lub nie zgodzić się na udział w programie CR. W sumie badanie to dostarczy fizjologicznych i szczegółowych informacji jakościowych, które mogą pomóc w sprowokowaniu zwiększonego uczestnictwa w programach CR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
-
-
Co. Down
-
Dundonald, Co. Down, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalnie rozpoznana choroba wieńcowa z objawami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST, potwierdzona martwicą mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodnych z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego oraz wykryciem wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych (najlepiej troponina sercowa), z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy normy, wraz z co najmniej jednym z poniższych:
Objawy niedokrwienia, takie jak: skrajne zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.
Nowe lub przypuszczalnie nowe istotne zmiany odcinka ST-załamka T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa.
Rozwój patologicznych załamków Q na elektrokardiogramie.
Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii
- Wiek powyżej 18 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim.
- Pacjenci, którzy zgodzili się uczestniczyć w programie rehabilitacji kardiologicznej fazy III, muszą wyrazić chęć uczestniczenia w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych.
- Brak ponownych przyjęć do szpitala z niestabilnymi objawami (np. ból w klatce piersiowej, duszność, dyskomfort lub nudności) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Gotowość do spełnienia wymagań próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa (dusznica spoczynkowa lub dusznica przewlekła niezależnie od leczenia farmakologicznego, np. Trinitrat gliceryny).
- Niekontrolowana arytmia serca.
- Osoba, która przeżyła zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny.
- Dowolna postać niedokrwistości (hemoglobina < 90 gramów / litr).
- Niewydolność wątroby.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
- Historia zjawiska Raynauda.
- Wrodzone lub nabyte wady fizyczne obu ramion.
- Spożywanie witamin, ziół, testosteronu, estrogenu/progesteronu lub suplementacja przeciwutleniaczami.
- W ciąży.
- Historia lub zdiagnozowana jakakolwiek forma raka.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym.
Kryteria włączenia pacjenta do wywiadu Element badania:
- Pacjent odmówił lub zgodził się na udział w programie rehabilitacji kardiologicznej fazy III lub IV.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i uczestniczyć w dyskusji podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zidentyfikowana istotna inna osoba wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia pacjenta z wywiadu Element badania:
- Zidentyfikowana znacząca inna osoba odmawia udziału lub wyrażenia świadomej zgody.
Istotne inne kryteria włączenia do wywiadu Element badania:
- Nominowany przez pacjenta i chętny do udziału.
- Dotknięte lub zaangażowane przez cały okres powikłań sercowo-naczyniowych pacjenta i powrotu do zdrowia (np. związek rodzinny, współmieszkanie lub bliski związek).
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i uczestniczyć w dyskusji podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
Istotne inne kryteria wykluczenia z wywiadu Element badania:
- Pacjent odmawia udziału lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja kardiologiczna III fazy
Osiem tygodni nadzorowanych sesji ćwiczeń (jedna sesja tygodniowo).
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, porady dotyczące stylu życia i wsparcie psychologiczne.
|
|
III i IV faza rehabilitacji kardiologicznej
Dwadzieścia tygodni nadzorowanych sesji ćwiczeń (jedna sesja tygodniowo przez pierwsze osiem tygodni [faza III], częstotliwość sesji ustalana przez uczestnika przez pozostałe dwanaście tygodni [faza IV].
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, porady dotyczące stylu życia i wsparcie psychologiczne.
|
|
Brak rehabilitacji kardiologicznej
Uczestnicy, którzy odmówili udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka sirtuiny 1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 22 tygodniach
|
Mierzone w ng/ml
|
Na początku badania i po 22 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie białka interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Mierzone w pg/ml
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Stężenie białka interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Mierzone w pg/ml
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Ekspresja genu kwasu rybonukleinowego przekaźnika sirtuiny 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Ekspresja genu informacyjnego kwasu rybonukleinowego interleukiny-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Ekspresja genu informacyjnego kwasu rybonukleinowego interleukiny-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Milimetry na godzinę
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Wartość lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Wartość cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Wartość triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Wartość lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Stężenia przeciwutleniaczy rozpuszczalnych w tłuszczach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Stężenie wodoronadtlenku lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Stężenie wolnych rodników askorbylu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Procentowy wzrost średnicy tętnicy
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Sztywność tętnic (technika fotopletyzmografii palca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Indeks sztywności
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Przebyty dystans (metry)
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Milimetr słupa rtęci
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Uderzenia na minutę
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Kilogramy na metr kwadratowy
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Cm
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy jakościowe uczestników badania i ich bliskich dotyczące powodów wyrażenia zgody lub odmowy udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej fazy III lub IV
Ramy czasowe: Tydzień-8 lub tydzień-22
|
Wygenerowane przez częściowo ustrukturyzowane wywiady
|
Tydzień-8 lub tydzień-22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
- Krzesło do nauki: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
- Krzesło do nauki: Gareth Davison, PhD, Ulster University
- Krzesło do nauki: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
- Główny śledczy: Lisa Spratt, Belfast Health and Social Care Trust
- Główny śledczy: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne