纤维肌痛中的重复经颅磁刺激 (rTMS)
2020年6月3日 更新者：İbrahim Bilir、Izmir Katip Celebi University
重复经颅磁刺激 (rTMS) 对纤维肌痛患者疼痛、疲劳、生活质量、认知功能和情绪的影响
本研究旨在评估 10 Hz 神经导航重复经颅磁刺激 (rTMS) 对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 对纤维肌痛综合征 (FMS) 疼痛、僵硬、疲劳、抑郁/焦虑、生活质量和认知功能的有效性.
研究概览
详细说明
这是一项采用双臂平行组设计的单中心、前瞻性、随机、双盲、假对照研究。
二十名参与者将被随机分为两组。
将使用计算机生成的块随机化进行随机化，在活动 rTMS 组（第 1 组）和假对照组（第 2 组）之间进行 1:1 分配。
第 1 组将接受高频重复经颅磁刺激 (10hz-HF-rTMS)-总共 14 次 HF-rTMS，每天 10 次（5 天/周，2 周）和每周 4 次（1 天/周，4周）。
第 2 组将接受假刺激——总共 14 次假 rTMS，每天 10 次（5 天/周，2 周）和每周 4 次（1 天/周，4 周）。所有患者都将评估疼痛严重程度(VAS-10mm)、僵硬严重程度(VAS-10mm)、纤维肌痛影响问卷(FIQ)、疲劳严重程度量表(FSS)、医院抑郁焦虑量表(HADS)、Addenbrook认知检查修订版(ACE-R)。患者将治疗的安全性受到质疑。
两组将继续可用的药物治疗。
患者和临床评估者将对治疗不知情。
研究者将在每次治疗前就 rTMS 治疗安全性和运动阈值测定对所有患者进行审查，并观察治疗后可能出现的副作用。
所有的副作用都会被记录下来。
将使用带有 8 字形线圈的 Neurosoft-Neuro MS/D 应用磁刺激。
rTMS 治疗将在神经导航的指导下应用，参数如下：目标左侧 DLPFC，RMT 的 %90，10 Hz 刺激，间隔 5 秒（开），间隔 25 秒（关），15分钟，1500 个脉冲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18-65岁之间）
- 依据2016年纤维肌痛诊断标准诊断纤维肌痛综合征
- 平均疼痛强度为 VAS ≥ 4/10
- 稳定治疗至少持续 3 个月
- 患者通过签署知情同意书接受参与
排除标准：
- 有 TMS 禁忌症（金属植入物、心脏起搏、怀孕、哺乳、癫痫、头部外伤、颅骨手术史……）
- 恶性肿瘤的存在
- 全身风湿性疾病
- 限制日常生活活动的主要骨科/神经系统问题
- 酒精或药物成瘾
- 重度抑郁症/人格障碍史
- 之前接受过TMS治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 rTMS
第 1 组将接受高频重复经颅磁刺激 (10hz-HF-rTMS) 总共 14 次 HF-rTMS，每天 10 次（5 天/周，2 周）和每周 4 次（1 天/周，4 周） ).
|
重复经颅磁刺激 (Neuro-MS/D) + 神经导航仪
|
|
假比较器：假 rTMS
第 2 组将接受假刺激。
总共 14 次假 rTMS，每天 10 次（5 天/周，2 周）和每周 4 次（1 天/周，4 周）。
|
重复经颅磁刺激 (Neuro-MS/D) + 神经导航仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表痛
大体时间：在第二周
|
在 10 cm 视觉模拟量表上评估休息时疼痛的严重程度（总分：0-10）（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）得分越高意味着结果越差。
|
在第二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表痛
大体时间：在第六周
|
在 10 cm 视觉模拟量表上评估休息时疼痛的严重程度（总分：0-10）（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）得分越高意味着结果越差。
|
在第六周
|
|
纤维肌痛影响问卷
大体时间：在第六周
|
使用纤维肌痛影响问卷评估参与者的功能健康状况和生活质量，该问卷测量 10 种不同的特征（身体机能、缺勤天数、抑郁、焦虑、感觉良好、早晨疲倦、疼痛、僵硬、疲劳和健康-在过去一周）。
纤维肌痛影响问卷总分最高为 80 分。
较高的分数表示较低的功能级别。
|
在第六周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目测模拟量表-刚度
大体时间：在第二周
|
在 10 cm 视觉模拟量表上评估静止时僵硬的严重程度（总分：0-10）（0 = 无僵硬，10 = 严重僵硬）分数越高意味着结果越差。
|
在第二周
|
|
纤维肌痛影响问卷
大体时间：在第二周
|
使用纤维肌痛影响问卷评估参与者的功能健康状况和生活质量，该问卷测量 10 种不同的特征（身体机能、缺勤天数、抑郁、焦虑、感觉良好、早晨疲倦、疼痛、僵硬、疲劳和健康-在过去一周）。
纤维肌痛影响问卷总分最高为 80 分。
较高的分数表示较低的功能级别。
|
在第二周
|
|
疲劳严重程度量表
大体时间：在第六周
|
疲劳严重程度用疲劳严重程度量表（9 项自我报告问卷量表）进行评估。
该量表的每个项目都包含按照 1 到 7 的七点李克特量表评分的陈述。疲劳严重程度量表总分计算为九个项目的平均值。
较高的分数表示较高的疲劳严重程度。
（总分范围：1-7）
|
在第六周
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：在第六周
|
医院焦虑抑郁量表是为识别焦虑抑郁风险并衡量其水平和严重程度变化而开发的评估工具。
它的分量表是焦虑和抑郁。
它总共包含 14 个问题，其中 7 个（奇数）测量焦虑，7 个（偶数）测量抑郁。
一个人可以从该量表获得的最低和最高总分分别为 0 和 42。
高分与较差的精神状况有关。
|
在第六周
|
|
Addenbrook 认知测验修订版
大体时间：在第六周
|
Addenbrook Cognitive Examination-Revised 是一项简短的认知测试，由 5 个基本部分组成：注意力和定向力、记忆力、语言流畅性、语言和视觉空间能力。
可以获得的总分是0-100。
更高的分数与更好的认知状态相关。
|
在第六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ayhan Aşkın, Assoc. Prof.、Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.