Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la fibromyalgie
3 juin 2020 mis à jour par: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la douleur, la fatigue, la qualité de vie, la fonction cognitive et l'humeur dans la fibromyalgie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de neuronavigation de 10 Hz (rTMS) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sur la douleur, la raideur, la fatigue, la dépression/l'anxiété, la qualité de vie et les fonctions cognitives dans le syndrome de fibromyalgie (FMS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive, en groupes parallèles à deux bras.
Vingt participants seront randomisés en 2 groupes.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une randomisation en bloc générée par ordinateur avec une répartition 1: 1 entre le groupe SMTr actif (groupe 1) et le groupe témoin fictif (groupe 2).
Le groupe 1 recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (10hz-HF-rTMS) - Un total de 14 séances de HF-rTMS, 10 séances quotidiennes (5 jours/semaine, 2 semaines) et 4 séances hebdomadaires (1 jour/semaine, 4 semaines).
Le groupe 2 recevra une stimulation factice - Un total de 14 séances de SMTr factice, 10 séances quotidiennes (5 jours/semaine, 2 semaines) et 4 séances hebdomadaires (1 jour/semaine, 4 semaines). Tous les patients seront évalués selon l'intensité de la douleur (VAS-10mm), gravité de la raideur (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revised version (ACE-R). être interrogé pour la sécurité du traitement.
Les traitements médicamenteux disponibles seront poursuivis dans les deux groupes.
Les patients et les évaluateurs cliniques ne seront pas informés du traitement.
Tous les patients seront examinés par l'investigateur en termes de sécurité du traitement SMTr et de détermination du seuil moteur avant chaque séance de traitement et observés pour d'éventuels effets secondaires après le traitement.
Tous les effets secondaires seront enregistrés.
La stimulation magnétique sera appliquée à l'aide de Neurosoft-Neuro MS/D avec une bobine en forme de huit.
La thérapie rTMS sera appliquée sous le guide de la neuronavigation avec les paramètres suivants : DLPFC cible gauche, avec le %90 de la RMT, stimulation de 10 Hz pendant 5 secondes d'intervalle (on) avec 25 secondes d'intervalle inter-train (off), 15 minutes, 1500 impulsions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge entre 18 et 65 ans)
- Diagnostic du syndrome de la fibromyalgie selon les critères de diagnostic de la fibromyalgie 2016
- L'intensité moyenne de la douleur est EVA ≥ 4/10
- Traitement stable depuis au moins 3 derniers mois
- Patients acceptant de participer en signant un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition clinique à contre-indiquer pour la SMT (implant métallique, rythme cardiaque, grossesse, allaitement, épilepsie, traumatisme crânien, antécédent d'opération crânienne...)
- La présence de malignité
- Maladies rhumatismales systémiques
- Problèmes orthopédiques / neurologiques majeurs qui limitent les activités de la vie quotidienne
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Antécédents de dépression majeure / trouble de la personnalité
- Avoir déjà reçu un traitement TMS
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SMTr active
Le groupe 1 recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (10hz-HF-rTMS) Un total de 14 séances de HF-rTMS, 10 séances quotidiennes (5 jours/semaine, 2 semaines) et 4 séances hebdomadaires (1 jour/semaine, 4 semaines ).
|
Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (Neuro-MS/D) + Navigateur Neural
|
|
Comparateur factice: SMTr factice
Le groupe 2 recevra une stimulation factice.
Un total de 14 séances de SMTr factice, 10 séances quotidiennes (5 jours/semaine, 2 semaines) et 4 séances hebdomadaires (1 jour/semaine, 4 semaines).
|
Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (Neuro-MS/D) + Navigateur Neural
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique-douleur
Délai: dans la deuxième semaine
|
La sévérité de la douleur au repos a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (Score total : 0-10) (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
dans la deuxième semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique-douleur
Délai: dans la sixième semaine
|
La sévérité de la douleur au repos a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (Score total : 0-10) (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
dans la sixième semaine
|
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: dans la sixième semaine
|
L'état de santé fonctionnel et la qualité de vie des participants ont été évalués avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, qui mesure 10 caractéristiques différentes (fonctionnement physique, jours de travail manqués, dépression, anxiété, sensation de bien-être, fatigue matinale, douleur, raideur, fatigue et bien-être). -être au cours de la semaine dernière).
Le score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est de 80 points maximum.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnalité inférieur.
|
dans la sixième semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle-rigidité
Délai: dans la deuxième semaine
|
La sévérité de la raideur au repos a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (Score total : 0-10) (0 = pas de raideur, 10 = raideur sévère). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
dans la deuxième semaine
|
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: dans la deuxième semaine
|
L'état de santé fonctionnel et la qualité de vie des participants ont été évalués avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, qui mesure 10 caractéristiques différentes (fonctionnement physique, jours de travail manqués, dépression, anxiété, sensation de bien-être, fatigue matinale, douleur, raideur, fatigue et bien-être). -être au cours de la semaine dernière).
Le score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est de 80 points maximum.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnalité inférieur.
|
dans la deuxième semaine
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: dans la sixième semaine
|
La sévérité de la fatigue a été évaluée avec l'échelle de sévérité de la fatigue, une échelle de questionnaire d'auto-évaluation en 9 points.
Chaque élément de cette échelle se compose d'énoncés notés sur une échelle de type Likert en sept points allant de 1 à 7. Le score total de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé comme la valeur moyenne de neuf éléments.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la fatigue plus élevée.
(Plage de notes totale : 1-7)
|
dans la sixième semaine
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: dans la sixième semaine
|
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression est un outil d'évaluation développé pour identifier le risque d'anxiété et de dépression et mesurer son niveau et son évolution dans la gravité.
Ses sous-échelles sont l'anxiété et la dépression.
Il contient 14 questions au total, dont 7 (chiffres impairs) mesurant l'anxiété et 7 (chiffres pairs) mesurant la dépression.
Les scores totaux les plus bas et les plus élevés qu'une personne peut obtenir à partir de cette échelle sont respectivement 0 et 42.
Des scores élevés sont associés à une aggravation de l'état psychiatrique.
|
dans la sixième semaine
|
|
Examen cognitif Addenbrook révisé
Délai: dans la sixième semaine
|
Addenbrook Cognitive Examination-Revised est un bref test cognitif qui se compose de 5 sections de base : attention et orientation, mémoire, fluence verbale, langage et capacités visuo-spatiales.
Le score total pouvant être obtenu est de 0 à 100.
Des scores plus élevés sont associés à un meilleur état cognitif.
|
dans la sixième semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14032019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .