Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) u fibromyalgie

3. června 2020 aktualizováno: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na bolest, únavu, kvalitu života, kognitivní funkce a náladu u fibromyalgie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 10Hz neuronavigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na bolest, ztuhlost, únavu, depresi/úzkost, kvalitu života a kognitivní funkce u fibromyalgického syndromu (FMS) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii ve dvouramenném uspořádání paralelních skupin. Dvacet účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované blokové randomizace s alokací 1:1 mezi aktivní rTMS skupinu (skupina 1) a falešnou kontrolní skupinu (skupina 2). Skupina 1 obdrží vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (10 Hz-HF-rTMS) – celkem 14 sezení HF-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny). Skupina 2 obdrží simulovanou stimulaci – celkem 14 sezení sham-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny). Všichni pacienti budou hodnoceni podle závažnosti bolesti (VAS-10mm),závažnost ztuhlosti (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revidovaná verze (ACE-R). být zpochybněna bezpečností léčby. V obou skupinách budou pokračovat dostupné medikamentózní terapie. Pacienti a kliničtí hodnotitelé budou vůči léčbě zaslepeni. Všichni pacienti budou vyšetřovatelem zkontrolováni z hlediska bezpečnosti léčby rTMS a stanovení motorického prahu před každým léčebným sezením a sledováni z hlediska možných vedlejších účinků po léčbě. Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány. Magnetická stimulace bude aplikována pomocí Neurosoft-Neuro MS/D s cívkou ve tvaru osmičky. Terapie rTMS bude aplikována pod vedením neuronavigace s následujícími parametry: cíl-levý DLPFC, s %90 RMT, 10 Hz stimulace po 5 sekundových intervalech (zapnuto) s 25 sekundovými intervaly mezi vlaky (vypnuto), 15 minut, 1500 pulzů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18-65 let)
  • Diagnostika fibromyalgického syndromu podle diagnostických kritérií Fibromyalgie z roku 2016
  • Průměrná intenzita bolesti je VAS ≥ 4/10
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti přijímající účast podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický stav kontraindikovaný pro TMS (kovový implantát, srdeční tep, těhotenství, kojení, epilepsie, úraz hlavy, operace lebky v anamnéze...)
  • Přítomnost malignity
  • Systémová revmatická onemocnění
  • Závažné ortopedické/neurologické problémy, které omezují každodenní aktivity
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Závažná deprese / porucha osobnosti v anamnéze
  • Už jste dříve podstoupili léčbu TMS
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Skupina 1 obdrží vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (10 Hz-HF-rTMS) Celkem 14 sezení HF-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny ).
Přístroj: rTMS + neuronavigace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Skupina 2 dostane simulovanou stimulaci. Celkem 14 sezení sham-rTMS, 10 sezení denně (5 dní/týden, 2 týdny) a 4 sezení týdně (1 den/týden, 4 týdny).
Přístroj: rTMS + neuronavigace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: ve druhém týdnu
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve druhém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: v šestinedělí
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v šestinedělí
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: v šestinedělí
Funkční zdravotní stav a kvalita života účastníků byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie, který měří 10 různých vlastností (fyzické fungování, zameškané dny v práci, deprese, úzkost, dobrý pocit, ranní únava, bolest, ztuhlost, únava a dobrý pocit - za poslední týden). Celkové skóre dotazníku dopadu fibromyalgie je maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená nižší úroveň funkčnosti.
v šestinedělí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-tuhost
Časové okno: ve druhém týdnu
Závažnost tuhosti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové stupnici (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná tuhost, 10=závažná ztuhlost). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve druhém týdnu
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: ve druhém týdnu
Funkční zdravotní stav a kvalita života účastníků byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie, který měří 10 různých vlastností (fyzické fungování, zameškané dny v práci, deprese, úzkost, dobrý pocit, ranní únava, bolest, ztuhlost, únava a dobrý pocit - za poslední týden). Celkové skóre dotazníku dopadu fibromyalgie je maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená nižší úroveň funkčnosti.
ve druhém týdnu
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: v šestinedělí
Závažnost únavy byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy, 9-ti položkové dotazníkové škály. Každá položka této škály se skládá z výroků, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 do 7. Skóre na škále závažnosti celkové únavy se vypočítá jako průměrná hodnota devíti položek. Vyšší skóre značí vyšší závažnost únavy. (Celkový rozsah skóre: 1–7)
v šestinedělí
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v šestinedělí
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící nástroj vyvinutý k identifikaci rizika úzkosti a deprese a měření její úrovně a změny závažnosti. Jeho subškálami jsou úzkost a deprese. Obsahuje celkem 14 otázek, z toho 7 (lichá čísla) měřící úzkost a 7 (sudá čísla) měřící depresi. Nejnižší a nejvyšší celkové skóre, které může člověk na této škále získat, je 0 a 42, v tomto pořadí. Vysoké skóre je spojeno s horším psychiatrickým stavem.
v šestinedělí
Addenbrook kognitivní zkouška revidována
Časové okno: v šestinedělí
Addenbrook Cognitive Examination-Revised je stručný kognitivní test, který se skládá z 5 základních částí: pozornost a orientace, paměť, verbální plynulost, jazyk a vizuálně-prostorové schopnosti. Celkové skóre, které lze získat, je 0-100. Vyšší skóre je spojeno s lepším kognitivním stavem.
v šestinedělí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14032019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS + neuronavigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit