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섬유근육통에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)

2020년 6월 3일 업데이트: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

반복적 경두개자기자극(rTMS)이 섬유근육통 환자의 통증, 피로, 삶의 질, 인지기능 및 기분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 섬유 근육통 증후군(FMS)의 통증, 경직, 피로, 우울증/불안, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 10Hz 신경 탐색 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 팔 병렬 그룹 디자인의 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다. 20명의 참가자가 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 활성 rTMS 그룹(그룹 1)과 가짜 대조군(그룹 2) 사이에 1:1 할당으로 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 1군은 고주파 반복 경두개자기자극(10hz-HF-rTMS) - HF-rTMS 총 14회, 1일 10회(주 5일, 2주), 주 4회(1일/주, 4회) 주). 그룹 2는 가짜 자극을 받을 것입니다. 총 14회의 가짜 RTMS, 매일 10회(주 5일, 2주) 및 주 4회(1일/주, 4주). 모든 환자는 통증 중증도로 평가됩니다. (VAS-10mm), 경직 정도(VAS-10mm), 섬유근육통 영향 설문지(FIQ), 피로 심각도 척도(FSS), 병원 우울증 불안 척도(HADS), Addenbrook 인지 검사 개정판(ACE-R). 환자는 치료의 안전성에 대해 질문을 받습니다. 사용 가능한 약물 요법은 두 그룹 모두에서 계속됩니다. 환자와 임상 평가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 환자는 각 치료 세션 전에 rTMS 치료 안전성 및 운동 역치 결정 측면에서 조사관에 의해 검토되고 치료 후 가능한 부작용에 대해 관찰됩니다. 모든 부작용이 기록됩니다. 자기 자극은 8자 모양의 코일이 있는 Neurosoft-Neuro MS/D를 사용하여 적용됩니다. rTMS 요법은 다음 매개변수를 사용하여 신경 항법의 안내에 따라 적용됩니다: RMT의 %90이 있는 대상 왼쪽 DLPFC, 5초 간격(켜짐)에 대한 10Hz 자극, 25초 인터트레인 간격(꺼짐), 15 분, 1500 펄스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18~65세)
  • 2016 섬유근육통 진단기준에 따른 섬유근육통 증후군의 진단
  • 평균 통증 강도는 VAS ≥ 4/10입니다.
  • 최소 최근 3개월 동안 안정적인 치료
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여를 수락하는 환자

제외 기준:

  • TMS에 금기되는 임상 조건(금속 임플란트, 심박동, 임신, 수유, 간질, 두부 외상, 두개 수술 이력...)
  • 악성의 존재
  • 전신 류마티스 질환
  • 일상생활 활동을 제한하는 주요 정형/신경학적 문제
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 주요우울증/인격장애 병력
  • 이전에 TMS 치료를 받은 적이 있음
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 rTMS
1군은 고주파 반복 경두개자기자극(10hz-HF-rTMS) HF-rTMS 1일 10회(주 5일, 2주), 주 4회(1일/주, 4주) 총 14회 ).
장치: rTMS + 신경항법
반복 경두개 자기 자극(Neuro-MS/D) + Neural Navigator
가짜 비교기: 가짜 RTMS
그룹 2는 가짜 자극을 받게 됩니다. sham-rTMS의 총 14개 세션, 매일 10개 세션(주 5일, 2주) 및 주 4개 세션(1일/주, 4주).
장치: rTMS + 신경항법
반복 경두개 자기 자극(Neuro-MS/D) + Neural Navigator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도-고통
기간: 두 번째 주에
휴식시 통증의 정도는 10 cm 시각적 아날로그 척도(총점: 0-10)(0=통증 없음, 10=심각한 통증)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
두 번째 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도-고통
기간: 여섯 번째 주에
휴식시 통증의 정도는 10 cm 시각적 아날로그 척도(총점: 0-10)(0=통증 없음, 10=심각한 통증)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
여섯 번째 주에
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 여섯 번째 주에
참가자의 기능적 건강 상태와 삶의 질은 10가지 다른 기능(신체 기능, 결근, 우울증, 불안, 좋은 기분, 아침 피로, 통증, 뻣뻣함, 피로, -지난주에 걸쳐 있음). 총 Fibromyalgia 영향 설문지 점수는 최대 80점입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
여섯 번째 주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일-강성
기간: 두 번째 주에
휴식 시 경직의 정도는 10cm 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다(총점: 0-10)(0=경직 없음, 10=심각한 경직) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
두 번째 주에
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 두 번째 주에
참가자의 기능적 건강 상태와 삶의 질은 10가지 다른 기능(신체 기능, 결근, 우울증, 불안, 좋은 기분, 아침 피로, 통증, 뻣뻣함, 피로, -지난주에 걸쳐 있음). 총 Fibromyalgia 영향 설문지 점수는 최대 80점입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
두 번째 주에
피로 심각도 척도
기간: 여섯 번째 주에
피로의 정도는 9문항 자기보고식 설문척도인 피로도 척도를 이용하여 평가하였다. 이 척도의 각 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨진 진술로 구성됩니다. 총 피로 심각도 척도 점수는 9개 항목의 평균값으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다. (총점 범위: 1-7)
여섯 번째 주에
병원 불안 및 우울 척도
기간: 여섯 번째 주에
병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증의 위험도를 파악하고 그 정도와 정도의 변화를 측정하기 위해 개발된 평가 도구입니다. 그 하위 척도는 불안과 우울증입니다. 불안을 측정하는 7개(홀수)와 우울증을 측정하는 7개(짝수)를 포함하여 총 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 최저 총점과 최고 총점은 각각 0점과 42점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 정신 상태와 관련이 있습니다.
여섯 번째 주에
개정된 Addenbrook 인지 검사
기간: 여섯 번째 주에
Addenbrook Cognitive Examination-Revised는 주의력 및 방향성, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시각-공간 능력의 5가지 기본 섹션으로 구성된 간단한 인지 테스트입니다. 얻을 수 있는 총 점수는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 상태와 관련이 있습니다.
여섯 번째 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Katip Celebi University

수사관

  • 연구 책임자: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14032019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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