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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en fibromialgia

3 de junio de 2020 actualizado por: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre el dolor, la fatiga, la calidad de vida, la función cognitiva y el estado de ánimo en la fibromialgia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con neuronavegación de 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) sobre el dolor, la rigidez, la fatiga, la depresión/ansiedad, la calidad de vida y las funciones cognitivas en el síndrome de fibromialgia (FMS) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado en un diseño de grupos paralelos de dos brazos. Veinte participantes serán asignados al azar en 2 grupos. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques generada por computadora con asignación 1:1 entre el grupo de rTMS activo (Grupo 1) y el grupo de control simulado (Grupo 2). El grupo 1 recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (10hz-HF-rTMS)-Un total de 14 sesiones de HF-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas). El grupo 2 recibirá estimulación simulada: un total de 14 sesiones de EMTr simulada, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas). Todos los pacientes serán evaluados según la intensidad del dolor. (VAS-10mm), severidad de la rigidez (VAS-10mm), Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), Escala de Severidad de Fatiga (FSS), Escala de Ansiedad por Depresión Hospitalaria (HADS), Examen Cognitivo Addenbrook-versión revisada (ACE-R). ser cuestionado por la seguridad del tratamiento. Las terapias farmacológicas disponibles continuarán en ambos grupos. Los pacientes y los evaluadores clínicos estarán cegados al tratamiento. El investigador revisará a todos los pacientes en cuanto a la seguridad del tratamiento con rTMS y la determinación del umbral motor antes de cada sesión de tratamiento y los observará para detectar posibles efectos secundarios después del tratamiento. Todos los efectos secundarios serán registrados. La estimulación magnética se aplicará mediante Neurosoft-Neuro MS/D con una bobina en forma de ocho. La terapia rTMS se aplicará bajo la guía de neuronavegación con los siguientes parámetros: DLPFC izquierda objetivo, con el %90 de la RMT, estimulación de 10 Hz durante intervalos de 5 segundos (encendido) con intervalos entre trenes de 25 segundos (apagado), 15 minutos, 1500 pulsos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad entre 18-65 años)
  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia según los criterios diagnósticos de fibromialgia de 2016
  • La intensidad media del dolor es EVA ≥ 4/10
  • Tratamiento estable durante al menos los últimos 3 meses
  • Pacientes que aceptan participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición clínica para estar contraindicado para TMS (implante metálico, ritmo cardíaco, embarazo, lactancia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operación craneal...)
  • La presencia de malignidad
  • Enfermedades reumáticas sistémicas
  • Principales problemas ortopédicos/neurológicos que limitan las actividades de la vida diaria
  • Adicción al alcohol o las drogas
  • Antecedentes de depresión mayor/trastorno de la personalidad
  • Han recibido tratamiento TMS antes
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr activa
El grupo 1 recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (10hz-HF-rTMS) Un total de 14 sesiones de HF-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas ).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegación
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural
Comparador falso: EMTr simulada
El grupo 2 recibirá estimulación simulada. Un total de 14 sesiones de Sham-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegación
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: en la segunda semana
La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la segunda semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la sexta semana
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: en la sexta semana
El estado de salud funcional y la calidad de vida de los participantes se evaluaron con el cuestionario de impacto de Fibromialgia, que mide 10 características diferentes (funcionamiento físico, días de trabajo perdidos, depresión, ansiedad, sentirse bien, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar). -ser durante la última semana). La puntuación total del cuestionario de impacto de la fibromialgia es de un máximo de 80 puntos. Las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionalidad más bajo.
en la sexta semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de escala analógica visual
Periodo de tiempo: en la segunda semana
La gravedad de la rigidez en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin rigidez, 10 = rigidez severa) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la segunda semana
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: en la segunda semana
El estado de salud funcional y la calidad de vida de los participantes se evaluaron con el cuestionario de impacto de Fibromialgia, que mide 10 características diferentes (funcionamiento físico, días de trabajo perdidos, depresión, ansiedad, sentirse bien, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar). -ser durante la última semana). La puntuación total del cuestionario de impacto de la fibromialgia es de un máximo de 80 puntos. Las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionalidad más bajo.
en la segunda semana
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La gravedad de la fatiga se evaluó con la escala de gravedad de la fatiga, una escala de cuestionario de autoinforme de 9 ítems. Cada elemento de esta escala consta de afirmaciones que se califican en una escala tipo Likert de siete puntos que va del 1 al 7. La puntuación total de la escala de gravedad de la fatiga se calcula como el valor medio de nueve elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. (Rango de puntaje total: 1-7)
en la sexta semana
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una herramienta de evaluación desarrollada para identificar el riesgo de ansiedad y depresión y medir su nivel y cambio de severidad. Sus subescalas son ansiedad y depresión. Contiene 14 preguntas en total, incluidas 7 (números impares) que miden la ansiedad y 7 (números pares) que miden la depresión. La puntuación total más baja y más alta que una persona puede obtener de esta escala son 0 y 42, respectivamente. Las puntuaciones altas se asocian con una peor condición psiquiátrica.
en la sexta semana
Examen cognitivo de Addenbrook revisado
Periodo de tiempo: en la sexta semana
Addenbrook Cognitive Examination-Revised es una breve prueba cognitiva que consta de 5 secciones básicas: atención y orientación, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visoespaciales. La puntuación total que se puede obtener es de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado cognitivo.
en la sexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Izmir Katip Celebi University

Investigadores

  • Director de estudio: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14032019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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