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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Fibromyalgie

3. Juni 2020 aktualisiert von: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, kognitive Funktion und Stimmung bei Fibromyalgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der neuronavigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit, Depression/Angst, Lebensqualität und kognitive Funktionen beim Fibromyalgie-Syndrom (FMS) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie in zweiarmigem Parallelgruppendesign. Zwanzig Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mittels computergenerierter Block-Randomisierung mit 1:1-Zuordnung zwischen der aktiven rTMS-Gruppe (Gruppe 1) und der Schein-Kontrollgruppe (Gruppe 2). Gruppe 1 erhält eine repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (10 Hz-HF-rTMS) – insgesamt 14 Sitzungen mit HF-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen). Gruppe 2 erhält eine Scheinstimulation – insgesamt 14 Sitzungen mit Schein-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen). Alle Patienten werden hinsichtlich der Schmerzstärke bewertet (VAS-10 mm), Schweregrad der Steifheit (VAS-10 mm), Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revided version (ACE-R). Patienten werden für die Sicherheit der Behandlung in Frage gestellt werden. Verfügbare medikamentöse Therapien werden in beiden Gruppen fortgesetzt. Patienten und klinische Bewerter werden gegenüber der Behandlung verblindet. Alle Patienten werden vor jeder Behandlungssitzung vom Prüfarzt in Bezug auf die Sicherheit der rTMS-Behandlung und die Bestimmung der motorischen Schwelle überprüft und nach der Behandlung auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Magnetstimulation wird mit Neurosoft-Neuro MS/D mit einer Spule in Form einer Acht durchgeführt. Die rTMS-Therapie wird unter Anleitung der Neuronavigation mit den folgenden Parametern angewendet: Ziel-Links-DLPFC, mit %90 der RMT, 10-Hz-Stimulation für 5-Sekunden-Intervalle (ein) mit 25-Sekunden-Inter-Train-Intervallen (aus), 15 Minuten, 1500 Impulse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter zwischen 18-65 Jahren)
  • Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms gemäß den Diagnosekriterien für Fibromyalgie von 2016
  • Die mittlere Schmerzintensität beträgt VAS ≥ 4/10
  • Stabile Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Patienten akzeptieren die Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einen klinischen Zustand zu haben, der für TMS kontraindiziert ist (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillzeit, Epilepsie, Kopftrauma, Schädeloperation in der Vorgeschichte ...)
  • Das Vorhandensein von Malignität
  • Systemische rheumatische Erkrankungen
  • Größere orthopädische / neurologische Probleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Anamnese einer schweren Depression/Persönlichkeitsstörung
  • Haben schon einmal eine TMS-Behandlung erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Gruppe 1 erhält eine repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (10 Hz-HF-rTMS). Insgesamt 14 Sitzungen mit HF-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen ).
Gerät: rTMS + Neuronavigation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gruppe 2 erhält eine Scheinstimulation. Insgesamt 14 Sitzungen Schein-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen).
Gerät: rTMS + Neuronavigation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Skalenschmerz
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der zweiten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Skalenschmerz
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der sechsten Woche
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Der funktionelle Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer wurden mit dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen bewertet, der 10 verschiedene Merkmale misst (körperliche Funktionsfähigkeit, Fehltage bei der Arbeit, Depression, Angst, gutes Gefühl, Morgenmüdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und Wohlbefinden -seit der letzten Woche). Die Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Fragebogens beträgt maximal 80 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
in der sechsten Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skalensteifigkeit
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Der Schweregrad der Steifheit im Ruhezustand wurde auf einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet (Gesamtpunktzahl: 0–10) (0 = keine Steifheit, 10 = starke Steifheit). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der zweiten Woche
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Der funktionelle Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer wurden mit dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen bewertet, der 10 verschiedene Merkmale misst (körperliche Funktionsfähigkeit, Fehltage bei der Arbeit, Depression, Angst, gutes Gefühl, Morgenmüdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und Wohlbefinden -seit der letzten Woche). Die Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Fragebogens beträgt maximal 80 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
in der zweiten Woche
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Der Schweregrad der Erschöpfung wurde mit der Schweregradskala der Ermüdung bewertet, einer 9-Punkte-Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung. Jedes Item dieser Skala besteht aus Aussagen, die auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Gesamtbewertung der Schweregradskala für Ermüdung wird als Mittelwert von neun Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Ermüdung hin. (Gesamtpunktzahlbereich: 1-7)
in der sechsten Woche
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen zu identifizieren und deren Ausmaß und Schweregrad zu messen. Seine Subskalen sind Angst und Depression. Es enthält insgesamt 14 Fragen, darunter 7 (ungerade Zahlen) zur Messung von Angst und 7 (gerade Zahlen) zur Messung von Depressionen. Die niedrigste und höchste Gesamtpunktzahl, die eine Person auf dieser Skala erreichen kann, sind 0 bzw. 42. Hohe Werte sind mit einem schlechteren psychiatrischen Zustand verbunden.
in der sechsten Woche
Addenbrook Cognitive Examination Revised
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Addenbrook Cognitive Examination-Revised ist ein kurzer kognitiver Test, der aus 5 grundlegenden Abschnitten besteht: Aufmerksamkeit und Orientierung, Gedächtnis, verbale Geläufigkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Höhere Werte sind mit einem besseren kognitiven Zustand verbunden.
in der sechsten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14032019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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