Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) fibromyalgiában
2020. június 3. frissítette: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatása a fájdalomra, a fáradtságra, az életminőségre, a kognitív funkciókra és a hangulatra fibromyalgiában
A tanulmány célja a 10 Hz-es neuronavigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelése a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) a fájdalom, a merevség, a fáradtság, a depresszió/szorongás, az életminőség és a kognitív funkciók tekintetében fibromyalgia szindróma (FMS) esetén. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat kétkarú párhuzamos csoportos elrendezésben.
Húsz résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportba osztanak.
A véletlenszerűsítést számítógéppel generált blokk véletlenszerűsítéssel hajtják végre, az aktív rTMS-csoport (1. csoport) és az ál-kontrollcsoport (2. csoport) 1:1 arányú elosztásával.
Az 1. csoport nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (10 Hz-HF-rTMS) kap – összesen 14 HF-rTMS alkalom, napi 10 alkalom (5 nap/hét, 2 hét) és 4 alkalom hetente (1 nap/hét, 4). hét).
A 2. csoport színlelt stimulációt kap – Összesen 14 ál-rTMS alkalom, napi 10 alkalom (5 nap/hét, 2 hét) és 4 alkalom hetente (1 nap/hét, 4 hét). Minden beteget a fájdalom súlyossága alapján értékelnek. (VAS-10mm), merevség súlyossága (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Kérdőív (FIQ), Fáradtság Súlyosság Skála (FSS), Kórházi Depresszió Szorongás Skála (HADS), Addenbrook Kognitív Vizsgálat által átdolgozott változat (ACE-R). megkérdőjelezik a kezelés biztonsága érdekében.
A rendelkezésre álló gyógyszeres terápiák mindkét csoportban folytatódnak.
A betegek és a klinikai értékelők vakok lesznek a kezelésre.
A vizsgáló minden beteget felülvizsgál az rTMS kezelés biztonsága és a motoros küszöbérték meghatározása szempontjából minden kezelés előtt, és megfigyeli a kezelést követően esetleges mellékhatásokat.
Minden mellékhatás rögzítésre kerül.
A mágneses stimulációt a Neurosoft-Neuro MS/D segítségével, egy nyolcas alakú tekercs segítségével alkalmazzák.
Az rTMS terápiát a neuronavigáció irányításával a következő paraméterekkel alkalmazzuk: cél bal oldali DLPFC, az RMT 90%-ával, 10 Hz-es stimuláció 5 másodperces időközönként (be) 25 másodperces vonatközi intervallumokkal (kikapcsolva), 15 perc, 1500 impulzus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-65 év között)
- A fibromyalgia szindróma diagnózisa a 2016-os Fibromyalgia diagnosztikai kritériumok szerint
- A fájdalom átlagos intenzitása VAS ≥ 4/10
- Stabil kezelés legalább 3 hónapig
- Azok a betegek, akik beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadják a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai állapot, amely ellenjavallt TMS-re (fémes implantátum, szívritmus, terhesség, szoptatás, epilepszia, fejsérülés, koponyaműtét anamnézisében...)
- A rosszindulatú daganat jelenléte
- Szisztémás reumás betegségek
- Főbb ortopédiai/neurológiai problémák, amelyek korlátozzák a mindennapi élet tevékenységét
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Súlyos depresszió/személyiségzavar kórtörténet
- Korábban már részesültek TMS kezelésben
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
Az 1. csoport nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kap (10 Hz-HF-rTMS). Összesen 14 HF-rTMS alkalom, napi 10 alkalom (5 nap/hét, 2 hét) és 4 alkalom hetente (1 nap/hét, 4 hét). ).
|
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (Neuro-MS/D) + idegi navigátor
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A 2. csoport színlelt stimulációt kap.
Összesen 14 ál-rTMS alkalom, 10 alkalom naponta (5 nap/hét, 2 hét) és 4 alkalom hetente (1 nap/hét, 4 hét).
|
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (Neuro-MS/D) + idegi navigátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála-fájdalom
Időkeret: a második héten
|
A nyugalmi fájdalom súlyosságát 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelték (Összpontszám: 0-10) (0 = nincs fájdalom, 10 = súlyos fájdalom). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a második héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála-fájdalom
Időkeret: a hatodik héten
|
A nyugalmi fájdalom súlyosságát 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelték (Összpontszám: 0-10) (0 = nincs fájdalom, 10 = súlyos fájdalom). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a hatodik héten
|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: a hatodik héten
|
A résztvevők funkcionális egészségi állapotát és életminőségét a Fibromyalgia hatáskérdőívvel értékelték, amely 10 különböző jellemzőt mér (fizikai működés, kihagyott munkanapok, depresszió, szorongás, jó közérzet, reggeli fáradtság, fájdalom, merevség, fáradtság és jólét -az elmúlt héten).
A Fibromyalgia-hatás kérdőív összpontszáma maximum 80 pont.
A magasabb pontszámok alacsonyabb funkcionalitási szintet jeleznek.
|
a hatodik héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála-merevség
Időkeret: a második héten
|
A nyugalmi merevség súlyosságát 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelték (Összpontszám: 0-10) (0 = nincs merevség, 10 = súlyos merevség) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a második héten
|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: a második héten
|
A résztvevők funkcionális egészségi állapotát és életminőségét a Fibromyalgia hatáskérdőívvel értékelték, amely 10 különböző jellemzőt mér (fizikai működés, kihagyott munkanapok, depresszió, szorongás, jó közérzet, reggeli fáradtság, fájdalom, merevség, fáradtság és jólét -az elmúlt héten).
A Fibromyalgia-hatás kérdőív összpontszáma maximum 80 pont.
A magasabb pontszámok alacsonyabb funkcionalitási szintet jeleznek.
|
a második héten
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: a hatodik héten
|
A fáradtság súlyosságát a Fáradtság súlyossági skálájával, egy 9 tételes önbevallásos kérdőíves skálával értékeltük.
A skála minden eleme állításokból áll, amelyeket egy hétfokozatú Likert-féle skálán értékelnek, 1-től 7-ig. A teljes fáradtság súlyossági skála pontszámát kilenc tétel átlagértékeként számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
(Összpontszám: 1-7)
|
a hatodik héten
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: a hatodik héten
|
A kórházi szorongás és depresszió skála egy értékelő eszköz, amelyet a szorongás és depresszió kockázatának azonosítására, valamint annak szintjének és súlyosságának változására fejlesztettek ki.
Alskálái a szorongás és a depresszió.
Összesen 14 kérdést tartalmaz, köztük 7 (páratlan számok) a szorongást és 7 (páros számokat) a depressziót.
A legalacsonyabb és a legmagasabb összpontszám, amit egy személy ebből a skálából kaphat, 0, illetve 42.
A magas pontszámok rosszabb pszichiátriai állapothoz kapcsolódnak.
|
a hatodik héten
|
|
Addenbrook kognitív vizsgálat felülvizsgálva
Időkeret: a hatodik héten
|
Az Addenbrook Cognitive Examination-Revised egy rövid kognitív teszt, amely 5 alapvető részből áll: figyelem és tájékozódás, memória, verbális folyékonyság, nyelvi és vizuális-térbeli képességek.
Az elérhető összpontszám 0-100.
A magasabb pontszámok jobb kognitív állapottal járnak.
|
a hatodik héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14032019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .