Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved fibromyalgi

3. juni 2020 opdateret af: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på smerter, træthed, livskvalitet, kognitiv funktion og humør ved fibromyalgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​10 Hz neuronavigeret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på smerte, stivhed, træthed, depression/angst, livskvalitet og kognitive funktioner i fibromyalgisyndrom (FMS) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret studie i to-arm parallel-gruppe design. Tyve deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret blokrandomisering med 1:1-allokering mellem den aktive rTMS-gruppe (Gruppe 1) og den falske kontrolgruppe (Gruppe 2). Gruppe 1 vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS)-I alt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 sessioner) uger). Gruppe 2 vil modtage simuleret stimulering - I alt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger). Alle patienter vil blive evalueret med smertens sværhedsgrad (VAS-10 mm), stivhedsgrad (VAS-10 mm), Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revideret version (ACE-R). stilles spørgsmålstegn ved behandlingens sikkerhed. Tilgængelige lægemiddelbehandlinger vil blive videreført i begge grupper. Patienter og kliniske bedømmere vil blive blindet for behandling. Alle patienter vil blive gennemgået af investigator med hensyn til rTMS-behandlingssikkerhed og motorisk tærskelbestemmelse før hver behandlingssession og observeret for mulige bivirkninger efter behandling. Alle bivirkninger vil blive registreret. Magnetisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af Neurosoft-Neuro MS/D med en ottetalsformet spole. rTMS-terapi vil blive anvendt under vejledningen af ​​neuronavigation med følgende parametre: mål-venstre DLPFC, med %90 af RMT, 10 Hz stimulering i 5 sekunders intervaller (til) med 25 sekunders inter-tog intervaller (fra), 15 minutter, 1500 pulser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder mellem 18-65 år)
  • Diagnose af fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 Fibromyalgi diagnostiske kriterier
  • Den gennemsnitlige smerteintensitet er VAS ≥ 4/10
  • Stabil behandling i mindst 3 måneder
  • Patienter accepterer deltagelse ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • At have en klinisk tilstand, der skal kontraindiceres for TMS (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, epilepsi, hovedtraume, kranieoperation i historien...)
  • Tilstedeværelsen af ​​malignitet
  • Systemiske gigtsygdomme
  • Store ortopædiske/neurologiske problemer, der begrænser dagligdagens aktiviteter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlig depression / personlighedsforstyrrelse historie
  • Har tidligere fået TMS-behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Gruppe 1 vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS) I alt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger) ).
Enhed: rTMS + Neuronavigation
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Sham-komparator: Sham rTMS
Gruppe 2 vil modtage falsk stimulation. I alt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger).
Enhed: rTMS + Neuronavigation
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale-Pain
Tidsramme: i anden uge
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
i anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale-Pain
Tidsramme: i den sjette uge
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
i den sjette uge
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: i den sjette uge
Deltagernes funktionelle helbredsstatus og livskvalitet blev vurderet med Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet, som måler 10 forskellige funktioner (fysisk funktion, manglende arbejdsdage, depression, angst, god følelse, morgentræthed, smerte, stivhed, træthed og godt humør - i løbet af den seneste uge). Den samlede fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore er maksimalt 80 point. Højere score indikerer lavere funktionalitetsniveau.
i den sjette uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala-stivhed
Tidsramme: i anden uge
Sværhedsgraden af ​​stivheden i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen stivhed, 10=svær stivhed) Højere score betyder et dårligere resultat.
i anden uge
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: i anden uge
Deltagernes funktionelle helbredsstatus og livskvalitet blev vurderet med Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet, som måler 10 forskellige funktioner (fysisk funktion, manglende arbejdsdage, depression, angst, god følelse, morgentræthed, smerte, stivhed, træthed og godt humør - i løbet af den seneste uge). Den samlede fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore er maksimalt 80 point. Højere score indikerer lavere funktionalitetsniveau.
i anden uge
Træthedsgradskala
Tidsramme: i den sjette uge
Sværhedsgraden af ​​træthed blev evalueret med Fatigue severity scale, en 9-element selvrapport spørgeskemaskala. Hvert punkt på denne skala består af udsagn, der scores på en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Total trætheds-sværhedsgradsscore beregnes som middelværdien af ​​ni elementer. Højere score indikerer højere trætheds sværhedsgrad. (Samlet scoreinterval: 1-7)
i den sjette uge
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: i den sjette uge
Hospitalets angst- og depressionsskala er et vurderingsværktøj udviklet til at identificere risikoen for angst og depression og måle niveauet og ændringen i sværhedsgraden. Dens underskalaer er angst og depression. Den indeholder i alt 14 spørgsmål, inklusive 7 (ulige tal) der måler angst og 7 (lige tal) der måler depression. Den laveste og højeste samlede score, som en person kan opnå fra denne skala, er henholdsvis 0 og 42. Høje scores er forbundet med en værre psykiatrisk tilstand.
i den sjette uge
Addenbrook kognitiv undersøgelse revideret
Tidsramme: i den sjette uge
Addenbrook Cognitive Examination-Revised er en kort kognitiv test, der består af 5 grundlæggende sektioner: opmærksomhed og orientering, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuel-rumlige evner. Samlet score, der kan opnås, er 0-100. Højere score er forbundet med en bedre kognitiv tilstand.
i den sjette uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14032019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS + Neuronavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner