Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) при фибромиалгии

3 июня 2020 г. обновлено: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на боль, утомляемость, качество жизни, когнитивные функции и настроение при фибромиалгии

Это исследование направлено на оценку эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с частотой 10 Гц (rTMS) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) на боль, скованность, усталость, депрессию/тревогу, качество жизни и когнитивные функции при синдроме фибромиалгии (FMS). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Двадцать участников будут рандомизированы на 2 группы. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной рандомизации блоков с распределением 1: 1 между активной группой rTMS (группа 1) и группой ложного контроля (группа 2). Группа 1 будет получать высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (10 Гц-ВЧ-рТМС) — всего 14 сеансов ВЧ-рТМС, 10 сеансов ежедневно (5 дней в неделю, 2 недели) и 4 сеанса в неделю (1 день в неделю, 4 сеанса). недели). Группа 2 будет получать фиктивную стимуляцию — всего 14 сеансов фиктивной рТМС, 10 сеансов в день (5 дней в неделю, 2 недели) и 4 сеанса в неделю (1 день в неделю, 4 недели). Все пациенты будут оцениваться по степени тяжести боли. (ВАШ-10 мм), тяжесть скованности (ВАШ-10 мм), опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), шкала тяжести утомляемости (FSS), больничная шкала депрессии и тревоги (HADS), пересмотренная версия когнитивного обследования Addenbrook (ACE-R). Пациенты будут подвергать сомнению безопасность лечения. Доступные лекарственные препараты будут продолжены в обеих группах. Пациенты и клинические оценщики будут слепы к лечению. Все пациенты будут проверяться исследователем с точки зрения безопасности лечения рТМС и определения порога моторики перед каждым сеансом лечения и наблюдаться на предмет возможных побочных эффектов после лечения. Все побочные эффекты будут записаны. Магнитная стимуляция будет проводиться с помощью аппарата «Нейрософт-Нейро МС/Д» с катушкой в ​​форме восьмерки. rTMS-терапия будет применяться под руководством нейронавигации со следующими параметрами: целевой-левый DLPFC, с %90 от RMT, стимуляция 10 Гц с интервалами 5 секунд (вкл.) с 25-секундными интервалами между поездами (выкл.), 15 минут, 1500 импульсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İzmir, Турция, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст от 18 до 65 лет)
  • Диагностика синдрома фибромиалгии по диагностическим критериям фибромиалгии 2016 г.
  • Средняя интенсивность боли по ВАШ ≥ 4/10.
  • Стабильное лечение в течение как минимум последних 3 месяцев
  • Пациенты принимают участие, подписывая форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Иметь клиническое состояние, противопоказанное для ТМС (металлический имплантат, сердечный ритм, беременность, лактация, эпилепсия, черепно-мозговая травма, операция на черепе в анамнезе...)
  • Наличие злокачественных новообразований
  • Системные ревматические заболевания
  • Основные ортопедические/неврологические проблемы, ограничивающие повседневную активность
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Большая депрессия/расстройство личности в анамнезе
  • Получали лечение ТМС ранее
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рТМС
Группа 1 будет получать высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (10 Гц-ВЧ-рТМС). Всего 14 сеансов ВЧ-рТМС, 10 сеансов в день (5 дней в неделю, 2 недели) и 4 сеанса в неделю (1 день в неделю, 4 недели). ).
Устройство: рТМС + Нейронавигация
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (Нейро-МС/Д) + Нейронный навигатор
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Группа 2 получит фиктивную стимуляцию. Всего 14 сеансов ложной ТМС, 10 сеансов ежедневно (5 дней/неделю, 2 недели) и 4 сеанса еженедельно (1 день/неделю, 4 недели).
Устройство: рТМС + Нейронавигация
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (Нейро-МС/Д) + Нейронный навигатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: на второй неделе
Интенсивность боли в покое оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (сумма баллов: 0–10) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Чем выше балл, тем хуже исход.
на второй неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: на шестой неделе
Интенсивность боли в покое оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (сумма баллов: 0–10) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Чем выше балл, тем хуже исход.
на шестой неделе
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: на шестой неделе
Функциональное состояние здоровья и качество жизни участников оценивались с помощью опросника воздействия фибромиалгии, который измеряет 10 различных характеристик (физическое функционирование, пропущенные дни работы, депрессия, тревога, хорошее самочувствие, утренняя усталость, боль, скованность, утомляемость и хорошее самочувствие). -за прошедшую неделю). Суммарный балл по опроснику воздействия фибромиалгии составляет максимум 80 баллов. Более высокие баллы указывают на более низкий уровень функциональности.
на шестой неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала жесткости
Временное ограничение: на второй неделе
Тяжесть скованности в покое оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (общий балл: 0–10) (0 = отсутствие скованности, 10 = выраженная скованность). Чем выше балл, тем хуже исход.
на второй неделе
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: на второй неделе
Функциональное состояние здоровья и качество жизни участников оценивались с помощью опросника воздействия фибромиалгии, который измеряет 10 различных характеристик (физическое функционирование, пропущенные дни работы, депрессия, тревога, хорошее самочувствие, утренняя усталость, боль, скованность, утомляемость и хорошее самочувствие). -за прошедшую неделю). Суммарный балл по опроснику воздействия фибромиалгии составляет максимум 80 баллов. Более высокие баллы указывают на более низкий уровень функциональности.
на второй неделе
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: на шестой неделе
Тяжесть утомления оценивали по шкале тяжести утомления, состоящей из 9 пунктов самоотчетной анкеты. Каждый пункт этой шкалы состоит из утверждений, которые оцениваются по семибалльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Общая оценка по шкале тяжести утомления рассчитывается как среднее значение девяти пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень усталости. (Общий диапазон баллов: 1-7)
на шестой неделе
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: на шестой неделе
Госпитальная шкала тревоги и депрессии — это инструмент оценки, разработанный для выявления риска тревоги и депрессии и измерения его уровня и изменения тяжести. Его подшкалы – тревога и депрессия. Всего он содержит 14 вопросов, в том числе 7 (нечетные числа) для измерения тревожности и 7 (четные числа) для измерения депрессии. Самый низкий и самый высокий общий балл, который человек может получить по этой шкале, составляет 0 и 42 соответственно. Высокие баллы связаны с более тяжелым психическим состоянием.
на шестой неделе
Пересмотренный когнитивный экзамен Адденбрука
Временное ограничение: на шестой неделе
Addenbrook Cognitive Examination-Revised — это краткий когнитивный тест, состоящий из 5 основных разделов: внимание и ориентация, память, беглость речи, язык и зрительно-пространственные способности. Общий балл, который можно получить, составляет 0-100. Более высокие баллы связаны с лучшим когнитивным состоянием.
на шестой неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Katip Celebi University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14032019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС + Нейронавигация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться