Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Fibromialgia
3 de junho de 2020 atualizado por: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na dor, fadiga, qualidade de vida, função cognitiva e humor na fibromialgia
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada (rTMS) de 10 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) na dor, rigidez, fadiga, depressão/ansiedade, qualidade de vida e funções cognitivas na síndrome da fibromialgia (SFM) .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação em design de grupos paralelos de dois braços.
Vinte participantes serão randomizados em 2 grupos.
A randomização será realizada usando randomização de blocos gerados por computador com alocação 1:1 entre o grupo rTMS ativo (Grupo 1) e o grupo de controle simulado (Grupo 2).
O Grupo 1 receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10hz-HF-rTMS) - Um total de 14 sessões de HF-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas).
O Grupo 2 receberá estimulação simulada - Um total de 14 sessões de sham-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas). Todos os pacientes serão avaliados quanto à intensidade da dor (VAS-10mm), gravidade da rigidez (VAS-10mm), Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS), versão revisada do Exame Cognitivo Addenbrook (ACE-R). questionar a segurança do tratamento.
As terapias medicamentosas disponíveis continuarão em ambos os grupos.
Pacientes e avaliadores clínicos serão cegos para o tratamento.
Todos os pacientes serão revisados pelo investigador em termos de segurança do tratamento com rTMS e determinação do limiar motor antes de cada sessão de tratamento e observados quanto a possíveis efeitos colaterais após o tratamento.
Todos os efeitos colaterais serão registrados.
A estimulação magnética será aplicada utilizando o Neurosoft-Neuro MS/D com uma bobina em forma de oito.
A terapia rTMS será aplicada sob a guia de neuronavegação com os seguintes parâmetros: alvo-esquerdo DLPFC, com %90 do RMT, estimulação de 10 Hz para intervalos de 5 segundos (on) com intervalos de 25 segundos entre trens (off), 15 minutos, 1500 pulsos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade entre 18-65 anos)
- Diagnóstico da síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2016
- A intensidade média da dor é VAS ≥ 4/10
- Tratamento estável por pelo menos 3 meses
- Pacientes aceitando a participação assinando um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter uma condição clínica para ser contraindicado para TMS (implante metálico, marcapasso, gravidez, lactação, epilepsia, traumatismo craniano, história de operação craniana...)
- A presença de malignidade
- Doenças reumáticas sistêmicas
- Principais problemas ortopédicos/neurológicos que limitam as atividades da vida diária
- Dependência de álcool ou drogas
- Histórico de depressão maior/transtorno de personalidade
- Ter recebido tratamento TMS antes
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
Grupo 1 receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10hz-HF-rTMS) Um total de 14 sessões de HF-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas ).
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural
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Comparador Falso: Sham rTMS
O grupo 2 receberá estimulação simulada.
Um total de 14 sessões de sham-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas).
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: na segunda semana
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A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
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na segunda semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: na sexta semana
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A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
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na sexta semana
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: na sexta semana
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O estado de saúde funcional e a qualidade de vida dos participantes foram avaliados com o questionário de impacto da fibromialgia, que mede 10 características diferentes (capacidade física, dias de trabalho perdidos, depressão, ansiedade, sensação de bem-estar, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar -estar na última semana).
A pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia é de no máximo 80 pontos.
Pontuações mais altas indicam nível de funcionalidade mais baixo.
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na sexta semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica - Rigidez
Prazo: na segunda semana
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A gravidade da rigidez em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem rigidez, 10=rigidez grave). Pontuações mais altas significam pior resultado.
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na segunda semana
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: na segunda semana
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O estado de saúde funcional e a qualidade de vida dos participantes foram avaliados com o questionário de impacto da fibromialgia, que mede 10 características diferentes (capacidade física, dias de trabalho perdidos, depressão, ansiedade, sensação de bem-estar, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar -estar na última semana).
A pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia é de no máximo 80 pontos.
Pontuações mais altas indicam nível de funcionalidade mais baixo.
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na segunda semana
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: na sexta semana
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A gravidade da fadiga foi avaliada com a escala de gravidade da fadiga, uma escala de questionário de autorrelato de 9 itens.
Cada item desta escala consiste em declarações que são pontuadas em uma escala do tipo Likert de sete pontos, variando de 1 a 7. A pontuação total da escala de gravidade da fadiga é calculada como o valor médio de nove itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
(Intervalo de pontuação total: 1-7)
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na sexta semana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: na sexta semana
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para identificar o risco de ansiedade e depressão e medir seu nível e mudança de gravidade.
Suas subescalas são ansiedade e depressão.
Ele contém 14 questões no total, incluindo 7 (números ímpares) medindo ansiedade e 7 (números pares) medindo depressão.
A menor e a maior pontuação total que uma pessoa pode obter nesta escala são 0 e 42, respectivamente.
Escores altos estão associados a uma condição psiquiátrica pior.
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na sexta semana
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Exame Cognitivo Addenbrook Revisado
Prazo: na sexta semana
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Addenbrook Cognitive Examination-Revised é um breve teste cognitivo que consiste em 5 seções básicas: atenção e orientação, memória, fluência verbal, linguagem e habilidades visuoespaciais.
A pontuação total que pode ser obtida é de 0-100.
Pontuações mais altas estão associadas a um melhor estado cognitivo.
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na sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14032019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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