Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w fibromialgii

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ból, zmęczenie, jakość życia, funkcje poznawcze i nastrój w fibromialgii

To badanie ma na celu ocenę skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z neuronawigacją 10 Hz lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) na ból, sztywność, zmęczenie, depresję/lęk, jakość życia i funkcje poznawcze w zespole fibromialgii (FMS) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną w układzie dwuramiennych grup równoległych. Dwudziestu uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej z alokacją 1: 1 między aktywną grupą rTMS (Grupa 1) a grupą kontrolną pozorowaną (Grupa 2). Grupa 1 otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (10hz-HF-rTMS) – w sumie 14 sesji HF-rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie). Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację - w sumie 14 sesji pozorowanego rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem nasilenia bólu pacjentów zapytać o bezpieczeństwo leczenia. Dostępne terapie lekowe będą kontynuowane w obu grupach. Pacjenci i oceniający klinicyści będą zaślepieni na temat leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani przez badacza pod kątem bezpieczeństwa leczenia rTMS i określenia progu motorycznego przed każdą sesją terapeutyczną oraz obserwowani pod kątem możliwych skutków ubocznych po leczeniu. Wszystkie skutki uboczne zostaną zarejestrowane. Stymulacja magnetyczna będzie aplikowana za pomocą Neurosoft-Neuro MS/D z cewką w kształcie ósemki. Terapia rTMS będzie stosowana pod kierunkiem neuronawigacji z następującymi parametrami: cel-lewo DLPFC, z %90 RMT, stymulacja 10 Hz przez 5-sekundowe interwały (on) z 25-sekundowymi interwałami między pociągami (off), 15 minuty, 1500 impulsów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek od 18 do 65 lat)
  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii według kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2016 roku
  • Średnie natężenie bólu wynosi VAS ≥ 4/10
  • Stabilne leczenie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci akceptujący udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć stan kliniczny przeciwwskazany do TMS (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, laktacja, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki ...)
  • Obecność złośliwości
  • Układowe choroby reumatyczne
  • Poważne problemy ortopedyczne / neurologiczne, które ograniczają codzienne czynności życiowe
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Duża depresja / historia zaburzeń osobowości
  • Otrzymałem wcześniej leczenie TMS
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Grupa 1 otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (10hz-HF-rTMS) Łącznie 14 sesji HF-rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie) ).
Urządzenie: rTMS + Neuronawigacja
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację. W sumie 14 sesji pozorowanego rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie).
Urządzenie: rTMS + Neuronawigacja
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w drugim tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w szóstym tygodniu
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact, który mierzy 10 różnych cech (funkcjonowanie fizyczne, opuszczone dni w pracy, depresja, niepokój, dobre samopoczucie, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie) -bycia w ciągu ostatniego tygodnia). Łączny wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii wynosi maksymalnie 80 punktów. Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności.
w szóstym tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna sztywność skali analogowej
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Nasilenie sztywności spoczynkowej oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10)(0=brak sztywności, 10=znaczna sztywność). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w drugim tygodniu
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact, który mierzy 10 różnych cech (funkcjonowanie fizyczne, opuszczone dni w pracy, depresja, niepokój, dobre samopoczucie, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie) -bycia w ciągu ostatniego tygodnia). Łączny wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii wynosi maksymalnie 80 punktów. Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności.
w drugim tygodniu
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą Skali nasilenia zmęczenia, 9-itemowej skali kwestionariusza samoopisowego. Każda pozycja tej skali składa się ze stwierdzeń, które są oceniane na siedmiostopniowej skali typu Likerta, w zakresie od 1 do 7. Wynik skali dotkliwości całkowitego zmęczenia oblicza się jako średnią z dziewięciu pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. (Całkowity zakres punktacji: 1-7)
w szóstym tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Szpitalna skala lęku i depresji to narzędzie oceny opracowane w celu identyfikacji ryzyka wystąpienia lęku i depresji oraz pomiaru ich poziomu i zmiany nasilenia. Jego podskale to lęk i depresja. Zawiera w sumie 14 pytań, w tym 7 (liczby nieparzyste) mierzących lęk i 7 (liczby parzyste) mierzących depresję. Najniższy i najwyższy łączny wynik, jaki dana osoba może uzyskać na tej skali, to odpowiednio 0 i 42. Wysokie wyniki są związane z gorszym stanem psychicznym.
w szóstym tygodniu
Poprawione badanie funkcji poznawczych Addenbrook
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Addenbrook Cognitive Examination-Revised to krótki test poznawczy, który składa się z 5 podstawowych części: uwaga i orientacja, pamięć, płynność słowna, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Łączny wynik, który można uzyskać, to 0-100. Wyższe wyniki są związane z lepszym stanem poznawczym.
w szóstym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14032019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na rTMS + Neuronawigacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj