Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) fibromyalgiassa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset kipuun, väsymykseen, elämänlaatuun, kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan fibromyalgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 Hz:n neuronavigoidun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kipuun, jäykkyyteen, väsymykseen, masennukseen/ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin fibromyalgiaoireyhtymässä (FMS) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus kaksihaaraisessa rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Kaksikymmentä osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta 1:1-allokaatiolla aktiivisen rTMS-ryhmän (ryhmä 1) ja valekontrolliryhmän (ryhmä 2) välillä.
Ryhmä 1 saa korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (10 Hz-HF-rTMS) – Yhteensä 14 HF-rTMS-istuntoa, 10 kertaa päivittäin (5 päivää/viikko, 2 viikkoa) ja 4 kertaa viikossa (1 päivä/viikko, 4). viikkoa).
Ryhmä 2 saa valestimulaatiota – Yhteensä 14 vale-rTMS-istuntoa, 10 kertaa päivittäin (5 päivää/viikko, 2 viikkoa) ja 4 kertaa viikossa (1 päivä/viikko, 4 viikkoa). Kaikki potilaat arvioidaan kivun vakavuuden mukaan. (VAS-10mm), jäykkyyden vakavuus (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Väsymysvakavuusasteikko (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination -tarkistettu versio (ACE-R). kuulustella hoidon turvallisuuden vuoksi.
Saatavilla olevia lääkehoitoja jatketaan molemmissa ryhmissä.
Potilaat ja kliiniset arvioijat sokeutuvat hoitoon.
Tutkija arvioi kaikki potilaat rTMS-hoidon turvallisuuden ja motorisen kynnyksen määrittämisen kannalta ennen jokaista hoitokertaa ja tarkkailee mahdollisia sivuvaikutuksia hoidon jälkeen.
Kaikki sivuvaikutukset kirjataan.
Magneettistimulaatiota käytetään Neurosoft-Neuro MS/D:llä, jossa on kahdeksan muotoinen kela.
rTMS-terapiaa sovelletaan neuronavigoinnin ohjauksessa seuraavilla parametreilla: kohde-vasen DLPFC, 90 % RMT:stä, 10 Hz:n stimulaatio 5 sekunnin välein (päällä) 25 sekuntia junien väliset intervallit (pois päältä), 15 minuuttia, 1500 pulssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä 18-65 vuotta)
- Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi vuoden 2016 fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan
- Keskimääräinen kivun voimakkuus on VAS ≥ 4/10
- Vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat hyväksyvät osallistumisen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, joka on vasta-aiheinen TMS:lle (metallinen implantti, sydämen tahti, raskaus, imetys, epilepsia, pään trauma, kallon leikkaukset...)
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Systeemiset reumaattiset sairaudet
- Suuret ortopediset / neurologiset ongelmat, jotka rajoittavat päivittäistä elämää
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Vakava masennus/persoonallisuushäiriö historia
- Olen saanut TMS-hoitoa aiemmin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Ryhmä 1 saa korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (10hz-HF-rTMS). Yhteensä 14 HF-rTMS-istuntoa, 10 kertaa päivittäin (5 päivää/viikko, 2 viikkoa) ja 4 kertaa viikossa (1 päivä/viikko, 4 viikkoa) ).
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (Neuro-MS/D) + hermosavigaattori
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Ryhmä 2 saa valestimulaatiota.
Yhteensä 14 vale-rTMS-istuntoa, 10 kertaa päivittäin (5 päivää/viikko, 2 viikkoa) ja 4 kertaa viikossa (1 päivä/viikko, 4 viikkoa).
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (Neuro-MS/D) + hermosavigaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Aikaikkuna: toisella viikolla
|
Kivun vakavuus levossa arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kokonaispisteet: 0-10) (0 = ei kipua, 10 = vaikea kipu) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
toisella viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Aikaikkuna: kuudennella viikolla
|
Kivun vakavuus levossa arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kokonaispisteet: 0-10) (0 = ei kipua, 10 = vaikea kipu) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kuudennella viikolla
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: kuudennella viikolla
|
Osallistujien toiminnallista terveydentilaa ja elämänlaatua arvioitiin Fibromyalgia vaikutuskyselylomakkeella, joka mittaa 10 eri ominaisuutta (fyysinen toimintakyky, poissaolevat työpäivät, masennus, ahdistuneisuus, hyvä olo, aamuväsymys, kipu, jäykkyys, väsymys ja hyvinvointi - on kuluneen viikon aikana).
Fibromyalgiavaikutuskyselylomakkeen kokonaispistemäärä on enintään 80 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toiminnallisuustasoa.
|
kuudennella viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Stiffness
Aikaikkuna: toisella viikolla
|
Jäykkyyden vakavuus levossa arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kokonaispisteet: 0-10) (0 = ei jäykkyyttä, 10 = vakava jäykkyys). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
toisella viikolla
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: toisella viikolla
|
Osallistujien toiminnallista terveydentilaa ja elämänlaatua arvioitiin Fibromyalgia vaikutuskyselylomakkeella, joka mittaa 10 eri ominaisuutta (fyysinen toimintakyky, poissaolevat työpäivät, masennus, ahdistuneisuus, hyvä olo, aamuväsymys, kipu, jäykkyys, väsymys ja hyvinvointi - on kuluneen viikon aikana).
Fibromyalgiavaikutuskyselylomakkeen kokonaispistemäärä on enintään 80 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toiminnallisuustasoa.
|
toisella viikolla
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: kuudennella viikolla
|
Väsymyksen vakavuus arvioitiin Fatigue severity scale -asteikolla, joka on 9-osainen itseraportointikyselyasteikko.
Tämän asteikon jokainen kohta koostuu väitteistä, jotka pisteytetään seitsemän pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1–7. Kokonaisväsymysvakavuusasteikon pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
(Kokonaispistemäärät: 1-7)
|
kuudennella viikolla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: kuudennella viikolla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on arviointityökalu, joka on kehitetty tunnistamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä ja mittaamaan sen tasoa ja vaikeusasteen muutosta.
Sen ala-asteikot ovat ahdistus ja masennus.
Se sisältää yhteensä 14 kysymystä, joista 7 (parittomat numerot) mittaavat ahdistusta ja 7 (parilliset luvut) mittaavat masennusta.
Alin ja korkein kokonaispistemäärä, jonka henkilö voi saada tällä asteikolla, ovat 0 ja 42.
Korkeat pisteet liittyvät huonompaan psykiatriseen tilaan.
|
kuudennella viikolla
|
|
Addenbrookin kognitiivinen tutkimus tarkistettu
Aikaikkuna: kuudennella viikolla
|
Addenbrook Cognitive Examination-Revised on lyhyt kognitiivinen testi, joka koostuu viidestä perusosasta: huomio ja suuntautuminen, muisti, verbaalinen sujuvuus, kieli ja visuaaliset ja spatiaaliset kyvyt.
Saatava kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan kognitiiviseen tilaan.
|
kuudennella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14032019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .