Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved fibromyalgi
3. juni 2020 oppdatert av: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på smerte, tretthet, livskvalitet, kognitiv funksjon og humør ved fibromyalgi
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 10 Hz nevronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på smerte, stivhet, tretthet, depresjon/angst, livskvalitet og kognitive funksjoner ved fibromyalgisyndrom (FMS) .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie i to-arms parallellgruppedesign.
Tjue deltakere vil bli randomisert i 2 grupper.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering med 1:1-allokering mellom den aktive rTMS-gruppen (Gruppe 1) og sham-kontrollgruppen (Gruppe 2).
Gruppe 1 vil motta høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS)-Totalt 14 økter med HF-rTMS, 10 økter daglig (5 dager/uke, 2 uker) og 4 økter ukentlig (1 dag/uke, 4 økter) uker).
Gruppe 2 vil motta falsk stimulering - Totalt 14 økter med sham-rTMS, 10 økter daglig (5 dager/uke, 2 uker) og 4 økter ukentlig (1 dag/uke, 4 uker). Alle pasienter vil bli evaluert med alvorlighetsgrad av smerte. (VAS-10 mm), stivhet (VAS-10 mm), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revidert versjon (ACE-R). Pasientene vil avhøres for sikkerheten ved behandlingen.
Tilgjengelige medikamentelle behandlinger vil bli videreført i begge grupper.
Pasienter og kliniske vurderere vil bli blindet for behandling.
Alle pasienter vil bli gjennomgått av etterforskeren med hensyn til rTMS-behandlingssikkerhet og motorisk terskelbestemmelse før hver behandlingsøkt og observert for mulige bivirkninger etter behandling.
Alle bivirkninger vil bli registrert.
Magnetisk stimulering vil bli brukt ved bruk av Neurosoft-Neuro MS/D med en åttefigurformet spole.
rTMS-terapi vil bli brukt under veiledningen for nevronavigasjon med følgende parametere: mål-venstre DLPFC, med %90 av RMT, 10 Hz stimulering i 5 sekunders intervaller (på) med 25 sekunders mellomtogintervaller (av), 15 minutter, 1500 pulser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder mellom 18-65 år)
- Diagnose av fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 Fibromyalgi diagnostiske kriterier
- Gjennomsnittlig smerteintensitet er VAS ≥ 4/10
- Stabil behandling i minst 3 måneder
- Pasienter aksepterer deltakelse ved å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en klinisk tilstand som skal være kontraindisert for TMS (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, epilepsi, hodetraume, historie med kranieoperasjoner...)
- Tilstedeværelsen av malignitet
- Systemiske revmatiske sykdommer
- Store ortopediske/nevrologiske problemer som begrenser dagliglivets aktiviteter
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Stor depresjon / personlighetsforstyrrelse historie
- Har fått TMS behandling før
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Gruppe 1 vil motta høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS) Totalt 14 økter med HF-rTMS, 10 økter daglig (5 dager/uke, 2 uker) og 4 økter ukentlig (1 dag/uke, 4 uker) ).
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Gruppe 2 vil få falsk stimulering.
Totalt 14 økter med sham-rTMS, 10 økter daglig (5 dager/uke, 2 uker) og 4 økter ukentlig (1 dag/uke, 4 uker).
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsramme: i den andre uken
|
Alvorligheten av smertene i hvile ble vurdert på en 10 cm visuell analog skala (Totalskår: 0-10)(0=ingen smerte, 10=sterk smerte) Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
i den andre uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsramme: i den sjette uken
|
Alvorligheten av smertene i hvile ble vurdert på en 10 cm visuell analog skala (Totalskår: 0-10)(0=ingen smerte, 10=sterk smerte) Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
i den sjette uken
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: i den sjette uken
|
Funksjonell helsestatus og livskvalitet til deltakerne ble vurdert med Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet, som måler 10 forskjellige funksjoner (fysisk funksjon, tapte arbeidsdager, depresjon, angst, god følelse, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære -som har vært den siste uken).
Den totale poengsummen for Fibromyalgi-påvirkning fra spørreskjemaet er maksimalt 80 poeng.
Høyere score indikerer lavere funksjonalitetsnivå.
|
i den sjette uken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-stivhet
Tidsramme: i den andre uken
|
Alvorlighetsgraden av stivheten i hvile ble vurdert på en 10 cm visuell analog skala (Totalskår: 0-10)(0=ingen stivhet, 10=alvorlig stivhet) Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
i den andre uken
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: i den andre uken
|
Funksjonell helsestatus og livskvalitet til deltakerne ble vurdert med Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet, som måler 10 forskjellige funksjoner (fysisk funksjon, tapte arbeidsdager, depresjon, angst, god følelse, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære -som har vært den siste uken).
Den totale poengsummen for Fibromyalgi-påvirkning fra spørreskjemaet er maksimalt 80 poeng.
Høyere score indikerer lavere funksjonalitetsnivå.
|
i den andre uken
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: i den sjette uken
|
Alvorlighetsgraden av utmattelse ble evaluert med Fatigue severity scale, en 9-elements selvrapporterende spørreskjemaskala.
Hvert element i denne skalaen består av utsagn som skåres på en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Total Fatigue-alvorlighetsskala-score beregnes som gjennomsnittsverdien av ni elementer.
Høyere score indikerer høyere tretthetsalvorlighet.
(Totalt poengområde: 1-7)
|
i den sjette uken
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: i den sjette uken
|
Sykehusangst- og depresjonsskala er et vurderingsverktøy utviklet for å identifisere risikoen for angst og depresjon og måle nivået og endringen i alvorlighetsgraden.
Dens underskalaer er angst og depresjon.
Den inneholder totalt 14 spørsmål, inkludert 7 (oddetall) som måler angst og 7 (partall) som måler depresjon.
Den laveste og høyeste totalskåren som en person kan oppnå fra denne skalaen er henholdsvis 0 og 42.
Høye skårer er assosiert med en verre psykiatrisk tilstand.
|
i den sjette uken
|
|
Addenbrook kognitiv undersøkelse revidert
Tidsramme: i den sjette uken
|
Addenbrook Cognitive Examination-Revised er en kort kognitiv test som består av 5 grunnleggende seksjoner: oppmerksomhet og orientering, hukommelse, verbal flyt, språk og visuell-romlige evner.
Total poengsum som kan oppnås er 0-100.
Høyere skår er assosiert med en bedre kognitiv tilstand.
|
i den sjette uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14032019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .