- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909009
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid fibromyalgi
3 juni 2020 uppdaterad av: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på smärta, trötthet, livskvalitet, kognitiv funktion och humör vid fibromyalgi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 10 Hz neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på smärta, stelhet, trötthet, depression/ångest, livskvalitet och kognitiva funktioner vid fibromyalgisyndrom (FMS) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie i tvåarmad parallellgruppsdesign.
Tjugo deltagare kommer att randomiseras i 2 grupper.
Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererad blockrandomisering med 1:1-fördelning mellan den aktiva rTMS-gruppen (Grupp 1) och skenkontrollgruppen (Grupp 2).
Grupp 1 kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS)-Totalt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 sessioner) Veckor).
Grupp 2 kommer att få skenstimulering - totalt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor). Alla patienter kommer att utvärderas med svårighetsgrad av smärtan (VAS-10 mm), styvhet (VAS-10 mm), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-reviderad version (ACE-R). ifrågasättas för behandlingens säkerhet.
Tillgängliga läkemedelsbehandlingar kommer att fortsätta i båda grupperna.
Patienter och kliniska bedömare kommer att bli blinda för behandling.
Alla patienter kommer att granskas av utredaren med avseende på rTMS-behandlingssäkerhet och bestämning av motorisk tröskel före varje behandlingstillfälle och observeras för möjliga biverkningar efter behandling.
Alla biverkningar kommer att registreras.
Magnetisk stimulering kommer att tillämpas med Neurosoft-Neuro MS/D med en spole i form av åtta.
rTMS-terapi kommer att tillämpas under guiden för neuronavigering med följande parametrar: mål-vänster DLPFC, med %90 av RMT, 10 Hz-stimulering i 5 sekunders intervall (på) med 25 sekunders mellantågintervall (av), 15 minuter, 1500 pulser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35290
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder mellan 18-65 år)
- Diagnos av fibromyalgi syndrom enligt 2016 Fibromyalgi diagnostiska kriterier
- Den genomsnittliga smärtintensiteten är VAS ≥ 4/10
- Stabil behandling under minst 3 månader
- Patienter som accepterar deltagande genom att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ha ett kliniskt tillstånd som ska kontraindiceras för TMS (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, epilepsi, huvudtrauma, kranialoperation i anamnesen...)
- Förekomsten av malignitet
- Systemiska reumatiska sjukdomar
- Stora ortopediska/neurologiska problem som begränsar dagliga aktiviteter
- Alkohol- eller drogberoende
- Stor depression/personlighetsstörning historia
- Har fått TMS-behandling tidigare
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Grupp 1 kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS) Totalt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor) ).
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Grupp 2 kommer att få skenstimulering.
Totalt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor).
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: i den andra veckan
|
Svårighetsgraden av smärtan i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen smärta, 10=svår smärta) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
i den andra veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: i sjätte veckan
|
Svårighetsgraden av smärtan i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen smärta, 10=svår smärta) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
i sjätte veckan
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: i sjätte veckan
|
Deltagarnas funktionella hälsotillstånd och livskvalitet utvärderades med frågeformuläret om fibromyalgieffekter, som mäter 10 olika egenskaper (fysisk funktion, missade arbetsdagar, depression, ångest, må bra, morgontrötthet, smärta, stelhet, trötthet och välmående -är under den senaste veckan).
Den totala fibromyalgieffekten i frågeformuläret är maximalt 80 poäng.
Högre poäng indikerar lägre funktionsnivå.
|
i sjätte veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-styvhet
Tidsram: i den andra veckan
|
Svårighetsgraden av stelheten i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen stelhet, 10=svår stelhet) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
i den andra veckan
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: i den andra veckan
|
Deltagarnas funktionella hälsotillstånd och livskvalitet utvärderades med frågeformuläret om fibromyalgieffekter, som mäter 10 olika egenskaper (fysisk funktion, missade arbetsdagar, depression, ångest, må bra, morgontrötthet, smärta, stelhet, trötthet och välmående -är under den senaste veckan).
Den totala fibromyalgieffekten i frågeformuläret är maximalt 80 poäng.
Högre poäng indikerar lägre funktionsnivå.
|
i den andra veckan
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: i sjätte veckan
|
Allvarligheten av tröttheten utvärderades med Fatigue severity scale, en 9-punkts självrapporteringsfrågeskala.
Varje punkt i denna skala består av påståenden som poängsätts på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. Total trötthetsgrad beräknas som medelvärdet av nio poster.
Högre poäng indikerar högre trötthet.
(Totalpoängintervall: 1-7)
|
i sjätte veckan
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: i sjätte veckan
|
Sjukhus ångest- och depressionsskalan är ett bedömningsverktyg utvecklat för att identifiera risken för ångest och depression och mäta dess nivå och förändring av svårighetsgrad.
Dess underskalor är ångest och depression.
Den innehåller totalt 14 frågor, inklusive 7 (udda siffror) som mäter ångest och 7 (jämna siffror) som mäter depression.
Den lägsta och högsta totalpoängen som en person kan få från denna skala är 0 respektive 42.
Höga poäng är förknippade med ett värre psykiatriskt tillstånd.
|
i sjätte veckan
|
|
Addenbrook Cognitive Examination Reviderad
Tidsram: i sjätte veckan
|
Addenbrook Cognitive Examination-Revised är ett kort kognitivt test som består av 5 grundläggande avsnitt: uppmärksamhet och orientering, minne, verbalt flyt, språk och visuell-spatiala förmågor.
Totalpoäng som kan erhållas är 0-100.
Högre poäng är förknippade med ett bättre kognitivt tillstånd.
|
i sjätte veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Baudic S, Attal N, Mhalla A, Ciampi de Andrade D, Perrot S, Bouhassira D. Unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex does not affect cognition in patients with fibromyalgia. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.003. Epub 2012 Oct 15.
- Tekin A, Özdil E, Güleken MD, İlişer R, Bakım B, Öncü J, et al. Efficacy of HighFrequency [10 Hz] Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the PrimaryMotor Cortex in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Randomized, DoubleBlind, Sham-Controlled Trial. Journal of Musculoskeletal Pain. 2014;22(1):20-26.
- Bilir I, Askin A, Sengul I, Tosun A. Effects of High-Frequency Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Fibromyalgia Syndrome: A Double-Blinded, Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):138-146. doi: 10.1097/PHM.0000000000001536.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14032019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .