Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid fibromyalgi

3 juni 2020 uppdaterad av: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på smärta, trötthet, livskvalitet, kognitiv funktion och humör vid fibromyalgi

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 10 Hz neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på smärta, stelhet, trötthet, depression/ångest, livskvalitet och kognitiva funktioner vid fibromyalgisyndrom (FMS) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie i tvåarmad parallellgruppsdesign. Tjugo deltagare kommer att randomiseras i 2 grupper. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererad blockrandomisering med 1:1-fördelning mellan den aktiva rTMS-gruppen (Grupp 1) och skenkontrollgruppen (Grupp 2). Grupp 1 kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS)-Totalt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 sessioner) Veckor). Grupp 2 kommer att få skenstimulering - totalt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor). Alla patienter kommer att utvärderas med svårighetsgrad av smärtan (VAS-10 mm), styvhet (VAS-10 mm), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-reviderad version (ACE-R). ifrågasättas för behandlingens säkerhet. Tillgängliga läkemedelsbehandlingar kommer att fortsätta i båda grupperna. Patienter och kliniska bedömare kommer att bli blinda för behandling. Alla patienter kommer att granskas av utredaren med avseende på rTMS-behandlingssäkerhet och bestämning av motorisk tröskel före varje behandlingstillfälle och observeras för möjliga biverkningar efter behandling. Alla biverkningar kommer att registreras. Magnetisk stimulering kommer att tillämpas med Neurosoft-Neuro MS/D med en spole i form av åtta. rTMS-terapi kommer att tillämpas under guiden för neuronavigering med följande parametrar: mål-vänster DLPFC, med %90 av RMT, 10 Hz-stimulering i 5 sekunders intervall (på) med 25 sekunders mellantågintervall (av), 15 minuter, 1500 pulser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder mellan 18-65 år)
  • Diagnos av fibromyalgi syndrom enligt 2016 Fibromyalgi diagnostiska kriterier
  • Den genomsnittliga smärtintensiteten är VAS ≥ 4/10
  • Stabil behandling under minst 3 månader
  • Patienter som accepterar deltagande genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett kliniskt tillstånd som ska kontraindiceras för TMS (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, epilepsi, huvudtrauma, kranialoperation i anamnesen...)
  • Förekomsten av malignitet
  • Systemiska reumatiska sjukdomar
  • Stora ortopediska/neurologiska problem som begränsar dagliga aktiviteter
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Stor depression/personlighetsstörning historia
  • Har fått TMS-behandling tidigare
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Grupp 1 kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS) Totalt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor) ).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Sham Comparator: Sham rTMS
Grupp 2 kommer att få skenstimulering. Totalt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligen (5 dagar/vecka, 2 veckor) och 4 sessioner per vecka (1 dag/vecka, 4 veckor).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: i den andra veckan
Svårighetsgraden av smärtan i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen smärta, 10=svår smärta) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
i den andra veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: i sjätte veckan
Svårighetsgraden av smärtan i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen smärta, 10=svår smärta) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
i sjätte veckan
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: i sjätte veckan
Deltagarnas funktionella hälsotillstånd och livskvalitet utvärderades med frågeformuläret om fibromyalgieffekter, som mäter 10 olika egenskaper (fysisk funktion, missade arbetsdagar, depression, ångest, må bra, morgontrötthet, smärta, stelhet, trötthet och välmående -är under den senaste veckan). Den totala fibromyalgieffekten i frågeformuläret är maximalt 80 poäng. Högre poäng indikerar lägre funktionsnivå.
i sjätte veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala-styvhet
Tidsram: i den andra veckan
Svårighetsgraden av stelheten i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen stelhet, 10=svår stelhet) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
i den andra veckan
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: i den andra veckan
Deltagarnas funktionella hälsotillstånd och livskvalitet utvärderades med frågeformuläret om fibromyalgieffekter, som mäter 10 olika egenskaper (fysisk funktion, missade arbetsdagar, depression, ångest, må bra, morgontrötthet, smärta, stelhet, trötthet och välmående -är under den senaste veckan). Den totala fibromyalgieffekten i frågeformuläret är maximalt 80 poäng. Högre poäng indikerar lägre funktionsnivå.
i den andra veckan
Skala för trötthet
Tidsram: i sjätte veckan
Allvarligheten av tröttheten utvärderades med Fatigue severity scale, en 9-punkts självrapporteringsfrågeskala. Varje punkt i denna skala består av påståenden som poängsätts på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. Total trötthetsgrad beräknas som medelvärdet av nio poster. Högre poäng indikerar högre trötthet. (Totalpoängintervall: 1-7)
i sjätte veckan
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: i sjätte veckan
Sjukhus ångest- och depressionsskalan är ett bedömningsverktyg utvecklat för att identifiera risken för ångest och depression och mäta dess nivå och förändring av svårighetsgrad. Dess underskalor är ångest och depression. Den innehåller totalt 14 frågor, inklusive 7 (udda siffror) som mäter ångest och 7 (jämna siffror) som mäter depression. Den lägsta och högsta totalpoängen som en person kan få från denna skala är 0 respektive 42. Höga poäng är förknippade med ett värre psykiatriskt tillstånd.
i sjätte veckan
Addenbrook Cognitive Examination Reviderad
Tidsram: i sjätte veckan
Addenbrook Cognitive Examination-Revised är ett kort kognitivt test som består av 5 grundläggande avsnitt: uppmärksamhet och orientering, minne, verbalt flyt, språk och visuell-spatiala förmågor. Totalpoäng som kan erhållas är 0-100. Högre poäng är förknippade med ett bättre kognitivt tillstånd.
i sjätte veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera