Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij fibromyalgie

3 juni 2020 bijgewerkt door: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, cognitieve functie en stemming bij fibromyalgie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van 10 Hz neuronavigated repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op pijn, stijfheid, vermoeidheid, depressie/angst, kwaliteit van leven en cognitieve functies bij fibromyalgiesyndroom (FMS). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek met tweearmige parallelle groepen. Twintig deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computergegenereerde blokrandomisatie met 1:1 toewijzing tussen de actieve rTMS-groep (Groep 1) en de sham-controlegroep (Groep 2). Groep 1 krijgt hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (10hz-HF-rTMS) - in totaal 14 sessies HF-rTMS, 10 sessies per dag (5 dagen/week, 2 weken) en 4 sessies per week (1 dag/week, 4 weken). Groep 2 krijgt schijnstimulatie - in totaal 14 sessies schijn-rTMS, 10 sessies per dag (5 dagen/week, 2 weken) en 4 sessies per week (1 dag/week, 4 weken). Alle patiënten worden beoordeeld op pijnernst (VAS-10 mm), ernst van de stijfheid (VAS-10 mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revised version (ACE-R). Patiënten zullen vraagtekens worden gezet bij de veiligheid van de behandeling. Beschikbare medicamenteuze therapieën zullen in beide groepen worden voortgezet. Patiënten en klinische beoordelaars zullen blind zijn voor de behandeling. Alle patiënten worden vóór elke behandelingssessie beoordeeld door de onderzoeker op het gebied van rTMS-behandelingsveiligheid en bepaling van de motorische drempel, en worden na de behandeling geobserveerd op mogelijke bijwerkingen. Alle bijwerkingen worden geregistreerd. Magnetische stimulatie zal worden toegepast met behulp van Neurosoft-Neuro MS/D met een achtvormige spoel. rTMS-therapie zal worden toegepast onder begeleiding van neuronavigatie met de volgende parameters: doel-linker DLPFC, met de %90 van de RMT, 10 Hz stimulatie gedurende 5 seconden intervallen (aan) met 25 seconden inter-trein intervallen (uit), 15 minuten, 1500 pulsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd tussen 18-65 jaar)
  • Diagnose van het fibromyalgiesyndroom volgens de diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 2016
  • De gemiddelde pijnintensiteit is VAS ≥ 4/10
  • Stabiele behandeling gedurende ten minste de laatste 3 maanden
  • Patiënten die deelname accepteren door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor TMS (metalen implantaat, hartslag, zwangerschap, borstvoeding, epilepsie, hoofdtrauma, voorgeschiedenis van schedeloperaties...)
  • De aanwezigheid van maligniteit
  • Systemische reumatische aandoeningen
  • Grote orthopedische/neurologische problemen die dagelijkse activiteiten beperken
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Voorgeschiedenis van ernstige depressie / persoonlijkheidsstoornis
  • Heb eerder een TMS-behandeling gehad
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Groep 1 krijgt hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (10hz-HF-rTMS) In totaal 14 sessies HF-rTMS, 10 sessies per dag (5 dagen/week, 2 weken) en 4 sessies per week (1 dag/week, 4 weken ).
Apparaat: rTMS + Neuronavigatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Groep 2 krijgt schijnstimulatie. In totaal 14 sessies sham-rTMS, 10 sessies per dag (5 dagen/week, 2 weken) en 4 sessies per week (1 dag/week, 4 weken).
Apparaat: rTMS + Neuronavigatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: in de tweede week
De ernst van de pijn in rust werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (totale score: 0-10) (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
in de tweede week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: in de zesde week
De ernst van de pijn in rust werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (totale score: 0-10) (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
in de zesde week
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: in de zesde week
Functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van de deelnemers werden beoordeeld met de fibromyalgie-impactvragenlijst, die 10 verschillende kenmerken meet (fysiek functioneren, gemiste werkdagen, depressie, angst, zich goed voelen, ochtendvermoeidheid, pijn, stijfheid, vermoeidheid en gezondheidsproblemen). -over de afgelopen week zijn). De totale score van de fibromyalgie-impactvragenlijst is maximaal 80 punten. Hogere scores duiden op een lager functionaliteitsniveau.
in de zesde week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalstijfheid
Tijdsspanne: in de tweede week
De ernst van de stijfheid in rust werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (totale score: 0-10) (0=geen stijfheid, 10=ernstige stijfheid). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in de tweede week
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: in de tweede week
Functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van de deelnemers werden beoordeeld met de fibromyalgie-impactvragenlijst, die 10 verschillende kenmerken meet (fysiek functioneren, gemiste werkdagen, depressie, angst, zich goed voelen, ochtendvermoeidheid, pijn, stijfheid, vermoeidheid en gezondheidsproblemen). -over de afgelopen week zijn). De totale score van de fibromyalgie-impactvragenlijst is maximaal 80 punten. Hogere scores duiden op een lager functionaliteitsniveau.
in de tweede week
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: in de zesde week
De ernst van de vermoeidheid werd geëvalueerd met de schaal voor de ernst van de vermoeidheid, een zelfrapportagevragenlijst met 9 items. Elk item van deze schaal bestaat uit uitspraken die worden gescoord op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7. De totale score voor de ernst van vermoeidheid wordt berekend als de gemiddelde waarde van negen items. Hogere scores duiden op een hogere mate van vermoeidheid. (Totaal scorebereik: 1-7)
in de zesde week
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: in de zesde week
De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om het risico op angst en depressie te identificeren en het niveau en de verandering van de ernst ervan te meten. De subschalen zijn angst en depressie. Het bevat in totaal 14 vragen, waaronder 7 (oneven getallen) die angst meten en 7 (even getallen) die depressie meten. De laagste en hoogste totaalscore die een persoon op deze schaal kan behalen zijn respectievelijk 0 en 42. Hoge scores worden in verband gebracht met een slechtere psychiatrische aandoening.
in de zesde week
Addenbrook cognitief onderzoek herzien
Tijdsspanne: in de zesde week
Addenbrook Cognitive Examination-Revised is een korte cognitieve test die bestaat uit 5 basissecties: aandacht en oriëntatie, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. De totale score die kan worden behaald is 0-100. Hogere scores worden geassocieerd met een betere cognitieve toestand.
in de zesde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14032019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren