NUTRI-HAB - 头颈癌幸存者营养影响症状的治疗后康复
NUTRI-HAB - 一项针对头颈癌治疗后饮食问题的针对性住院康复计划效果的随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，具有以下目标：
- 测试针对饮食问题的身体、心理和社会方面的有针对性的住院康复计划在完成后 1-5 年对接受治疗的头颈癌幸存者的体重、健康相关生活质量和身体功能的影响放射治疗
- 测试该计划的潜在影响是否与参与者在患者生成的主观全球评估简表 (PG-SGA-SF)、2002 年营养风险筛查 (NRS 2002) 或 M.D. Anderson 吞咽困难量表中的得分相关/依赖(MDADI) 在基线
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nyborg、丹麦、5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 喉癌、咽癌或口腔癌
- 入组前 1-5 年完成放射治疗
- 治愈性治疗
- 在之前的调查中表示有兴趣参与康复计划
- 自力更生，无需个人卫生等方面的帮助。
排除标准：
- 招募时患有活动性癌症
- 不会说和理解丹麦语
- 在丹麦没有永久居留权
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纽崔莱
干预组参加了一个有针对性的康复计划“NUTRI-HAB”，重点是头颈癌治疗后的饮食问题。 该计划包括：
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康复计划是一项协调的多学科工作，涉及多位专家，例如 临床营养师、护士、物理治疗师、职业治疗师（在丹麦负责吞咽困难管理）、心理学家和社会工作者。 该计划包括小组会议，患者教育如何处理饮食问题和其他后期影响的不同方面。 包括实用的厨房练习、体育活动课程和吞咽训练指导。 与临床营养师和其他卫生专业人员（例如， 医生）根据参与者的需要提供。 与会者留在场地内，全天的所有餐点均在餐厅或咖啡厅供应。 提供不同质地和口味的食物来激发参与者的灵感并让他们进行实验。 在初次入住和随访期间，临床营养师会与参与者联系两次。 |
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无干预：控制组
对照组在研究期间除了常规护理外不接受任何干预。 3 个月后，对照组将被提供参与与干预组参与的相同的住宅康复计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重从基线到随访的百分比变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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将在基线和随访时用校准秤测量体重。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个参与者计算百分比变化，并将其用作主要结果。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到跟进的健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30) 的变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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使用针对癌症患者的通用 EORTC QLQ-C30 问卷测量与健康相关的生活质量 (QOL)。 问卷将根据 EORTC 的评分手册进行评分，并将计算每个参与者的 QOL 子量表从基线到后续的变化。 问卷由 30 个项目组成，这些项目进一步分为 15 个子量表/项目：全球健康状况/QOL 量表；功能量表：身体机能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和症状量表/项目：疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难。 所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 高分代表较高的响应水平。 因此，功能量表或总体 QOL 的高分代表高水平的功能/QOL，而症状量表的高分代表高水平的症状。 |
基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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与健康相关的生活质量 (EORTC QLQ-H&N35) 从基线到随访的变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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健康相关生活质量 (QOL) 是使用针对头颈癌的问卷 EORTC QLQ-H&N35 测量的。 问卷将根据 EORTC 的评分手册进行评分，并将计算每个参与者的 QOL 子量表从基线到后续的变化。 EORTC QLQ-H&N35 由 35 个项目组成，这些项目进一步分为以下症状量表/项目：疼痛、吞咽、感觉问题、语言问题、社交进食困难、社交接触困难、性欲减退、牙齿、张口、干燥嘴巴、粘唾液、咳嗽、感觉不适、止痛药、营养补充剂、饲管、减肥、增重。 所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 高分代表较高的响应水平。 因此，症状量表的高分代表高水平的症状。 |
基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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从基线到跟进的健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 的变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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使用 EQ-5D-5L 测量与健康相关的生活质量 (QOL)。
将根据手册对问卷进行评分，并将计算每个参与者的 QOL 子量表从基线到后续的变化。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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从基线到跟进的手握力的百分比变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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将在基线和跟进时用校准的手测力计测量手的握力。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每位参与者进行三次测量，并计算平均值。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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从基线到跟进的“30 秒坐站测试”的百分比变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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“30 秒坐立测试”将在基线和后续行动中进行。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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“6 分钟步行测试”从基线到跟进的百分比变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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“6 分钟步行测试”将在基线和后续行动中进行。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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张口度从基线到跟进的百分比变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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将使用 TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale 在基线和随访时测量张口度。
Therabite® ROM 刻度尺是一种一次性纸质刻度尺，用于测量最大张口时上下门牙之间的距离（以毫米为单位）。
较低的值表示牙关紧闭，增加表示改善。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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焦虑和抑郁症状从基线到随访的变化
大体时间：基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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焦虑和抑郁的症状是用医院焦虑和抑郁量表来衡量的
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基线测量值与 3 个月和 6 个月后的随访测量值之间的差异
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ann-Dorthe Zwisler, Professor、REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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