NUTRI-HAB - Rehabilitación posterior al tratamiento de los síntomas del impacto nutricional en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
NUTRI-HAB: un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de un programa de rehabilitación residencial específico centrado en los problemas de alimentación después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con los siguientes objetivos:
- Probar el efecto de un programa de rehabilitación residencial específico centrado en los aspectos físicos, psicológicos y sociales de los problemas alimentarios sobre el peso corporal, la calidad de vida relacionada con la salud y la función física en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados curativamente de 1 a 5 años después de la finalización de radioterapia
- Evaluar si un efecto potencial del programa está asociado con/depende de la puntuación de los participantes en el formulario abreviado de evaluación subjetiva global generada por el paciente (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) o M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) al inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyborg, Dinamarca, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de laringe, faringe o cavidad oral
- Tratamiento con radioterapia completado de 1 a 5 años antes de la inclusión
- Tratado curativamente
- Expresión de interés en participar en el programa de rehabilitación en una encuesta anterior
- Autosuficiente y sin necesidad de asistencia con la higiene personal, etc.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oncológica activa en el momento del reclutamiento
- No ser capaz de hablar y entender danés.
- Sin residencia permanente en Dinamarca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NUTRI-HAB
El grupo de intervención participa en un programa de rehabilitación específico 'NUTRI-HAB' centrado en los problemas de alimentación después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. El programa comprende:
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El programa de rehabilitación es un esfuerzo multidisciplinario coordinado que involucra a varios especialistas, p. dietistas clínicos, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales (responsables del manejo de la disfagia en Dinamarca), psicólogos y trabajadores sociales. El programa incluye sesiones grupales con educación del paciente sobre cómo manejar los diferentes aspectos de vivir con problemas de alimentación y otros efectos tardíos. Se incluyen ejercicios prácticos de cocina, sesiones de actividad física e instrucción en el entrenamiento de la deglución. Sesiones de asesoramiento individual con dietistas clínicos y otros profesionales de la salud (p. médicos) se ofrecen según las necesidades de los participantes. Los participantes se alojan en las instalaciones y todas las comidas del día se sirven en el comedor o en la cafetería. Se sirven alimentos de diferentes texturas y sabores para inspirar a los participantes y permitirles experimentar. Entre la estadía inicial y el seguimiento, los participantes son contactados dos veces por un dietista clínico. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe más intervención que la atención habitual en el período de estudio. Después de 3 meses, se ofrecerá al grupo de control la participación en el mismo programa de rehabilitación residencial en el que participó el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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El peso corporal se medirá con una báscula calibrada al inicio y en el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual y se utilizará como resultado primario.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (QOL) se mide mediante el cuestionario genérico EORTC QLQ-C30 para pacientes con cáncer. Los cuestionarios se calificarán de acuerdo con el manual de calificación de la EORTC, y se calcularán los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en las subescalas de CDV para cada participante individual. El cuestionario consta de 30 ítems que se dividen a su vez en 15 subescalas/ítems: una escala de estado de salud global/QOL; las escalas funcionales: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social y las escalas/ítems de síntomas: fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional o CDV global representa un nivel alto de funcionamiento/CDV, mientras que una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto de síntomas. |
Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-H&N35) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (QOL) se mide mediante el cuestionario EORTC QLQ-H&N35 específico para el cáncer de cabeza y cuello. Los cuestionarios se calificarán de acuerdo con el manual de calificación de la EORTC, y se calcularán los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en las subescalas de CDV para cada participante individual. El EORTC QLQ-H&N35 consta de 35 elementos que se dividen en las siguientes escalas/elementos de síntomas: dolor, deglución, problemas sensoriales, problemas del habla, problemas con la alimentación social, problemas con el contacto social, menos sexualidad, dientes, apertura de la boca, sequedad boca, saliva pegajosa, tos, malestar, analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida de peso, aumento de peso. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta en la escala de síntomas representa un nivel alto de síntomas. |
Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (QOL) se mide utilizando EQ-5D-5L.
Los cuestionarios se calificarán de acuerdo con el manual, y los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en las subescalas de calidad de vida se calcularán para cada participante individual.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro manual calibrado al inicio y en el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
Se realizarán tres mediciones para cada participante y se calculará la media.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en '30 segundos sit-to-stand-test' desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Se realizará una 'prueba de estar de pie de 30 segundos' al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en la "prueba de caminata de 6 minutos" desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Se realizará una "prueba de caminata de 6 minutos" al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en la apertura de la boca desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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La apertura de la boca se medirá al inicio y en el seguimiento con la escala ROM de rango de movimiento TheraBite®.
La escala Therabite® ROM es una escala de papel desechable que mide la distancia (en milímetros) entre los dientes frontales superiores e inferiores en la apertura máxima de la boca.
Los valores más bajos indican trismus y el aumento indica mejoría.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Los síntomas de ansiedad y depresión se miden con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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Diferencia entre las mediciones al inicio y en el seguimiento después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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