Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUTRI-HAB - Реабилитация после лечения симптомов воздействия питания у выживших после рака головы и шеи

16 декабря 2019 г. обновлено: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB - Рандомизированное контролируемое исследование влияния целевой программы реабилитации в стационаре с упором на проблемы с питанием после лечения рака головы и шеи

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, целью которого является проверка эффекта программы реабилитации по месту жительства с акцентом на проблемы с питанием после лечения у выживших после рака головы и шеи. Кроме того, в исследовании будет изучено, можно ли использовать выбранные инструменты скрининга и оценки питания для выявления выживших после рака головы и шеи, которые получают пользу от программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание со следующими целями:

  1. Проверить влияние целевой программы реабилитации по месту жительства с упором на физические, психологические и социальные аспекты проблем с питанием на массу тела, качество жизни, связанное со здоровьем, и физическую функцию у выживших после радикального лечения рака головы и шеи через 1-5 лет после завершения. лучевой терапии
  2. Чтобы проверить, связан ли потенциальный эффект программы с баллами участников или зависит от них в краткой форме субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA-SF), скрининге пищевых рисков 2002 г. (NRS 2002) или инвентаризации дисфагии доктора медицины Андерсона. (MDADI) на исходном уровне

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nyborg, Дания, 5800
        • REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак гортани, глотки или полости рта
  • Лечение лучевой терапией завершено за 1-5 лет до включения
  • Лечебно обработанный
  • Выражение заинтересованности в участии в программе реабилитации в предыдущем опросе
  • Самостоятельный и не нуждающийся в помощи с личной гигиеной и т. д.

Критерий исключения:

  • Активное онкологическое заболевание на момент набора
  • Неспособность говорить и понимать по-датски
  • Нет постоянного места жительства в Дании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NUTRI-HAB

Группа вмешательства участвует в целевой реабилитационной программе NUTRI-HAB, направленной на устранение проблем с питанием после лечения рака головы и шеи. Программа включает в себя:

  • пятидневное пребывание в стационаре с обучением пациентов
  • двухдневное последующее пребывание в стационаре через 3 месяца
  • две консультации по телефону с клиническим диетологом между двумя пребываниями в резиденции.

Реабилитационная программа представляет собой скоординированную междисциплинарную работу с участием нескольких специалистов, в т.ч. клинические диетологи, медсестры, физиотерапевты, эрготерапевты (ответственные за лечение дисфагии в Дании), психологи и социальные работники.

Программа включает групповые занятия с обучением пациентов тому, как справляться с различными аспектами жизни с проблемами пищевого поведения и другими отдаленными последствиями. Включены практические кухонные упражнения, занятия физической активностью и обучение глотанию. Индивидуальные консультации с клиническими диетологами и другими медицинскими работниками (например, врачей) предлагаются в зависимости от потребностей участников.

Участники остаются в помещении, а все приемы пищи в течение дня подаются в столовой или в кафе. Еда разной текстуры и вкуса подается, чтобы вдохновить участников и дать им возможность поэкспериментировать.

Между первоначальным пребыванием и последующим наблюдением с участниками дважды связывается клинический диетолог.

Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа не получала никакого вмешательства, кроме обычного ухода в период исследования.

Через 3 месяца контрольной группе будет предложено участие в той же программе реабилитации по месту жительства, что и группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Массу тела будут измерять с помощью калиброванных весов на исходном уровне и при последующем наблюдении. Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов. Изменение в процентах будет рассчитываться для каждого отдельного участника и использоваться в качестве основного результата.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (EORTC QLQ-C30) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), измеряется с помощью общего опросника EORTC QLQ-C30 для больных раком. Анкеты будут оцениваться в соответствии с руководством по оценке EORTC, и изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в подшкалах КЖ будут рассчитываться для каждого отдельного участника.

Анкета состоит из 30 пунктов, которые далее разделены на 15 подшкал/пунктов: шкала общего состояния здоровья/КЖ; функциональные шкалы: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование и шкалы/элементы симптомов: усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл представляет собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале или общему КЖ представляет собой высокий уровень функционирования/КЖ, тогда как высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптомов.

Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (EORTC QLQ-H&N35) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-H&N35, специфичного для рака головы и шеи. Анкеты будут оцениваться в соответствии с руководством по оценке EORTC, и изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в подшкалах КЖ будут рассчитываться для каждого отдельного участника.

EORTC QLQ-H&N35 состоит из 35 пунктов, которые далее разделены на следующие шкалы/пункты симптомов: боль, глотание, сенсорные проблемы, проблемы с речью, проблемы с социальным питанием, проблемы с социальными контактами, снижение сексуальности, зубы, открывание рта, сухость. рот, липкая слюна, кашель, плохое самочувствие, обезболивающие, пищевые добавки, зонд для кормления, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл представляет собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптомов.

Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), измеряется с помощью EQ-5D-5L. Анкеты будут оцениваться в соответствии с руководством, и изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в подшкалах КЖ будут рассчитываться для каждого отдельного участника.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Процентное изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Сила захвата руки будет измеряться с помощью калиброванного динамометра на исходном уровне и при последующем наблюдении. Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов. Для каждого участника будут выполнены три измерения, и будет рассчитано среднее значение. Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Процентное изменение «30-секундного теста сидя-стоя» по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
«30-секундный тест сидя-стоя» будет проводиться на исходном уровне и последующем наблюдении. Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов. Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Процентное изменение «теста 6-минутной ходьбы» по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
«Тест 6-минутной ходьбы» будет выполняться в начале исследования и последующем наблюдении. Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов. Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Процентное изменение открывания рта по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Открывание рта будет измеряться на исходном уровне и последующем наблюдении с помощью шкалы ROM TheraBite® Range-Of-Motion. Шкала Therabite® ROM представляет собой одноразовые бумажные весы, которые измеряют расстояние (в миллиметрах) между верхними и нижними передними зубами при максимальном открывании рта. Более низкие значения указывают на тризм, а увеличение указывает на улучшение. Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов. Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Разница между измерениями на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/14847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В рамках датского законодательства анонимные данные исследования будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NUTRI-HAB

Подписаться